- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414941
O efeito da infusão combinada de dexmedetomidina e escetamina na qualidade do sono submetido à mastectomia radical modificada
Dexmedetomidina combinada com escetamina afeta a qualidade do sono
FUNDAMENTO: Alguns estudos revelaram que a dexmedetomidina e a escetamina intravenosas melhoram a qualidade do sono após a cirurgia. Os investigadores investigaram se a coadministração de dexmedetomidina e escetamina poderia melhorar melhor a qualidade do sono após mastectomia radical modificada.
MÉTODOS: Cento e cinco mulheres com mastectomia radical modificada eletiva foram divididas aleatoriamente em 3 grupos: os pacientes do grupo D receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação. Os pacientes do grupo DE1 receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente. Os pacientes do grupo DE2 receberam infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e em seguida a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente. O desfecho primário foi a qualidade do sono (PSQI) no dia após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram PAM, FC, escores de dor VAS pós-operatória, efeitos colaterais como incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, alucinação, bem como agitação, afogamento, analgésicos e antieméticos de resgate pós-operatórios, tempo de recuperação e tempo de extubação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu si qi, Doctor
- Número de telefone: 13865192106
- E-mail: errtg555@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Anqing, Anhui, China, 246003
- Recrutamento
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Programada para mastectomia radical modificada eletiva
Critério de exclusão:
- Doença respiratória grave
- Insuficiência renal ou hepática
- História de psiquiatria pré-operatória
- Bradicardia pré-operatória
- Bloqueio atrioventricular pré-operatório
- Hipertensão pré-operatória
- IMC>30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina na qualidade do sono com mastectomia radical
Infusão de dexmedetomidina Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
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os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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Experimental: Dexmedetomidina mais escetamina em baixas doses na qualidade do sono com mastectomia radical
Infusão combinada de dexmedetomidina e baixa dose de eskeamina Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/ kg/h e 2 µg/kg/min até 20 minutos antes do final da operação, respectivamente.
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os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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Experimental: Dexmedetomidina mais escetamina em altas doses na qualidade do sono com mastectomia radical
Infusão combinada de dexmedetomidina e altas doses de eskeamina Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/ kg/h e 4 µg/kg/min até 20 minutos antes do final da operação, respectivamente.
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os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg. /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg. /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no dia seguinte à cirurgia
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Nosso desfecho primário foi o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no dia seguinte à cirurgia
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no dia seguinte à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Nosso desfecho primário foi o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no 1º dia após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia
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pontuação da escala visual analógica da dor
Prazo: As primeiras 48 horas após a operação
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Nosso desfecho primário foram os escores da escala visual analógica de dor
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As primeiras 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- errtg555
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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