- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414941
L'effetto dell'infusione combinata di dexmedetomidina ed esketamina sulla qualità del sonno sottoposto a mastectomia radicale modificata
La dexmedetomidina combinata con esketamina influisce sulla qualità del sonno
BACKGROUND: Alcuni studi hanno rivelato che la dexmedetomidina e l'esketamina per via endovenosa migliorano la qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno studiato se la co-somministrazione di dexmedetomidina ed esketamina potesse migliorare meglio la qualità del sonno dopo mastectomia radicale modificata.
METODI: Centocinque donne con mastectomia radicale modificata elettiva sono state divise casualmente in 3 gruppi: le pazienti del gruppo D hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione. I pazienti del gruppo DE1 hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione. I pazienti del gruppo DE2 hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione. L'esito primario era la qualità del sonno (PSQI) il giorno dopo l'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano MAP, HR, punteggi del dolore VAS postoperatori, effetti collaterali come l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, allucinazioni, nonché agitazione, annegamento, analgesici e antiemetici di salvataggio postoperatori, tempo di recupero e tempo di estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xu si qi, Doctor
- Numero di telefono: 13865192106
- Email: errtg555@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Cina, 246003
- Reclutamento
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Prevista per mastectomia radicale modificata elettiva
Criteri di esclusione:
- Grave malattia respiratoria
- Insufficienza renale o epatica
- Storia della psichiatria preoperatoria
- Bradicardia preoperatoria
- Blocco atrioventricolare preoperatorio
- Ipertensione preoperatoria
- IMC>30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina sulla qualità del sonno con mastectomia radicale
Infusione di dexmedetomidina I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/ora fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
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i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
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Sperimentale: Dexmedetomidina più esketamina a basso dosaggio sulla qualità del sonno con mastectomia radicale
Infusione combinata di dexmedetomidina ed eskeamine a basso dosaggio I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/ kg/h e 2 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
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i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
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Sperimentale: Dexmedetomidina più esketamina ad alte dosi sulla qualità del sonno con mastectomia radicale
Infusione combinata di dexmedetomidina ed eskeamine ad alte dosi I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/ kg/h e 4 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
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i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Il nostro risultato primario era l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) il giorno dopo l'intervento
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il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Il nostro risultato primario era l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) il giorno successivo all'intervento
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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punteggi della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'operazione
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Il nostro risultato primario erano i punteggi della scala analogica visiva del dolore
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Le prime 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- errtg555
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Somministrazione di dexmedetomidina
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia