- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414941
Wpływ skojarzonego wlewu deksmedetomidyny i esketaminy na jakość snu poddawanego zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Deksmedetomidyna w połączeniu z esketaminą wpływa na jakość snu
WSTĘP: Niektóre badania wykazały, że dożylna deksmedetomidyna i esketamina poprawiają jakość snu po operacji. Badacze sprawdzali, czy jednoczesne podawanie deksmedetomidyny i esketaminy może lepiej poprawić jakość snu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
METODY: Sto pięć kobiet po planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii podzielono losowo na 3 grupy: Pacjentki w grupie D otrzymywały deksmedetomidynę (0,5 µg/kg przez 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 μg/kg/h do 20 minut przed zakończeniem operacji. Pacjenci z grupy DE1 otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem operacji. Pacjenci w grupie DE2 otrzymali bolus w postaci wlewu deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie podawano deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i Odpowiednio 4 µg/kg/min do 20 minut przed zakończeniem operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość snu (PSQI) w dniu po operacji i 1 dzień po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały MAP, HR, pooperacyjną punktację bólu VAS, działania niepożądane, takie jak częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, halucynacje, a także pobudzenie, senność, pooperacyjne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, czas rekonwalescencji i czas ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu si qi, Doctor
- Numer telefonu: 13865192106
- E-mail: errtg555@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246003
- Rekrutacyjny
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Zaplanowana na planową zmodyfikowaną radykalną mastektomię
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Historia przedoperacyjnej psychiatrii
- Bradykardia przedoperacyjna
- Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy
- Nadciśnienie przedoperacyjne
- BMI>30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna na jakość snu po radykalnej mastektomii
Wlew deksmedetomidyny Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (0,5 µg/kg przez 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 0,4 µg/kg/h aż do 20 min przed zakończeniem operacji
|
pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (0,5 µg/kg przez 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h do 20 min przed zakończeniem operacji
Pacjenci otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie podawano deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg /min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem pracy.
Pacjenci otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg /min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem pracy.
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i mała dawka esketaminy na jakość snu po radykalnej mastektomii
Skojarzony wlew deksmedetomidyny i eskeaminy w małych dawkach Pacjenci otrzymali bolusowy wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg kg/h i 2 µg/kg/min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (0,5 µg/kg przez 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h do 20 min przed zakończeniem operacji
Pacjenci otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie podawano deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg /min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem pracy.
Pacjenci otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg /min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem pracy.
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i duża dawka esketaminy na jakość snu po radykalnej mastektomii
Skojarzony wlew deksmedetomidyny i eskeaminy w dużych dawkach Pacjenci otrzymali bolusowy wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg kg/h i 4 µg/kg/min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (0,5 µg/kg przez 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę podawano w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h do 20 min przed zakończeniem operacji
Pacjenci otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie podawano deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg /min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem pracy.
Pacjenci otrzymali wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w bolusie w ciągu 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg /min odpowiednio do 20 minut przed zakończeniem pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym był wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) następnego dnia po operacji
|
dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Naszym głównym punktem końcowym był wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) 1 dzień po operacji
|
1 dzień po zabiegu
|
wyniki w skali wzrokowo-analogowej bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Naszym głównym wynikiem były wyniki w skali wzrokowo-analogowej bólu
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Esketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- errtg555
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie deksmedetomidyny
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony