- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414941
El efecto de la infusión combinada de dexmedetomidina y esketamina en la calidad del sueño sometidos a mastectomía radical modificada
La dexmedetomidina combinada con esketamina afecta la calidad del sueño
ANTECEDENTES: Algunos estudios han revelado que la dexmedetomidina y la esketamina intravenosas mejoran la calidad del sueño después de la cirugía. Los investigadores investigaron si la coadministración de dexmedetomidina y esketamina podría mejorar la calidad del sueño después de una mastectomía radical modificada.
MÉTODOS: Ciento cinco mujeres con mastectomía radical modificada electiva se dividieron aleatoriamente en 3 grupos: las pacientes del grupo D recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4. μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación. Los pacientes del grupo DE1 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. Los pacientes del grupo DE2 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. El resultado primario fue la calidad del sueño (PSQI) el día después de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron PAM, FC, puntuaciones de dolor VAS posoperatorio, efectos secundarios como la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, alucinaciones, así como agitación, ahogamiento, analgésicos y antieméticos de rescate posoperatorios, tiempo de recuperación y tiempo de extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu si qi, Doctor
- Número de teléfono: 13865192106
- Correo electrónico: errtg555@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Porcelana, 246003
- Reclutamiento
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Programada para mastectomía radical modificada electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria grave
- Insuficiencia renal o hepática
- Historia de psiquiatría preoperatoria.
- Bradicardia preoperatoria
- Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
- Hipertensión preoperatoria
- IMC>30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina sobre la calidad del sueño con mastectomía radical
Infusión de dexmedetomidina Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Experimental: Dexmedetomidina más esketamina en dosis bajas sobre la calidad del sueño con mastectomía radical
Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis bajas Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg. kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Experimental: Dexmedetomidina más esketamina en dosis altas sobre la calidad del sueño con mastectomía radical
Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis altas. Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg. kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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Nuestro resultado primario fue el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) el día después de la cirugía.
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el día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Nuestro resultado primario fue el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) un día después de la cirugía.
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1 día después de la cirugía
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puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación.
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El resultado primario fueron las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor.
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Las primeras 48 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- errtg555
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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