Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambia Healthy Choices-projekt for nye voksne, der lever med hiv

14. maj 2024 opdateret af: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Tilpasning af mHealth-interventioner for at forbedre selvstyring af HIV og stofbrug blandt nye voksne i Zambia

Dette projekt vil udvikle og implementere en multikomponent-intervention ved hjælp af mobil sundhedsteknologi for at forbedre HIV-selvhåndtering og reducere stofbrug. Specifikt vil vi tilpasse Healthy Choices (HC) til at udvikle mobil HC (mHC) og udvikle motiverende tekstbeskeder (MTM) for zambiske nye voksne, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Zulu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Zambiske nye voksne, der lever med hiv

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 24 år
  • Rapportér visuel analog skala, der viser <80 % overholdelse af medicin i den sidste måned OG problematisk/risikofyldt alkoholbrug i den sidste måned
  • Tal engelsk, Nyanja eller Bemba

Ekskluderingskriterier:

  • Har et alvorligt kognitivt eller psykiatrisk problem, der ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • i øjeblikket tilmeldt et andet HIV-interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard ART-rådgivning, mHC og MTM
Deltagere i denne arm vil modtage standard ART-rådgivning, efterfulgt af to mHealth-interventioner (mHC og MTM) for at forbedre PrEP-optagelse og -adhærens.
Adfærdsmæssigt: Mobile Healthy Choices (mHC)
mHC er en fire-session computer-leveret intervention baseret på Information-Motivation-Behavioural (IMB) model og socioøkologisk model (SEM). Ved at bruge motiverende interviews skræddersyr det indholdet til deltagernes svar. Session 1 og 2 fokuserer på hiv-selvledelse og alkoholreduktion, måling af betydning, selvtillid og mål. Styrker, barrierer, ressourcer og strategier udforskes. Session 3 og 4 gennemgår mål, styrker vigtighed, selvtillid og motivation og planlægger adfærdsvedligeholdelse. Over to måneder deltager deltagerne i målorienterede sessioner, der fremmer vedvarende adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Motiverende tekstbeskeder (MTM)
Tekstbeskeder med motiverende udtalelser vil blive sendt til deltagerne baseret på deres forandringsparathed, som vurderet under mHC session 1. Udtalelserne, der fremmer hiv-selvledelse og reduktion af alkoholforbrug, vil blive afledt af et MTM-bibliotek skrevet af zambiske unge mennesker, der lever med hiv. MTM vil blive leveret til deltagerne dagligt i to måneder og ugentligt i yderligere fire måneder ad gangen, som en deltager foretrækker.
Adfærdsmæssigt: Standard ART-rådgivning
Alle deltagere vil modtage en-til-en, ansigt til ansigt i klinikken. Standard ART-rådgivning omfatter håndtering og behandling af HIV, reproduktiv sundhed, stofmisbrug og mental sundhed. De vil også blive rådgivet om behandlingsoverholdelse og behandling af bivirkninger.
Eksperimentel: Standard ART-rådgivning og mHC
Deltagere i denne arm vil modtage standard ART-rådgivning, efterfulgt af én mHealth-intervention (mHC) for at forbedre PrEP-optagelse og -adhærens.
Adfærdsmæssigt: Mobile Healthy Choices (mHC)
mHC er en fire-session computer-leveret intervention baseret på Information-Motivation-Behavioural (IMB) model og socioøkologisk model (SEM). Ved at bruge motiverende interviews skræddersyr det indholdet til deltagernes svar. Session 1 og 2 fokuserer på hiv-selvledelse og alkoholreduktion, måling af betydning, selvtillid og mål. Styrker, barrierer, ressourcer og strategier udforskes. Session 3 og 4 gennemgår mål, styrker vigtighed, selvtillid og motivation og planlægger adfærdsvedligeholdelse. Over to måneder deltager deltagerne i målorienterede sessioner, der fremmer vedvarende adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Standard ART-rådgivning
Alle deltagere vil modtage en-til-en, ansigt til ansigt i klinikken. Standard ART-rådgivning omfatter håndtering og behandling af HIV, reproduktiv sundhed, stofmisbrug og mental sundhed. De vil også blive rådgivet om behandlingsoverholdelse og behandling af bivirkninger.
Eksperimentel: Standard ART rådgivning og MTM
Deltagere i denne arm vil modtage standard ART-rådgivning, efterfulgt af én mHealth-intervention (MTM) for at forbedre PrEP-optagelse og -adhærens.
Adfærdsmæssigt: Motiverende tekstbeskeder (MTM)
Tekstbeskeder med motiverende udtalelser vil blive sendt til deltagerne baseret på deres forandringsparathed, som vurderet under mHC session 1. Udtalelserne, der fremmer hiv-selvledelse og reduktion af alkoholforbrug, vil blive afledt af et MTM-bibliotek skrevet af zambiske unge mennesker, der lever med hiv. MTM vil blive leveret til deltagerne dagligt i to måneder og ugentligt i yderligere fire måneder ad gangen, som en deltager foretrækker.
Adfærdsmæssigt: Standard ART-rådgivning
Alle deltagere vil modtage en-til-en, ansigt til ansigt i klinikken. Standard ART-rådgivning omfatter håndtering og behandling af HIV, reproduktiv sundhed, stofmisbrug og mental sundhed. De vil også blive rådgivet om behandlingsoverholdelse og behandling af bivirkninger.
Aktiv komparator: Standard ART-rådgivning
Deltagere i denne arm vil modtage standard ART-rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard ART-rådgivning
Alle deltagere vil modtage en-til-en, ansigt til ansigt i klinikken. Standard ART-rådgivning omfatter håndtering og behandling af HIV, reproduktiv sundhed, stofmisbrug og mental sundhed. De vil også blive rådgivet om behandlingsoverholdelse og behandling af bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet: System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Måned 3
SUS er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala til subjektiv vurdering af brugervenlighed. Hvert element går fra 1 til 5. Afhængigt af emnet beregnes scoren ved at trække enten én fra brugersvaret eller brugersvar fra 5. Derefter vil scoren for hvert element blive summeret og ganget med 2,5 for den samlede score. De overordnede SUS-scores varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer, at de teknologibaserede interventioner er acceptable.
Måned 3
Interventionsacceptabilitet: System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Måned 6
SUS er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala til subjektiv vurdering af brugervenlighed. Hvert element går fra 1 til 5. Afhængigt af emnet beregnes scoren ved at trække enten én fra brugersvaret eller brugersvar fra 5. Derefter vil scoren for hvert element blive summeret og ganget med 2,5 for den samlede score. De overordnede SUS-scores varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer, at de teknologibaserede interventioner er acceptable.
Måned 6
Interventionsacceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Måned 3
CSQ-8 er en 8-punkts, 4-punkts Likert-skala, der måler konstruktionen af ​​global interventionstilfredshed. Den samlede mulige sammensatte score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større accept.
Måned 3
Interventionsacceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Måned 6
CSQ-8 er en 8-punkts, 4-punkts Likert-skala, der måler konstruktionen af ​​global interventionstilfredshed. Den samlede mulige sammensatte score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større accept.
Måned 6
Intervention acceptable: Exit Interview
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne vil blive inviteret til at dele deres erfaringer med mHC og MTM, herunder feedback om accept, brugervenlighed, forslag til forbedringer og indvirkning på ART-tilslutning og reduktion af alkoholforbrug.
Måned 3
Intervention Feasibility: Antal svar til MTM
Tidsramme: Baseline til måned 6
Interventionsgennemførlighed vil blive evalueret ud fra det samlede antal svar på MTM.
Baseline til måned 6
Interventionsgennemførlighed: Antal gennemførte mHC-sessioner
Tidsramme: Baseline til måned 6
Interventionsgennemførlighed vil blive evalueret ud fra antallet af gennemførte interventionssessioner.
Baseline til måned 6
ART Adherence: Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
ART overholdelse vil blive vurderet gennem Young Adult Adherence Interview via computerassisteret selvinterview (CASI) undersøgelse, som indeholder en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100. Højere procenter på VAS indikerer større overholdelse af ART.
Baseline, måned 3 og måned 6
ART Adherence: Selvrapporteret Adherence
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
ART-tilslutning vil blive evalueret gennem selvrapporteret overholdelse i løbet af de sidste fire uger via en CASI-undersøgelse. Deltagerne vil vurdere deres overholdelse på en skala fra 0 til 100 %, hvor højere procentdele indikerer bedre overholdelse af ART.
Baseline, måned 3 og måned 6
ART Adherence: Test af tørret blodplet (DBS).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
ART adhærens vil blive evalueret ved at undersøge HIV viral load i DBS. Vedligeholdelse af en viral belastning på mindre end 200 kopier/ml indikerer overholdelse af ART.
Baseline, måned 3 og måned 6
Alkoholbrug: Timeline Followback (TLFB) Interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af TLFB-interviewet. Ved hjælp af en kalender vil deltagerne blive bedt om at give estimater af deres daglige drikkeri i løbet af de sidste 30 dage, samt det maksimale antal drinks i en periode på en uge, antallet af dage med stort drikkeri, antallet af standarddrikke i 30 dage og overspisning.
Baseline, måned 3 og måned 6
Mulighed for intervention: Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline til måned 6
Intervention gennemførlighed vil blive vurderet baseret på deltagerfastholdelse på måned 6. Tilbageholdelsesraten kan variere fra 70 til 90 %, hvor en tilbageholdelsesprocent på over 85 % anses for at være minimumskriteriet for gennemførlighed.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Information: HIV Viden
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Bevidsthed om hiv-transmissionsrisiko vil blive evalueret gennem et hiv-vidensspørgeskema med 18 punkter. Samlede mulige sammensatte scorer varierer fra 0 til 18, hvor højere score indikerer et højere niveau af hiv-viden.
Baseline, måned 3 og måned 6
Information: KUNST Viden
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
ART viden vil blive evalueret gennem et 21-punkts hiv-behandlingsvidensspørgeskema. Samlede mulige sammensatte scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et højere niveau af ART viden.
Baseline, måned 3 og måned 6
Motivation: Rollnick's Readiness Ruler
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Intentioner om at forbedre HIV-selvstyring og alkoholforbrugsadfærd vil blive evalueret ved hjælp af Rollnick's Readiness Ruler med 5 punkter. Hvert element varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en større forandringsparathed.
Baseline, måned 3 og måned 6
Motivation: Beslutningsbalance for problemadfærd
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Holdninger til risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af 32-elementer Decision Balance for Problem Behavior skalaen. Denne 5-punkts Likert-skala evaluerer de opfattede fordele og ulemper ved at engagere sig i risikoadfærd
Baseline, måned 3 og måned 6
Seksuel risiko
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Seksuel risiko vil blive vurderet ved hjælp af TLFB-interview via CASI, der fanger seksuel adfærd over de sidste 30 dage, såsom kondombrug og antallet af seksuelle partnere.
Baseline, måned 3 og måned 6
Stofbrug: Screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Stofbrug vil blive vurderet med ASSIST, som er et spørgeskema til at identificere sundhedsrisici og lidelser ved stofbrug, hvor hvert punkt scores fra 0 til 12. Den samlede score går op til 24, med højere score, der indikerer større risiko baseret på nuværende stofbrugsmønstre.
Baseline, måned 3 og måned 6
Stofbrug: Identifikationstekst for alkoholbrugsforstyrrelse (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Alkoholbrug vil blive vurderet ved at bruge AUDIT-C til at identificere personer med farlige drikkevaner eller alkoholmisbrug. Hver genstand scorer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen alkoholindtagelse. Den samlede score er maksimalt 12, hvor højere score tyder på større risiko for skade.
Baseline, måned 3 og måned 6
Mental sundhed: Kort symptomoversigt (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Mental sundhed vil blive evalueret med BSI-18. Dette spørgeskema med 18 punkter bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle psykologisk lidelse. Scorer varierer op til 72, med højere score, der indikerer et højere niveau af psykologisk lidelse.
Baseline, måned 3 og måned 6
Social støtte: Social Forsørgelsesskala
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Social støtte vil blive evalueret ved hjælp af Social Provision Scale. Denne 5-punkts Likert-skala, 13-emne undersøgelse vurderer tilgængeligheden af ​​social støtte, såsom følelsesmæssig, information og instrumentel støtte, såvel som kammeratskab og social isolation. Scorerne spænder op til 65, med højere score, der indikerer mere omfattende tilgængelighed af social støtte.
Baseline, måned 3 og måned 6
Adfærdsfærdigheder: Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Adfærdsmæssige færdigheder i HIV-selvledelse vil blive vurderet ved hjælp af en 5-element tilpasset version af Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. Denne 5-punkts Likert-skala måler tillidsniveauer (scoreinterval: 5-25), med højere score, der indikerer større tillid til hiv-selvhåndteringsopgaver.
Baseline, måned 3 og måned 6
STI-diagnose: Antal deltagere, der er diagnosticeret med syfilis, gonoré eller klamydia
Tidsramme: Baseline og måned 6
Syfilistestning vil anvende en treponemal-test med hurtig plasmareagin (RPR), mens gonoré- og klamydiatestning vil bruge puljet urin, orofaryngeale og rektale podninger.
Baseline og måned 6
HIV-stigma: Forkortet version af Bergers stigmaskala
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
HIV-relateret stigma vil blive evalueret ved hjælp af Bergers Stigma Scale med 10 punkter. Denne skala, der er baseret på en 4-punkts Likert-skala, vurderer stigmatiseringen af ​​mennesker, der lever med hiv. Scoren kan variere fra 10 til 40, hvor en højere score indikerer større opfattet stigma forbundet med HIV.
Baseline, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under retssagen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der har lyst til at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med Mobile Healthy Choices (mHC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner