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Die Wirkung der kombinierten Infusion von Dexmedetomidin und Esketamin auf die Schlafqualität bei modifizierter radikaler Mastektomie

10. Mai 2024 aktualisiert von: Anqing Municipal Hospital

Dexmedetomidin in Kombination mit Esketamin beeinflusst die Schlafqualität

HINTERGRUND: Einige Studien haben gezeigt, dass intravenöses Dexmedetomidin und Esketamin die Schlafqualität nach einer Operation verbessern. Die Forscher untersuchten, ob die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Esketamin die Schlafqualität nach einer modifizierten radikalen Mastektomie besser verbessern könnte.

METHODEN: Einhundertfünf Frauen mit elektiver modifizierter radikaler Mastektomie wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Patienten in Gruppe D erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 infundiert μg/kg/h bis 20 min vor Betriebsende. Patienten in Gruppe DE1 erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurden Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 infundiert µg/kg/min jeweils bis 20 min vor Betriebsende. Patienten in Gruppe DE2 erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h infundiert 4 µg/kg/min jeweils bis 20 min vor Betriebsende. Primärer Endpunkt war die Schlafqualität (PSQI) am Tag nach der Operation und einen Tag nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten MAP, HR, postoperative VAS-Schmerzwerte, Nebenwirkungen wie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Halluzinationen sowie Unruhe, Schläfrigkeit, postoperative Notfallanalgetika und Antiemetika, Erholungszeit und Extubationszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246003
        • Rekrutierung
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Geplant für eine elektive modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Geschichte der präoperativen Psychiatrie
  • Präoperative Bradykardie
  • Präoperativer AV-Block
  • Präoperativer Bluthochdruck
  • BMI>30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin zur Schlafqualität bei radikaler Mastektomie
Dexmedetomidin-Infusion Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 Minuten vor Operationsende infundiert
Arzneimittel: Verabreichung von Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 Minuten vor Operationsende infundiert
Arzneimittel: Verabreichung von Dexmedetomidin plus niedrig dosiertem Esketamin
Die Patienten erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min jeweils bis 20 min vor Betriebsende.
Arzneimittel: Dexmedetomidin plus hochdosierte Esketamin-Gabe
Die Patienten erhielten 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min jeweils bis 20 min vor Betriebsende.
Experimental: Dexmedetomidin plus niedrig dosiertes Esketamin zur Schlafqualität bei radikaler Mastektomie
Kombinierte Infusion von Dexmedetomidin und niedrig dosiertem Eskeamin Die Patienten erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg infundiert. kg/h bzw. 2 µg/kg/min bis 20 min vor Betriebsende.
Arzneimittel: Verabreichung von Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 Minuten vor Operationsende infundiert
Arzneimittel: Verabreichung von Dexmedetomidin plus niedrig dosiertem Esketamin
Die Patienten erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min jeweils bis 20 min vor Betriebsende.
Arzneimittel: Dexmedetomidin plus hochdosierte Esketamin-Gabe
Die Patienten erhielten 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min jeweils bis 20 min vor Betriebsende.
Experimental: Dexmedetomidin plus hochdosiertes Esketamin zur Schlafqualität bei radikaler Mastektomie
Kombinationsinfusion von Dexmedetomidin und hochdosiertem Eskeamin Die Patienten erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg infundiert. kg/h bzw. 4 µg/kg/min bis 20 min vor Betriebsende.
Arzneimittel: Verabreichung von Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 Minuten vor Operationsende infundiert
Arzneimittel: Verabreichung von Dexmedetomidin plus niedrig dosiertem Esketamin
Die Patienten erhielten über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min jeweils bis 20 min vor Betriebsende.
Arzneimittel: Dexmedetomidin plus hochdosierte Esketamin-Gabe
Die Patienten erhielten 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min jeweils bis 20 min vor Betriebsende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
Unser primäres Ergebnis war der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Tag nach der Operation
am Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Unser primäres Ergebnis waren die Ergebnisse der visuellen Analogskala für Schmerzen
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anqing Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • errtg555

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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