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ザンビア HIV とともに生きる新興成人のための健康的な選択プロジェクト

2024年5月14日 更新者：Bo Wang、University of Massachusetts, Worcester

ザンビアの新成人の HIV と薬物使用の自己管理を改善するために mHealth 介入を適応させる

このプロジェクトは、HIV 自己管理を改善し薬物使用を削減するために、モバイルヘルス技術を使用した複数の要素からなる介入を開発および実装します。 具体的には、Healthy Choices (HC) をモバイル HC (mHC) の開発に応用し、HIV とともに生きるザンビアの新興成人向けの動機付けテキスト メッセージング (MTM) を開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • 募集
        • University of Zambia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Zulu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

HIVとともに生きるザンビアの新興成人

包含基準:

  • 18歳から24歳まで
  • 先月の服薬アドヒアランスが 80% 未満で、かつ先月の問題のある/危険なアルコールの使用を視覚的なアナログスケールで報告します
  • 英語、ニャンジャ、またはベンバを話します

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう重大な認知上または精神上の問題を抱えている
  • 現在別の HIV 介入研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準ARTカウンセリング、mHC、MTM
この群の参加者は、標準的なARTカウンセリングを受け、その後、PrEPの取り込みとアドヒアランスを改善するために2つのmHealth介入（mHCとMTM）を受けます。
行動：モバイル ヘルシー チョイス (mHC)
mHC は、情報・動機・行動 (IMB) モデルと社会生態学的モデル (SEM) に基づいた 4 セッションのコンピューター提供介入です。 動機付けインタビューを使用して、参加者の反応に合わせてコンテンツを調整します。 セッション 1 と 2 では、HIV の自己管理とアルコールの削減、重要性、自信、目標の評価に焦点を当てます。 強み、障壁、リソース、戦略が検討されます。 セッション 3 と 4 では、目標を確認し、重要性、自信、モチベーションを強化し、行動維持の戦略を立てます。 2 か月間にわたって、参加者は目標指向のセッションに参加し、持続的な行動の変化を促進します。
行動：モチベーションを高めるテキスト メッセージング (MTM)
MHC セッション 1 中に評価された参加者の変化への準備状況に基づいて、動機付けのステートメントを含むテキスト メッセージが参加者に送信されます。 HIV の自己管理とアルコール使用量の削減を促進する声明は、HIV とともに生きるザンビアの若者によって書かれた MTM ライブラリーに基づいて作成されます。 MTM は、2 か月間は毎日、さらに 4 か月間は毎週、参加者の希望する時間に参加者に配信されます。
行動：標準ARTカウンセリング
参加者全員がクリニックで1対1の対面で受けられます。 標準的な ART カウンセリングには、HIV、リプロダクティブ ヘルス、薬物乱用、メンタルヘルスの管理と治療が含まれます。 また、治療遵守や副作用管理についてもカウンセリングを受けます。
実験的：標準ARTカウンセリングとmHC
この群の参加者は、標準的な ART カウンセリングを受け、その後、PrEP の取り込みとアドヒアランスを改善するために 1 回の mHealth 介入 (mHC) を受けます。
行動：モバイル ヘルシー チョイス (mHC)
mHC は、情報・動機・行動 (IMB) モデルと社会生態学的モデル (SEM) に基づいた 4 セッションのコンピューター提供介入です。 動機付けインタビューを使用して、参加者の反応に合わせてコンテンツを調整します。 セッション 1 と 2 では、HIV の自己管理とアルコールの削減、重要性、自信、目標の評価に焦点を当てます。 強み、障壁、リソース、戦略が検討されます。 セッション 3 と 4 では、目標を確認し、重要性、自信、モチベーションを強化し、行動維持の戦略を立てます。 2 か月間にわたって、参加者は目標指向のセッションに参加し、持続的な行動の変化を促進します。
行動：標準ARTカウンセリング
参加者全員がクリニックで1対1の対面で受けられます。 標準的な ART カウンセリングには、HIV、リプロダクティブ ヘルス、薬物乱用、メンタルヘルスの管理と治療が含まれます。 また、治療遵守や副作用管理についてもカウンセリングを受けます。
実験的：標準ARTカウンセリングとMTM
この群の参加者は、標準的な ART カウンセリングを受け、その後、PrEP の摂取とアドヒアランスを改善するために 1 回の mHealth 介入 (MTM) を受けます。
行動：モチベーションを高めるテキスト メッセージング (MTM)
MHC セッション 1 中に評価された参加者の変化への準備状況に基づいて、動機付けのステートメントを含むテキスト メッセージが参加者に送信されます。 HIV の自己管理とアルコール使用量の削減を促進する声明は、HIV とともに生きるザンビアの若者によって書かれた MTM ライブラリーに基づいて作成されます。 MTM は、2 か月間は毎日、さらに 4 か月間は毎週、参加者の希望する時間に参加者に配信されます。
行動：標準ARTカウンセリング
参加者全員がクリニックで1対1の対面で受けられます。 標準的な ART カウンセリングには、HIV、リプロダクティブ ヘルス、薬物乱用、メンタルヘルスの管理と治療が含まれます。 また、治療遵守や副作用管理についてもカウンセリングを受けます。
アクティブコンパレータ：スタンダードARTカウンセリング
このアームの参加者は標準的な ART カウンセリングを受けます。
行動：標準ARTカウンセリング
参加者全員がクリニックで1対1の対面で受けられます。 標準的な ART カウンセリングには、HIV、リプロダクティブ ヘルス、薬物乱用、メンタルヘルスの管理と治療が含まれます。 また、治療遵守や副作用管理についてもカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性: システムユーザビリティスコア (SUS)
時間枠：3ヶ月目
SUS は、ユーザビリティを主観的に評価する 10 項目 5 段階のリッカート尺度です。 各項目の範囲は 1 ～ 5 です。項目に応じて、ユーザーの回答から 1 つを減算するか、5 からユーザーの回答を減算してスコアが計算されます。 次に、各項目のスコアが合計され、合計スコアとして 2.5 倍されます。 全体的な SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 > 50 のスコアは、テクノロジーベースの介入が許容できることを示します。
3ヶ月目
介入の受容性: システムユーザビリティスコア (SUS)
時間枠：6ヶ月目
SUS は、ユーザビリティを主観的に評価する 10 項目 5 段階のリッカート尺度です。 各項目の範囲は 1 ～ 5 です。項目に応じて、ユーザーの回答から 1 つを減算するか、5 からユーザーの回答を減算してスコアが計算されます。 次に、各項目のスコアが合計され、合計スコアとして 2.5 倍されます。 全体的な SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 > 50 のスコアは、テクノロジーベースの介入が許容できることを示します。
6ヶ月目
介入の受け入れ可能性: 顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：3ヶ月目
CSQ-8 は、全体的な介入満足度の構成を測定する 8 項目、4 ポイントのリッカート尺度です。 考えられる総合スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
3ヶ月目
介入の受け入れ可能性: 顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：6ヶ月目
CSQ-8 は、全体的な介入満足度の構成を測定する 8 項目、4 ポイントのリッカート尺度です。 考えられる総合スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
6ヶ月目
介入の受け入れ可能性: 退出面接
時間枠：3ヶ月目
参加者は、受け入れやすさ、使いやすさ、改善の提案、ART遵守とアルコール使用量の削減への影響に関するフィードバックなど、mHCおよびMTMに関する経験を共有するよう求められます。
3ヶ月目
介入の実現可能性: MTM への応答数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
介入の実現可能性は、MTM への回答の総数によって評価されます。
ベースラインから 6 か月目まで
介入の実現可能性: 完了した mHC セッションの数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
介入の実現可能性は、完了した介入セッションの数によって評価されます。
ベースラインから 6 か月目まで
ART のこだわり: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ART 遵守は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を含む、コンピューター支援自己面接 (CASI) 調査による若年成人の遵守インタビューを通じて評価されます。 VAS のパーセンテージが高いほど、ART への遵守が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
ART アドヒアランス: 自己申告によるアドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ART 遵守は、CASI 調査による過去 4 週間の自己申告遵守によって評価されます。 参加者は自分の遵守状況を 0 ～ 100% の範囲で評価し、パーセンテージが高いほど ART 遵守が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
ART アドヒアランス: 乾燥血斑 (DBS) 検査
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ART 遵守は、DBS 内の HIV ウイルス量を検査することによって評価されます。 ウイルス量を 200 コピー/ml 未満に維持することは、ART への遵守を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
アルコールの使用: タイムライン フォローバック (TLFB) インタビュー
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
アルコールの使用は、TLFB インタビューを使用して評価されます。 参加者は、カレンダーを使用して、過去 30 日間の毎日の飲酒量の推定値、および 1 週間の最大飲酒数、大量飲酒日の数、30 日間の標準飲酒数を提出するよう求められます。日々、そして暴飲暴食。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
介入の実現可能性: 参加者の維持
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
介入の実現可能性は、6 か月目の参加者の維持に基づいて評価されます。 定着率は 70 ～ 90% の範囲であり、85% 以上の定着率が実現可能性の最低基準とみなされます。
ベースラインから 6 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報: HIV の知識
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV 感染リスクの認識は、18 項目の HIV 知識アンケートを通じて評価されます。 可能な総合スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HIV 知識のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
情報: ART Knowledge
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ART の知識は、21 項目の HIV 治療知識アンケートを通じて評価されます。 可能な総合スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど ART 知識のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
動機: Rollnick の Readiness Ruler
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV 自己管理とアルコール消費行動を改善する意図は、5 項目の Rollnick の Readiness Ruler を使用して評価されます。 各項目の範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど変化に対する準備が整っていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
動機: 問題行動の決定的なバランス
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
リスク行動に対する態度は、32 項目の問題行動の決定バランス スケールを使用して評価されます。 この 5 段階のリッカート スケールは、リスク行動に参加することで認識されているメリットとデメリットを評価します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
性的リスク
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
性的リスクは、CASI による TLFB インタビューを使用して評価され、コンドームの使用や性的パートナーの数など、過去 30 日間の性的行動が記録されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
薬物使用: アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
薬物使用は、物質使用の健康リスクと障害を特定するための質問表である ASSIST を使用して評価され、各項目は 0 から 12 までのスコア付けされます。 合計スコアは最大 24 の範囲であり、スコアが高いほど、現在の物質使用パターンに基づいてリスクが大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
薬物使用: アルコール使用障害識別テキスト (AUDIT-C)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
アルコール使用は、AUDIT-C を使用して評価され、危険な飲酒習慣またはアルコール使用障害のある個人を特定します。 各項目は 0 から 4 までのスコアで表され、0 はアルコール摂取がないことを示します。 合計スコアは最大 12 で、スコアが高いほど危害のリスクが大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
メンタルヘルス: 症状の簡単な一覧表 (BSI-18)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
メンタルヘルスはBSI-18で評価されます。 この 18 項目のアンケートでは、心理的苦痛を測定するために 5 段階のリッカート尺度が利用されています。 スコアの範囲は最大 72 で、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
社会的支援: 社会的提供の尺度
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
社会的サポートは、社会的提供尺度を使用して評価されます。 この 5 ポイントのリッカート スケール、13 項目の調査は、感情的、情報的、手段的サポート、および交友関係や社会的孤立などの社会的サポートの利用可能性を評価します。 スコアの範囲は最大 65 で、スコアが高いほど社会的サポートがより広範に利用可能であることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
行動スキル: 自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV 自己管理における行動スキルは、健康増進とリスク軽減のための自己効力感アンケートの 5 項目を適応させたバージョンを使用して評価されます。 この 5 ポイントのリッカート スケールは信頼レベル (スコア範囲: 5 ～ 25) を測定し、スコアが高いほど HIV 自己管理タスクに対する信頼度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
STI 診断: 梅毒、淋病、またはクラミジアと診断された参加者の数
時間枠：ベースラインと6か月目
梅毒検査には急速血漿レアジン（RPR）によるトレポネーマ検査が使用され、淋病とクラミジア検査にはプールされた尿、中咽頭、および直腸のぬぐい液が使用されます。
ベースラインと6か月目
HIV スティグマ: バーガーのスティグマ スケールの短縮版
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV 関連のスティグマは、10 項目のバーガーのスティグマ スケールを使用して評価されます。 この尺度は、4 点リッカート尺度に基づいて、HIV とともに生きる人々が認識する偏見を評価します。 スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、HIV に関連して認識されている偏見が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Zambia

捜査官

  • 主任研究者：Bo Wang, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月20日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に匿名化後に収集されたすべての IPD。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできる賢明な人なら誰でも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

曝露前予防の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ

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