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El efecto de la infusión combinada de dexmedetomidina y esketamina en la calidad del sueño sometidos a mastectomía radical modificada

10 de mayo de 2024 actualizado por: Anqing Municipal Hospital

La dexmedetomidina combinada con esketamina afecta la calidad del sueño

ANTECEDENTES: Algunos estudios han revelado que la dexmedetomidina y la esketamina intravenosas mejoran la calidad del sueño después de la cirugía. Los investigadores investigaron si la coadministración de dexmedetomidina y esketamina podría mejorar la calidad del sueño después de una mastectomía radical modificada.

MÉTODOS: Ciento cinco mujeres con mastectomía radical modificada electiva se dividieron aleatoriamente en 3 grupos: las pacientes del grupo D recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4. μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación. Los pacientes del grupo DE1 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. Los pacientes del grupo DE2 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. El resultado primario fue la calidad del sueño (PSQI) el día después de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron PAM, FC, puntuaciones de dolor VAS posoperatorio, efectos secundarios como la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, alucinaciones, así como agitación, ahogamiento, analgésicos y antieméticos de rescate posoperatorios, tiempo de recuperación y tiempo de extubación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xu si qi, Doctor
  • Número de teléfono: 13865192106
  • Correo electrónico: errtg555@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana, 246003
        • Reclutamiento
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Programada para mastectomía radical modificada electiva

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria grave
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Historia de psiquiatría preoperatoria.
  • Bradicardia preoperatoria
  • Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
  • Hipertensión preoperatoria
  • IMC>30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina sobre la calidad del sueño con mastectomía radical
Infusión de dexmedetomidina Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Experimental: Dexmedetomidina más esketamina en dosis bajas sobre la calidad del sueño con mastectomía radical
Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis bajas Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg. kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Experimental: Dexmedetomidina más esketamina en dosis altas sobre la calidad del sueño con mastectomía radical
Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis altas. Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg. kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
Nuestro resultado primario fue el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) el día después de la cirugía.
el día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Nuestro resultado primario fue el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) un día después de la cirugía.
1 día después de la cirugía
puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación.
El resultado primario fueron las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor.
Las primeras 48 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de dexmedetomidina

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