Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Zdrowe Wybory w Zambii dla wschodzących dorosłych żyjących z wirusem HIV

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Dostosowanie interwencji m-zdrowia w celu poprawy samodzielnego radzenia sobie z HIV i używaniem substancji psychoaktywnych wśród wschodzących dorosłych w Zambii

W ramach tego projektu zostanie opracowana i wdrożona wieloelementowa interwencja wykorzystująca mobilną technologię medyczną w celu poprawy samodzielnego leczenia HIV i ograniczenia używania substancji psychoaktywnych. W szczególności zaadaptujemy program Healthy Choices (HC) w celu opracowania mobilnego HC (mHC) i motywacyjnych wiadomości tekstowych (MTM) dla młodych dorosłych z Zambii żyjących z wirusem HIV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • University of Zambia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zulu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wschodzące dorosłe osoby z Zambii żyjące z wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 24 lat
  • Zgłoś wizualną skalę analogową pokazującą <80% stosowania leków w ciągu ostatniego miesiąca ORAZ problematyczne/ryzykowne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mów po angielsku, Nyanja lub Bemba

Kryteria wyłączenia:

  • Masz poważny problem poznawczy lub psychiatryczny, który utrudniałby wyrażenie świadomej zgody
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo ART, mHC i MTM
Uczestnicy tej części otrzymają standardowe doradztwo w zakresie ART, po czym nastąpią dwie interwencje mHealth (mHC i MTM) w celu poprawy wykorzystania i przestrzegania PrEP.
mHC to interwencja komputerowa składająca się z czterech sesji, oparta na modelu informacja-motywacja-behawioralna (IMB) i modelu socjoekologicznym (SEM). Wykorzystując wywiad motywacyjny, dostosowuje treść do odpowiedzi uczestników. Sesje 1 i 2 skupiają się na samodzielnym leczeniu HIV i ograniczaniu spożycia alkoholu, ocenie ważności, pewności siebie i celach. Badane są mocne strony, bariery, zasoby i strategie. Sesje 3 i 4 omawiają cele, wzmacniają znaczenie, pewność siebie i motywację oraz opracowują strategię utrzymania zachowania. Przez dwa miesiące uczestnicy angażują się w sesje zorientowane na cel, promujące trwałą zmianę zachowania.
Do uczestników zostaną wysłane SMS-y zawierające stwierdzenia motywacyjne na podstawie ich gotowości do zmiany, ocenionej podczas pierwszej sesji mHC. Stwierdzenia promujące samodzielne radzenie sobie z HIV i ograniczenie spożycia alkoholu zostaną zaczerpnięte z biblioteki MTM napisanej przez młodych ludzi z Zambii żyjących z HIV. MTM będzie dostarczane uczestnikom codziennie przez dwa miesiące i co tydzień przez dodatkowe cztery miesiące, w czasie wybranym przez uczestnika.
Wszyscy uczestnicy odbędą indywidualne spotkania twarzą w twarz w klinice. Standardowe doradztwo ART obejmuje zarządzanie i leczenie HIV, zdrowia reprodukcyjnego, nadużywania substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego. Otrzymają także poradę dotyczącą przestrzegania zasad leczenia i zarządzania skutkami ubocznymi.
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo ART i mHC
Uczestnicy tej części otrzymają standardowe doradztwo w zakresie ART, po czym nastąpi jedna interwencja mHealth (mHC), aby poprawić wykorzystanie i przestrzeganie PrEP.
mHC to interwencja komputerowa składająca się z czterech sesji, oparta na modelu informacja-motywacja-behawioralna (IMB) i modelu socjoekologicznym (SEM). Wykorzystując wywiad motywacyjny, dostosowuje treść do odpowiedzi uczestników. Sesje 1 i 2 skupiają się na samodzielnym leczeniu HIV i ograniczaniu spożycia alkoholu, ocenie ważności, pewności siebie i celach. Badane są mocne strony, bariery, zasoby i strategie. Sesje 3 i 4 omawiają cele, wzmacniają znaczenie, pewność siebie i motywację oraz opracowują strategię utrzymania zachowania. Przez dwa miesiące uczestnicy angażują się w sesje zorientowane na cel, promujące trwałą zmianę zachowania.
Wszyscy uczestnicy odbędą indywidualne spotkania twarzą w twarz w klinice. Standardowe doradztwo ART obejmuje zarządzanie i leczenie HIV, zdrowia reprodukcyjnego, nadużywania substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego. Otrzymają także poradę dotyczącą przestrzegania zasad leczenia i zarządzania skutkami ubocznymi.
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo ART i MTM
Uczestnicy tej części otrzymają standardowe doradztwo w zakresie ART, po czym nastąpi jedna interwencja mHealth (MTM), aby poprawić wykorzystanie i przestrzeganie PrEP.
Do uczestników zostaną wysłane SMS-y zawierające stwierdzenia motywacyjne na podstawie ich gotowości do zmiany, ocenionej podczas pierwszej sesji mHC. Stwierdzenia promujące samodzielne radzenie sobie z HIV i ograniczenie spożycia alkoholu zostaną zaczerpnięte z biblioteki MTM napisanej przez młodych ludzi z Zambii żyjących z HIV. MTM będzie dostarczane uczestnikom codziennie przez dwa miesiące i co tydzień przez dodatkowe cztery miesiące, w czasie wybranym przez uczestnika.
Wszyscy uczestnicy odbędą indywidualne spotkania twarzą w twarz w klinice. Standardowe doradztwo ART obejmuje zarządzanie i leczenie HIV, zdrowia reprodukcyjnego, nadużywania substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego. Otrzymają także poradę dotyczącą przestrzegania zasad leczenia i zarządzania skutkami ubocznymi.
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo ART
Uczestnicy tej części otrzymają standardowe doradztwo w zakresie ART.
Wszyscy uczestnicy odbędą indywidualne spotkania twarzą w twarz w klinice. Standardowe doradztwo ART obejmuje zarządzanie i leczenie HIV, zdrowia reprodukcyjnego, nadużywania substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego. Otrzymają także poradę dotyczącą przestrzegania zasad leczenia i zarządzania skutkami ubocznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: Wynik użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
SUS to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta służąca do subiektywnej oceny użyteczności. Każdy element ma zakres od 1 do 5. W zależności od elementu wynik jest obliczany poprzez odjęcie jednego od odpowiedzi użytkownika lub odpowiedzi użytkownika od 5. Następnie punkty za każdy element zostaną zsumowane i pomnożone przez 2,5, aby uzyskać wynik całkowity. Ogólny wynik SUS waha się od 0 do 100. Wynik > 50 wskazuje, że interwencje oparte na technologii są akceptowalne.
Miesiąc 3
Akceptowalność interwencji: Wynik użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SUS to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta służąca do subiektywnej oceny użyteczności. Każdy element ma zakres od 1 do 5. W zależności od elementu wynik jest obliczany poprzez odjęcie jednego od odpowiedzi użytkownika lub odpowiedzi użytkownika od 5. Następnie punkty za każdy element zostaną zsumowane i pomnożone przez 2,5, aby uzyskać wynik całkowity. Ogólny wynik SUS waha się od 0 do 100. Wynik > 50 wskazuje, że interwencje oparte na technologii są akceptowalne.
Miesiąc 6
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
CSQ-8 to 8-punktowa, 4-punktowa skala Likerta mierząca konstrukt globalnej satysfakcji z interwencji. Całkowity możliwy wynik złożony waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Miesiąc 3
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CSQ-8 to 8-punktowa, 4-punktowa skala Likerta mierząca konstrukt globalnej satysfakcji z interwencji. Całkowity możliwy wynik złożony waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Miesiąc 6
Dopuszczalność interwencji: rozmowa kwalifikacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi doświadczeniami z mHC i MTM, w tym o opinię na temat akceptowalności, łatwości stosowania, sugestii dotyczących ulepszeń oraz wpływu na przestrzeganie ART i ograniczenie spożycia alkoholu.
Miesiąc 3
Wykonalność interwencji: liczba odpowiedzi na MTM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie całkowitej liczby odpowiedzi na MTM.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Możliwość interwencji: liczba ukończonych sesji mHC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie liczby ukończonych sesji interwencyjnych.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Przestrzeganie SZTUKI: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przestrzeganie zasad ART będzie oceniane poprzez wywiad z młodymi dorosłymi w zakresie przestrzegania zasad, za pomocą wywiadu wspomaganego komputerowo (CASI), który zawiera wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości procentowe w VAS wskazują na większe przestrzeganie ART.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przestrzeganie ART: przestrzeganie zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przestrzeganie zaleceń ART będzie oceniane na podstawie zgłoszeń zgłaszanych przez pacjentów w ciągu ostatnich czterech tygodni za pomocą ankiety CASI. Uczestnicy oceniają swoje przestrzeganie zasad w skali od 0 do 100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na lepsze przestrzeganie zasad ART.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przyczepność ART: badanie suchej plamy krwi (DBS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przestrzeganie ART będzie oceniane poprzez badanie miana wirusa HIV w DBS. Utrzymanie miana wirusa poniżej 200 kopii/ml będzie wskazywać na przestrzeganie ART.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Używanie alkoholu: wywiad na osi czasu (TLFB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Spożycie alkoholu zostanie ocenione na podstawie wywiadu TLFB. Korzystając z kalendarza, uczestnicy zostaną poproszeni o podanie szacunkowej ilości dziennego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, a także maksymalnej liczby drinków w okresie tygodnia, liczby dni intensywnego picia, liczby standardowych drinków w ciągu 30 dni. dni i upijanie się.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wykonalność interwencji: zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie retencji uczestników w 6. miesiącu. Wskaźnik zatrzymania może wynosić od 70 do 90%, przy czym za minimalne kryterium wykonalności uznaje się wskaźnik zatrzymania wynoszący ponad 85%.
Wartość bazowa do 6. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje: Wiedza o HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Świadomość ryzyka przeniesienia wirusa HIV zostanie oceniona za pomocą 18-punktowego kwestionariusza wiedzy na temat HIV. Całkowite możliwe wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy na temat HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Informacje: Wiedza o sztuce
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wiedza na temat ART zostanie oceniona za pomocą 21-elementowego kwestionariusza wiedzy na temat leczenia HIV. Całkowite możliwe wyniki złożone wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy ART.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Motywacja: Władca gotowości Rollnicka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zamiar poprawy samodzielnego radzenia sobie z zakażeniem HIV i zachowań związanych ze spożywaniem alkoholu będzie oceniany przy użyciu 5-elementowej miarki gotowości Rollnicka. Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmian.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Motywacja: równowaga decyzyjna dla zachowań problemowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Postawy wobec zachowań ryzykownych będą oceniane przy użyciu 32-punktowej skali Równowaga decyzyjna dla zachowań problemowych. Ta 5-punktowa skala Likerta ocenia postrzegane zalety i wady angażowania się w zachowania ryzykowne
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ryzyko seksualne zostanie ocenione na podstawie wywiadu TLFB za pośrednictwem CASI, obejmującego zachowania seksualne w ciągu ostatnich 30 dni, takie jak używanie prezerwatyw i liczba partnerów seksualnych.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zażywanie narkotyków: Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Używanie narkotyków będzie oceniane za pomocą ASSIST – kwestionariusza służącego do identyfikacji zagrożeń i zaburzeń zdrowotnych związanych z używaniem substancji, przy czym każda pozycja będzie oceniana w skali od 0 do 12. Całkowity wynik wynosi do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko w oparciu o aktualne wzorce używania substancji.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zażywanie narkotyków: Tekst identyfikacyjny zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Spożywanie alkoholu będzie oceniane za pomocą AUDIT-C w celu identyfikacji osób wykazujących ryzykowne nawyki związane z piciem lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spożycia alkoholu. Całkowity wynik wynosi maksymalnie 12, przy czym wyższe wyniki sugerują większe ryzyko szkody.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zdrowie psychiczne: Krótki spis objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zdrowie psychiczne będzie oceniane za pomocą BSI-18. Ten 18-punktowy kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny dystresu psychicznego. Wyniki wahają się do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wsparcie społeczne: Skala Świadczeń Socjalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Skali Świadczeń Socjalnych. Ta 5-punktowa skala Likerta, 13-punktowa ankieta ocenia dostępność wsparcia społecznego, takiego jak wsparcie emocjonalne, informacyjne i instrumentalne, a także towarzystwo i izolację społeczną. Wyniki wahają się do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na szerszą dostępność wsparcia społecznego.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Umiejętności behawioralne: poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Umiejętności behawioralne w zakresie samodzielnego leczenia HIV zostaną ocenione przy użyciu 5-elementowej dostosowanej wersji Kwestionariusza Poczucia własnej skuteczności w promowaniu zdrowia i zmniejszaniu ryzyka. Ta 5-punktowa skala Likerta mierzy poziom pewności (zakres wyników: 5–25), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w wykonywaniu zadań związanych z samodzielnym leczeniem HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową: liczba uczestników, u których zdiagnozowano kiłę, rzeżączkę lub chlamydię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Do badania na kiłę wykorzystuje się test krętkowy z szybką odczynem osocza (RPR), natomiast do badania na rzeżączkę i chlamydię wykorzystuje się zbiorczy mocz, wymazy z jamy ustnej i gardła oraz z odbytu.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Piętno HIV: skrócona wersja Skali Stygmatu Bergera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Napiętnowanie związane z HIV będzie oceniane przy użyciu 10-punktowej Skali Stygmatu Bergera. Skala ta, oparta na 4-punktowej skali Likerta, ocenia piętno odczuwane przez osoby żyjące z HIV. Wynik może wynosić od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane piętno związane z HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto mądry, aby uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka przedekspozycyjna

3
Subskrybuj