Projet de choix sains en Zambie pour les adultes émergents vivant avec le VIH
14 mai 2024 mis à jour par: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester
Adapter les interventions de santé mobile pour améliorer l'autogestion du VIH et de la consommation de substances chez les adultes émergents en Zambie
Ce projet développera et mettra en œuvre une intervention à plusieurs composantes utilisant la technologie de santé mobile pour améliorer l'autogestion du VIH et réduire la consommation de substances.
Plus précisément, nous adapterons Healthy Choices (HC) pour développer le HC mobile (mHC) et développer la messagerie texte de motivation (MTM) pour les adultes émergents zambiens vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Zulu, PhD
- Numéro de téléphone: +260771514511
- E-mail: josephmumbazulu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deogwoon Kim, PhD
- E-mail: deogwoon.kim13@umassmed.edu
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- Recrutement
- University of Zambia
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Contact:
- Joseph Zulu, PhD
- Numéro de téléphone: +260771514511
- E-mail: josephmumbazulu@gmail.com
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Chercheur principal:
- Joseph Zulu, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Adultes émergents zambiens vivant avec le VIH
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 24 ans
- Rapporter une échelle visuelle analogique montrant <80 % d'observance du traitement au cours du dernier mois ET une consommation d'alcool problématique/à risque au cours du dernier mois
- Parlez anglais, Nyanja ou Bemba
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème cognitif ou psychiatrique grave qui compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé
- actuellement inscrit dans une autre étude d'intervention sur le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils TAR standard, mHC et MTM
Les participants de ce bras recevront des conseils TAR standard, suivis de deux interventions mHealth (mHC et MTM) pour améliorer l'adoption et l'observance de la PrEP.
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mHC est une intervention informatique de quatre séances basée sur le modèle Information-Motivation-Comportemental (IMB) et le modèle socioécologique (SEM).
À l’aide d’entretiens motivationnels, il adapte le contenu aux réponses des participants.
Les séances 1 et 2 se concentrent sur l'autogestion du VIH et la réduction de l'alcool, en évaluant l'importance, la confiance et les objectifs.
Les forces, les obstacles, les ressources et les stratégies sont explorés.
Les séances 3 et 4 examinent les objectifs, renforcent l'importance, la confiance et la motivation, et élaborent une stratégie de maintien du comportement.
Pendant deux mois, les participants participent à des séances axées sur des objectifs, favorisant un changement de comportement durable.
Des messages texte contenant des déclarations de motivation seront envoyés aux participants en fonction de leur volonté de changer, telle qu'évaluée lors de la session 1 du mHC.
Les déclarations promouvant l'autogestion du VIH et la réduction de la consommation d'alcool proviendront d'une bibliothèque MTM rédigée par des jeunes zambiens vivant avec le VIH.
MTM sera livré aux participants quotidiennement pendant deux mois et chaque semaine pendant quatre mois supplémentaires à l'heure qu'un participant préfère.
Tous les participants recevront un entretien individuel, en face à face, en clinique.
Le conseil standard en TAR comprend la gestion et le traitement du VIH, la santé reproductive, la toxicomanie et la santé mentale.
Ils seront également conseillés sur l'observance du traitement et la gestion des effets secondaires.
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Expérimental: Conseils TAR standard et mHC
Les participants de ce bras recevront des conseils TAR standard, suivis d'une intervention mHealth (mHC) pour améliorer l'adoption et l'observance de la PrEP.
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mHC est une intervention informatique de quatre séances basée sur le modèle Information-Motivation-Comportemental (IMB) et le modèle socioécologique (SEM).
À l’aide d’entretiens motivationnels, il adapte le contenu aux réponses des participants.
Les séances 1 et 2 se concentrent sur l'autogestion du VIH et la réduction de l'alcool, en évaluant l'importance, la confiance et les objectifs.
Les forces, les obstacles, les ressources et les stratégies sont explorés.
Les séances 3 et 4 examinent les objectifs, renforcent l'importance, la confiance et la motivation, et élaborent une stratégie de maintien du comportement.
Pendant deux mois, les participants participent à des séances axées sur des objectifs, favorisant un changement de comportement durable.
Tous les participants recevront un entretien individuel, en face à face, en clinique.
Le conseil standard en TAR comprend la gestion et le traitement du VIH, la santé reproductive, la toxicomanie et la santé mentale.
Ils seront également conseillés sur l'observance du traitement et la gestion des effets secondaires.
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Expérimental: Conseils TAR standard et MTM
Les participants de ce bras recevront des conseils TAR standard, suivis d'une intervention mHealth (MTM) pour améliorer l'adoption et l'observance de la PrEP.
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Des messages texte contenant des déclarations de motivation seront envoyés aux participants en fonction de leur volonté de changer, telle qu'évaluée lors de la session 1 du mHC.
Les déclarations promouvant l'autogestion du VIH et la réduction de la consommation d'alcool proviendront d'une bibliothèque MTM rédigée par des jeunes zambiens vivant avec le VIH.
MTM sera livré aux participants quotidiennement pendant deux mois et chaque semaine pendant quatre mois supplémentaires à l'heure qu'un participant préfère.
Tous les participants recevront un entretien individuel, en face à face, en clinique.
Le conseil standard en TAR comprend la gestion et le traitement du VIH, la santé reproductive, la toxicomanie et la santé mentale.
Ils seront également conseillés sur l'observance du traitement et la gestion des effets secondaires.
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Comparateur actif: Conseils TAR standard
Les participants de ce bras recevront des conseils TAR standard.
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Tous les participants recevront un entretien individuel, en face à face, en clinique.
Le conseil standard en TAR comprend la gestion et le traitement du VIH, la santé reproductive, la toxicomanie et la santé mentale.
Ils seront également conseillés sur l'observance du traitement et la gestion des effets secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention : score d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Mois 3
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SUS est une échelle de Likert en 10 éléments et 5 points pour l'évaluation subjective de la convivialité.
Chaque élément va de 1 à 5. En fonction de l'élément, le score est calculé en soustrayant soit un de la réponse de l'utilisateur, soit la réponse de l'utilisateur de 5.
Ensuite, le score de chaque élément sera additionné et multiplié par 2,5 pour le score total.
Les scores globaux du SUS vont de 0 à 100.
Un score > 50 indique que les interventions basées sur la technologie sont acceptables.
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Mois 3
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Acceptabilité de l'intervention : score d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Mois 6
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SUS est une échelle de Likert en 10 éléments et 5 points pour l'évaluation subjective de la convivialité.
Chaque élément va de 1 à 5. En fonction de l'élément, le score est calculé en soustrayant soit un de la réponse de l'utilisateur, soit la réponse de l'utilisateur de 5.
Ensuite, le score de chaque élément sera additionné et multiplié par 2,5 pour le score total.
Les scores globaux du SUS vont de 0 à 100.
Un score > 50 indique que les interventions basées sur la technologie sont acceptables.
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Mois 6
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Acceptabilité de l'intervention : questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Mois 3
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CSQ-8 est une échelle de Likert à 8 éléments et 4 points mesurant le concept de satisfaction globale de l'intervention.
Le score composite total possible varie de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Mois 3
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Acceptabilité de l'intervention : questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Mois 6
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CSQ-8 est une échelle de Likert à 8 éléments et 4 points mesurant le concept de satisfaction globale de l'intervention.
Le score composite total possible varie de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Mois 6
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Acceptabilité de l'intervention : entretien de sortie
Délai: Mois 3
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Les participants seront invités à partager leurs expériences avec le mHC et le MTM, y compris leurs commentaires sur l'acceptabilité, la facilité d'utilisation, les suggestions d'amélioration et l'impact sur l'observance du TAR et la réduction de la consommation d'alcool.
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Mois 3
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Faisabilité de l'intervention : nombre de réponses au MTM
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée par le nombre total de réponses au MTM.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Faisabilité de l'intervention : nombre de séances mHC terminées
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée par le nombre de séances d'intervention terminées.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Adhésion au TAR : échelle visuelle analogique
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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L'observance du TAR sera évaluée au moyen de l'entretien d'adhésion des jeunes adultes via une enquête d'auto-entretien assistée par ordinateur (CASI), qui contient une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100.
Des pourcentages plus élevés sur l’EVA indiquent une plus grande observance du TAR.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Adhésion au TAR : observance autodéclarée
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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L'observance du TAR sera évaluée par l'observance autodéclarée au cours des quatre dernières semaines via une enquête CASI.
Les participants évalueront leur adhésion sur une échelle allant de 0 à 100 %, avec des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure adhésion au TAR.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Adhésion au TAR : test de gouttes de sang séché (DBS)
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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L'observance du TAR sera évaluée en examinant la charge virale du VIH dans DBS.
Le maintien d’une charge virale inférieure à 200 copies/ml indiquera l’observance du TAR.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Consommation d'alcool : entretien avec le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide de l'entretien TLFB.
À l'aide d'un calendrier, les participants seront invités à fournir des estimations de leur consommation quotidienne d'alcool au cours des 30 derniers jours, ainsi que le nombre maximum de verres sur une période d'une semaine, le nombre de jours de forte consommation d'alcool, le nombre de verres standard sur 30 jours. jours et la consommation excessive d'alcool.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Faisabilité de l'intervention : rétention des participants
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée en fonction de la rétention des participants au mois 6.
Le taux de rétention peut varier de 70 à 90 %, un taux de rétention supérieur à 85 % étant considéré comme le critère minimum de faisabilité.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations : Connaissances sur le VIH
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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La sensibilisation au risque de transmission du VIH sera évaluée au moyen d'un questionnaire de connaissances sur le VIH en 18 points.
Le total des scores composites possibles va de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de connaissances sur le VIH.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Informations : Connaissance ART
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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Les connaissances sur le TAR seront évaluées au moyen d'un questionnaire de 21 éléments sur les connaissances sur le traitement du VIH.
Les scores composites totaux possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de connaissances en TAR.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Motivation : la règle de préparation de Rollnick
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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Les intentions d'améliorer les comportements d'autogestion du VIH et de consommation d'alcool seront évalués à l'aide de la règle de préparation de Rollnick en 5 éléments.
Chaque élément va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande disposition au changement.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Motivation : équilibre décisionnel pour le comportement problématique
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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Les attitudes à l'égard des comportements à risque seront évaluées à l'aide de l'échelle d'équilibre décisionnel en 32 éléments pour les comportements problématiques.
Cette échelle de Likert en 5 points évalue les avantages et les inconvénients perçus de l'adoption de comportements à risque.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Risque sexuel
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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Le risque sexuel sera évalué à l'aide d'un entretien TLFB via CASI, capturant le comportement sexuel au cours des 30 derniers jours, comme l'utilisation du préservatif et le nombre de partenaires sexuels.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Consommation de drogues : test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de certaines substances (ASSIST)
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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La consommation de drogues sera évaluée avec ASSIST, qui est un questionnaire visant à identifier les risques et troubles pour la santé liés à la consommation de substances, chaque élément étant noté de 0 à 12.
Le score total va jusqu'à 24, les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé en fonction des habitudes actuelles de consommation de substances.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Consommation de drogues : texte d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide d'AUDIT-C pour identifier les personnes ayant des habitudes de consommation dangereuses ou des troubles liés à la consommation d'alcool.
Chaque élément est noté de 0 à 4, 0 indiquant l’absence de consommation d’alcool.
Le score total atteint au maximum 12, les scores plus élevés suggérant des risques de préjudice plus élevés.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Santé mentale : bref inventaire des symptômes (BSI-18)
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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La santé mentale sera évaluée avec BSI-18.
Ce questionnaire en 18 éléments utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer la détresse psychologique.
Les scores vont jusqu’à 72, les scores plus élevés indiquant un niveau de détresse psychologique plus élevé.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Aide sociale : échelle de prestations sociales
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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Le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle de provision sociale.
Cette enquête en 13 éléments sur une échelle de Likert en 5 points évalue la disponibilité d'un soutien social, tel qu'un soutien émotionnel, informationnel et instrumental, ainsi que la camaraderie et l'isolement social.
Les scores vont jusqu’à 65, les scores plus élevés indiquant une plus grande disponibilité du soutien social.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Compétences comportementales : auto-efficacité
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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Les compétences comportementales en matière d'autogestion du VIH seront évaluées à l'aide d'une version adaptée en 5 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour la promotion de la santé et la réduction des risques.
Cette échelle de Likert en 5 points mesure les niveaux de confiance (plage de scores : 5 à 25), les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les tâches d'autogestion du VIH.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Diagnostic d'IST : nombre de participants ayant reçu un diagnostic de syphilis, de gonorrhée ou de chlamydia
Délai: Référence et mois 6
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Les tests de syphilis utiliseront un test tréponémique avec une réaction plasmatique rapide (RPR), tandis que les tests de gonorrhée et de chlamydia utiliseront des échantillons d'urine, oropharyngés et rectaux regroupés.
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Référence et mois 6
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Stigmatisation liée au VIH : version abrégée de l'échelle de stigmatisation de Berger
Délai: Référence, mois 3 et mois 6
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La stigmatisation liée au VIH sera évaluée à l'aide de l'échelle de stigmatisation de Berger en 10 éléments.
Cette échelle, basée sur une échelle de Likert en 4 points, évalue la stigmatisation perçue par les personnes vivant avec le VIH.
Le score peut varier de 10 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande stigmatisation perçue associée au VIH.
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Référence, mois 3 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garofalo R, Kuhns LM, Hotton A, Johnson A, Muldoon A, Rice D. A Randomized Controlled Trial of Personalized Text Message Reminders to Promote Medication Adherence Among HIV-Positive Adolescents and Young Adults. AIDS Behav. 2016 May;20(5):1049-59. doi: 10.1007/s10461-015-1192-x.
- Naar-King S, Outlaw AY, Sarr M, Parsons JT, Belzer M, Macdonell K, Tanney M, Ondersma SJ; Adolescent Medicine Network for HIV/AIDS Interventions. Motivational Enhancement System for Adherence (MESA): pilot randomized trial of a brief computer-delivered prevention intervention for youth initiating antiretroviral treatment. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):638-48. doi: 10.1093/jpepsy/jss132. Epub 2013 Jan 28.
- Horvath KJ, Smolenski D, Amico KR. An empirical test of the information-motivation-behavioral skills model of ART adherence in a sample of HIV-positive persons primarily in out-of-HIV-care settings. AIDS Care. 2014 Feb;26(2):142-51. doi: 10.1080/09540121.2013.802283. Epub 2013 Jun 3.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Amico KR, Barta W, Konkle-Parker DJ, Fisher JD, Cornman DH, Shuper PA, Fisher WA. The information-motivation-behavioral skills model of ART adherence in a Deep South HIV+ clinic sample. AIDS Behav. 2009 Feb;13(1):66-75. doi: 10.1007/s10461-007-9311-y. Epub 2007 Sep 18.
- Murphy DA, Chen X, Naar-King S, Parsons JT; Adolescent Trials Network. Alcohol and marijuana use outcomes in the Healthy Choices motivational interviewing intervention for HIV-positive youth. AIDS Patient Care STDS. 2012 Feb;26(2):95-100. doi: 10.1089/apc.2011.0157. Epub 2011 Dec 22.
- Hendershot CS, Stoner SA, Pantalone DW, Simoni JM. Alcohol use and antiretroviral adherence: review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Oct 1;52(2):180-202. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b18b6e.
- Chenneville T, Machacek M, St John Walsh A, Emmanuel P, Rodriguez C. Medication Adherence in 13- to 24-Year-Old Youth Living With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 May-Jun;28(3):383-394. doi: 10.1016/j.jana.2016.11.002. Epub 2016 Nov 11.
- Nabukeera-Barungi N, Elyanu P, Asire B, Katureebe C, Lukabwe I, Namusoke E, Musinguzi J, Atuyambe L, Tumwesigye N. Adherence to antiretroviral therapy and retention in care for adolescents living with HIV from 10 districts in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Nov 14;15:520. doi: 10.1186/s12879-015-1265-5.
- St Clair-Sullivan N, Mwamba C, Whetham J, Bolton Moore C, Darking M, Vera J. Barriers to HIV care and adherence for young people living with HIV in Zambia and mHealth. Mhealth. 2019 Sep 30;5:45. doi: 10.21037/mhealth.2019.09.02. eCollection 2019.
- Williams EC, Hahn JA, Saitz R, Bryant K, Lira MC, Samet JH. Alcohol Use and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection: Current Knowledge, Implications, and Future Directions. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Oct;40(10):2056-2072. doi: 10.1111/acer.13204. Epub 2016 Sep 22.
- Denison JA, Packer C, Stalter RM, Banda H, Mercer S, Nyambe N, Katayamoyo P, Mwansa JK, McCarraher DR. Factors Related to Incomplete Adherence to Antiretroviral Therapy among Adolescents Attending Three HIV Clinics in the Copperbelt, Zambia. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):996-1005. doi: 10.1007/s10461-017-1944-x.
- Tarantino N, Lowery A, Brown LK. Adherence to HIV Care and Associated Health Functioning among Youth Living with HIV in Sub-Saharan Africa. AIDS Rev. 2020 Jul 8;22(2):93-102. doi: 10.24875/AIDSRev.20000101.
- Scott-Sheldon LA, Carey KB, Cunningham K, Johnson BT, Carey MP; MASH Research Team. Alcohol Use Predicts Sexual Decision-Making: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Experimental Literature. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S19-39. doi: 10.1007/s10461-015-1108-9.
- Mulawa MI, LeGrand S, Hightow-Weidman LB. eHealth to Enhance Treatment Adherence Among Youth Living with HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Aug;15(4):336-349. doi: 10.1007/s11904-018-0407-y.
- Doyle AM, Bandason T, Dauya E, McHugh G, Grundy C, Dringus S, Dziva Chikwari C, Ferrand RA. Mobile Phone Access and Implications for Digital Health Interventions Among Adolescents and Young Adults in Zimbabwe: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 13;9(1):e21244. doi: 10.2196/21244.
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Hutton A, Prichard I, Whitehead D, Thomas S, Rubin M, Sloand E, Powell TW, Frisch K, Newman P, Goodwin Veenema T. mHealth Interventions to Reduce Alcohol Use in Young People: A Systematic Review of the Literature. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Sep;43(3):171-202. doi: 10.1080/24694193.2019.1616008. Epub 2019 Jun 13.
- Suffoletto B, Chung T, Muench F, Monti P, Clark DB. A Text Message Intervention with Adaptive Goal Support to Reduce Alcohol Consumption Among Non-Treatment-Seeking Young Adults: Non-Randomized Clinical Trial with Voluntary Length of Enrollment. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 16;6(2):e35. doi: 10.2196/mhealth.8530.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001496
- 1R34DA059935 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés pendant l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .