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L'effetto dell'infusione combinata di dexmedetomidina ed esketamina sulla qualità del sonno sottoposto a mastectomia radicale modificata

10 maggio 2024 aggiornato da: Anqing Municipal Hospital

La dexmedetomidina combinata con esketamina influisce sulla qualità del sonno

BACKGROUND: Alcuni studi hanno rivelato che la dexmedetomidina e l'esketamina per via endovenosa migliorano la qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno studiato se la co-somministrazione di dexmedetomidina ed esketamina potesse migliorare meglio la qualità del sonno dopo mastectomia radicale modificata.

METODI: Centocinque donne con mastectomia radicale modificata elettiva sono state divise casualmente in 3 gruppi: le pazienti del gruppo D hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione. I pazienti del gruppo DE1 hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione. I pazienti del gruppo DE2 hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione. L'esito primario era la qualità del sonno (PSQI) il giorno dopo l'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano MAP, HR, punteggi del dolore VAS postoperatori, effetti collaterali come l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, allucinazioni, nonché agitazione, annegamento, analgesici e antiemetici di salvataggio postoperatori, tempo di recupero e tempo di estubazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu si qi, Doctor
  • Numero di telefono: 13865192106
  • Email: errtg555@163.com

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246003
        • Reclutamento
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Prevista per mastectomia radicale modificata elettiva

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia respiratoria
  • Insufficienza renale o epatica
  • Storia della psichiatria preoperatoria
  • Bradicardia preoperatoria
  • Blocco atrioventricolare preoperatorio
  • Ipertensione preoperatoria
  • IMC>30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina sulla qualità del sonno con mastectomia radicale
Infusione di dexmedetomidina I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/ora fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
Sperimentale: Dexmedetomidina più esketamina a basso dosaggio sulla qualità del sonno con mastectomia radicale
Infusione combinata di dexmedetomidina ed eskeamine a basso dosaggio I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/ kg/h e 2 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
Sperimentale: Dexmedetomidina più esketamina ad alte dosi sulla qualità del sonno con mastectomia radicale
Infusione combinata di dexmedetomidina ed eskeamine ad alte dosi I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/ kg/h e 4 µg/kg/min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min rispettivamente fino a 20 minuti prima della fine del funzionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento chirurgico
Il nostro risultato primario era l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) il giorno dopo l'intervento
il giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il nostro risultato primario era l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) il giorno successivo all'intervento
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
punteggi della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'operazione
Il nostro risultato primario erano i punteggi della scala analogica visiva del dolore
Le prime 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di dexmedetomidina

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