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Sambia Healthy Choices-Projekt für aufstrebende Erwachsene, die mit HIV leben

14. Mai 2024 aktualisiert von: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Anpassung von mHealth-Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements von HIV und Substanzkonsum bei aufstrebenden Erwachsenen in Sambia

Dieses Projekt wird eine mehrkomponentige Intervention mithilfe mobiler Gesundheitstechnologie entwickeln und implementieren, um das HIV-Selbstmanagement zu verbessern und den Substanzkonsum zu reduzieren. Insbesondere werden wir Healthy Choices (HC) anpassen, um mobiles HC (mHC) zu entwickeln und motivierende Textnachrichten (MTM) für aufstrebende Erwachsene in Sambia zu entwickeln, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University of Zambia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zulu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufstrebende Erwachsene aus Sambia, die mit HIV leben

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 24 Jahren
  • Berichten Sie über eine visuelle Analogskala, die <80 % Medikamenteneinhaltung im letzten Monat UND problematischen/riskanten Alkoholkonsum im letzten Monat zeigt
  • Sprechen Sie Englisch, Nyanja oder Bemba

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein schwerwiegendes kognitives oder psychiatrisches Problem, das die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • derzeit in einer anderen HIV-Interventionsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-ART-Beratung, mHC und MTM
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standard-ART-Beratung, gefolgt von zwei mHealth-Interventionen (mHC und MTM), um die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu verbessern.
mHC ist eine computergestützte Intervention in vier Sitzungen, die auf dem Information-Motivation-Behavioral (IMB)-Modell und dem sozioökologischen Modell (SEM) basiert. Mithilfe motivierender Interviews werden die Inhalte an die Antworten der Teilnehmer angepasst. Die Sitzungen 1 und 2 konzentrieren sich auf HIV-Selbstmanagement und Alkoholreduzierung, wobei Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Ziele beurteilt werden. Stärken, Barrieren, Ressourcen und Strategien werden untersucht. In den Sitzungen 3 und 4 werden Ziele überprüft, Bedeutung, Selbstvertrauen und Motivation gestärkt und Strategien zur Verhaltenserhaltung entwickelt. Über einen Zeitraum von zwei Monaten nehmen die Teilnehmer an zielorientierten Sitzungen teil, die eine nachhaltige Verhaltensänderung fördern.
Textnachrichten mit Motivationsaussagen werden an die Teilnehmer gesendet, basierend auf ihrer Bereitschaft zur Veränderung, die während der mHC-Sitzung 1 bewertet wurde. Die Aussagen zur Förderung des HIV-Selbstmanagements und der Reduzierung des Alkoholkonsums werden aus einer MTM-Bibliothek abgeleitet, die von sambischen jungen Menschen mit HIV verfasst wurde. MTM wird den Teilnehmern zwei Monate lang täglich und weitere vier Monate lang wöchentlich zu einem vom Teilnehmer bevorzugten Zeitpunkt bereitgestellt.
Alle Teilnehmer erhalten ein persönliches Einzelgespräch in der Klinik. Die Standard-ART-Beratung umfasst die Behandlung und Behandlung von HIV, reproduktiver Gesundheit, Drogenmissbrauch und psychischer Gesundheit. Sie werden auch über die Einhaltung der Behandlung und den Umgang mit Nebenwirkungen beraten.
Experimental: Standard-ART-Beratung und mHC
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standard-ART-Beratung, gefolgt von einer mHealth-Intervention (mHC), um die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu verbessern.
mHC ist eine computergestützte Intervention in vier Sitzungen, die auf dem Information-Motivation-Behavioral (IMB)-Modell und dem sozioökologischen Modell (SEM) basiert. Mithilfe motivierender Interviews werden die Inhalte an die Antworten der Teilnehmer angepasst. Die Sitzungen 1 und 2 konzentrieren sich auf HIV-Selbstmanagement und Alkoholreduzierung, wobei Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Ziele beurteilt werden. Stärken, Barrieren, Ressourcen und Strategien werden untersucht. In den Sitzungen 3 und 4 werden Ziele überprüft, Bedeutung, Selbstvertrauen und Motivation gestärkt und Strategien zur Verhaltenserhaltung entwickelt. Über einen Zeitraum von zwei Monaten nehmen die Teilnehmer an zielorientierten Sitzungen teil, die eine nachhaltige Verhaltensänderung fördern.
Alle Teilnehmer erhalten ein persönliches Einzelgespräch in der Klinik. Die Standard-ART-Beratung umfasst die Behandlung und Behandlung von HIV, reproduktiver Gesundheit, Drogenmissbrauch und psychischer Gesundheit. Sie werden auch über die Einhaltung der Behandlung und den Umgang mit Nebenwirkungen beraten.
Experimental: Standard-ART-Beratung und MTM
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standard-ART-Beratung, gefolgt von einer mHealth-Intervention (MTM), um die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu verbessern.
Textnachrichten mit Motivationsaussagen werden an die Teilnehmer gesendet, basierend auf ihrer Bereitschaft zur Veränderung, die während der mHC-Sitzung 1 bewertet wurde. Die Aussagen zur Förderung des HIV-Selbstmanagements und der Reduzierung des Alkoholkonsums werden aus einer MTM-Bibliothek abgeleitet, die von sambischen jungen Menschen mit HIV verfasst wurde. MTM wird den Teilnehmern zwei Monate lang täglich und weitere vier Monate lang wöchentlich zu einem vom Teilnehmer bevorzugten Zeitpunkt bereitgestellt.
Alle Teilnehmer erhalten ein persönliches Einzelgespräch in der Klinik. Die Standard-ART-Beratung umfasst die Behandlung und Behandlung von HIV, reproduktiver Gesundheit, Drogenmissbrauch und psychischer Gesundheit. Sie werden auch über die Einhaltung der Behandlung und den Umgang mit Nebenwirkungen beraten.
Aktiver Komparator: Standard-ART-Beratung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standard-ART-Beratung.
Alle Teilnehmer erhalten ein persönliches Einzelgespräch in der Klinik. Die Standard-ART-Beratung umfasst die Behandlung und Behandlung von HIV, reproduktiver Gesundheit, Drogenmissbrauch und psychischer Gesundheit. Sie werden auch über die Einhaltung der Behandlung und den Umgang mit Nebenwirkungen beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: System Usability Score (SUS)
Zeitfenster: Monat 3
SUS ist eine 10-Punkte-Likert-Skala mit 5 Punkten zur subjektiven Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit. Jeder Punkt liegt zwischen 1 und 5. Je nach Punkt wird die Punktzahl berechnet, indem entweder eins von der Benutzerantwort oder die Benutzerantwort von 5 abgezogen wird. Anschließend wird die Punktzahl für jedes Element summiert und mit 2,5 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein Wert von > 50 zeigt an, dass die technologiebasierten Interventionen akzeptabel sind.
Monat 3
Interventionsakzeptanz: System Usability Score (SUS)
Zeitfenster: Monat 6
SUS ist eine 10-Punkte-Likert-Skala mit 5 Punkten zur subjektiven Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit. Jeder Punkt liegt zwischen 1 und 5. Je nach Punkt wird die Punktzahl berechnet, indem entweder eins von der Benutzerantwort oder die Benutzerantwort von 5 abgezogen wird. Anschließend wird die Punktzahl für jedes Element summiert und mit 2,5 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein Wert von > 50 zeigt an, dass die technologiebasierten Interventionen akzeptabel sind.
Monat 6
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Monat 3
CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Likert-Skala mit 4 Punkten, die das Konstrukt der globalen Interventionszufriedenheit misst. Die insgesamt mögliche zusammengesetzte Punktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
Monat 3
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Monat 6
CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Likert-Skala mit 4 Punkten, die das Konstrukt der globalen Interventionszufriedenheit misst. Die insgesamt mögliche zusammengesetzte Punktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
Monat 6
Akzeptanz der Intervention: Beenden des Interviews
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer werden eingeladen, ihre Erfahrungen mit mHC und MTM auszutauschen, einschließlich Feedback zur Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Verbesserungsvorschlägen und Auswirkungen auf die Einhaltung von ART und die Reduzierung des Alkoholkonsums.
Monat 3
Durchführbarkeit der Intervention: Anzahl der Antworten auf MTM
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand der Gesamtzahl der Antworten auf MTM bewertet.
Ausgangswert bis Monat 6
Durchführbarkeit der Intervention: Anzahl der abgeschlossenen mHC-Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen bewertet.
Ausgangswert bis Monat 6
ART-Einhaltung: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die ART-Adhärenz wird durch das Young Adult Adherence Interview mittels einer computergestützten Selbstinterview-Umfrage (CASI) bewertet, die eine visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 enthält. Höhere Prozentsätze im VAS deuten auf eine größere Einhaltung der ART hin.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
ART-Adhärenz: Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die ART-Einhaltung wird anhand der selbstberichteten Einhaltung in den letzten vier Wochen im Rahmen einer CASI-Umfrage bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Therapietreue auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine bessere Therapietreue bei ART hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
ART-Adhärenz: DBS-Test (Dried Blood Spot).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die ART-Einhaltung wird durch Untersuchung der HIV-Viruslast in DBS bewertet. Das Aufrechterhalten einer Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml weist auf die Einhaltung einer ART hin.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Alkoholkonsum: Das Timeline Followback (TLFB)-Interview
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Der Alkoholkonsum wird anhand des TLFB-Interviews beurteilt. Mithilfe eines Kalenders werden die Teilnehmer gebeten, Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen sowie die maximale Anzahl an Getränken in einem Zeitraum von einer Woche, die Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum und die Anzahl an Standardgetränken in 30 Tagen anzugeben Tage und Komasaufen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Durchführbarkeit der Intervention: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Teilnehmerbindung im 6. Monat beurteilt. Die Retentionsrate kann zwischen 70 und 90 % liegen, wobei eine Retentionsrate von über 85 % als Mindestkriterium für die Machbarkeit gilt.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen: HIV-Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Das Bewusstsein für das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand eines 18 Punkte umfassenden HIV-Wissensfragebogens bewertet. Die insgesamt möglichen zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an HIV-Wissen hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Informationen: ART Knowledge
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Das ART-Wissen wird anhand eines 21 Punkte umfassenden Wissensfragebogens zur HIV-Behandlung bewertet. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Punkte auf ein höheres Maß an ART-Kenntnissen hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Motivation: Rollnicks Readiness Ruler
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Absichten zur Verbesserung des HIV-Selbstmanagements und des Alkoholkonsumverhaltens werden anhand des 5-Punkte-Bereitschaftsmaßstabs von Rollnick bewertet. Jeder Punkt reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft zur Veränderung hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Motivation: Entscheidungsbalance für Problemverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die Einstellung zu Risikoverhalten wird anhand der 32-Punkte-Skala „Entscheidungsbalance für Problemverhalten“ bewertet. Diese 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die wahrgenommenen Vor- und Nachteile von Risikoverhalten
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Das sexuelle Risiko wird anhand eines TLFB-Interviews über CASI bewertet, wobei das Sexualverhalten der letzten 30 Tage erfasst wird, wie z. B. die Verwendung von Kondomen und die Anzahl der Sexualpartner.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Drogenkonsum: Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Der Drogenkonsum wird mit ASSIST bewertet, einem Fragebogen zur Identifizierung von Gesundheitsrisiken und -störungen durch Substanzkonsum, wobei jeder Punkt mit 0 bis 12 bewertet wird. Der Gesamtwert liegt bei bis zu 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko basierend auf den aktuellen Substanzkonsummustern hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Drogenkonsum: Text zur Identifizierung einer Alkoholkonsumstörung (AUDIT-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Der Alkoholkonsum wird mithilfe von AUDIT-C bewertet, um Personen mit gefährlichen Trinkgewohnheiten oder Alkoholkonsumstörungen zu identifizieren. Für jedes Item werden Punkte zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 bedeutet, dass kein Alkohol konsumiert wird. Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 12, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Schadensrisiko hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Psychische Gesundheit: Kurzes Symptominventar (BSI-18)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die psychische Gesundheit wird mit BSI-18 bewertet. Dieser 18-Punkte-Fragebogen nutzt eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der psychischen Belastung. Die Werte reichen bis zu 72, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Soziale Unterstützung: Sozialversicherungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die soziale Unterstützung wird anhand der Sozialversorgungsskala bewertet. Diese 5-Punkte-Likert-Skala mit 13 Punkten bewertet die Verfügbarkeit sozialer Unterstützung, wie emotionale, informative und instrumentelle Unterstützung, sowie Kameradschaft und soziale Isolation. Die Werte reichen bis zu 65, wobei höhere Werte auf eine umfassendere Verfügbarkeit sozialer Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Verhaltenskompetenzen: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Verhaltensfähigkeiten im HIV-Selbstmanagement werden anhand einer 5-Punkte-angepassten Version des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit zur Gesundheitsförderung und Risikominderung bewertet. Diese 5-Punkte-Likert-Skala misst das Selbstvertrauen (Wertebereich: 5–25), wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in HIV-Selbstmanagementaufgaben anzeigen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
STI-Diagnose: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Beim Syphilis-Test wird ein Treponemal-Test mit schnellem Plasma-Reagin (RPR) zum Einsatz kommen, während beim Gonorrhoe- und Chlamydien-Test Poolurin sowie oropharyngeale und rektale Abstriche zum Einsatz kommen.
Ausgangswert und Monat 6
HIV-Stigma: Verkürzte Version von Bergers Stigmatisierungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
HIV-bedingte Stigmatisierung wird anhand der 10-Punkte-Stigma-Skala von Berger bewertet. Diese auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basierende Skala bewertet die Stigmatisierung, die Menschen mit HIV wahrnehmen. Der Wert kann zwischen 10 und 40 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine stärker wahrgenommene Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV hinweist.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die während des Prozesses nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der es weiß, kann auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prä-Expositions-Prophylaxe

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