Projeto de Escolhas Saudáveis da Zâmbia para Adultos Emergentes que Vivem com HIV
14 de maio de 2024 atualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester
Adaptação de intervenções de saúde móvel para melhorar a autogestão do VIH e do consumo de substâncias entre adultos emergentes na Zâmbia
Este projeto irá desenvolver e implementar uma intervenção multicomponente utilizando tecnologia móvel de saúde para melhorar a autogestão do VIH e reduzir o uso de substâncias.
Especificamente, adaptaremos Escolhas Saudáveis (HC) para desenvolver HC móvel (mHC) e desenvolver mensagens de texto motivacionais (MTM) para adultos emergentes da Zâmbia que vivem com VIH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Zulu, PhD
- Número de telefone: +260771514511
- E-mail: josephmumbazulu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Deogwoon Kim, PhD
- E-mail: deogwoon.kim13@umassmed.edu
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Recrutamento
- University of Zambia
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Contato:
- Joseph Zulu, PhD
- Número de telefone: +260771514511
- E-mail: josephmumbazulu@gmail.com
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Investigador principal:
- Joseph Zulu, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Adultos emergentes da Zâmbia que vivem com VIH
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 24 anos
- Relatar escala visual analógica mostrando <80% de adesão à medicação no último mês E uso problemático/arriscado de álcool no último mês
- Fale inglês, Nyanja ou Bemba
Critério de exclusão:
- Ter um problema cognitivo ou psiquiátrico grave que possa comprometer a capacidade de fornecer consentimento informado
- atualmente inscrito em outro estudo de intervenção em HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento padrão sobre TARV, mHC e MTM
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão sobre TARV, seguido por duas intervenções mHealth (mHC e MTM) para melhorar a adesão e adesão à PrEP.
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mHC é uma intervenção realizada por computador de quatro sessões com base no modelo Informação-Motivação-Comportamental (IMB) e no modelo socioecológico (SEM).
Usando entrevistas motivacionais, adapta o conteúdo às respostas dos participantes.
As sessões 1 e 2 centram-se na autogestão do VIH e na redução do consumo de álcool, avaliando a importância, a confiança e os objectivos.
Pontos fortes, barreiras, recursos e estratégias são explorados.
As sessões 3 e 4 revisam as metas, reforçam a importância, a confiança e a motivação e traçam estratégias de manutenção do comportamento.
Durante dois meses, os participantes participam de sessões orientadas para objetivos, promovendo mudanças comportamentais sustentadas.
Mensagens de texto com declarações motivacionais serão enviadas aos participantes com base em sua disposição para mudar, conforme avaliado durante a sessão 1 do mHC.
As declarações que promovem a autogestão do VIH e a redução do consumo de álcool serão retiradas de uma biblioteca MTM escrita por jovens zambianos que vivem com o VIH.
O MTM será entregue aos participantes diariamente durante dois meses e semanalmente durante mais quatro meses, no horário que o participante preferir.
Todos os participantes receberão um a um, cara a cara na clínica.
O aconselhamento padrão sobre TARV inclui a gestão e tratamento do VIH, saúde reprodutiva, abuso de substâncias e saúde mental.
Eles também serão aconselhados sobre a adesão ao tratamento e o manejo dos efeitos colaterais.
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Experimental: Aconselhamento padrão sobre TARV e mHC
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão sobre TARV, seguido por uma intervenção mHealth (mHC) para melhorar a adesão e adesão à PrEP.
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mHC é uma intervenção realizada por computador de quatro sessões com base no modelo Informação-Motivação-Comportamental (IMB) e no modelo socioecológico (SEM).
Usando entrevistas motivacionais, adapta o conteúdo às respostas dos participantes.
As sessões 1 e 2 centram-se na autogestão do VIH e na redução do consumo de álcool, avaliando a importância, a confiança e os objectivos.
Pontos fortes, barreiras, recursos e estratégias são explorados.
As sessões 3 e 4 revisam as metas, reforçam a importância, a confiança e a motivação e traçam estratégias de manutenção do comportamento.
Durante dois meses, os participantes participam de sessões orientadas para objetivos, promovendo mudanças comportamentais sustentadas.
Todos os participantes receberão um a um, cara a cara na clínica.
O aconselhamento padrão sobre TARV inclui a gestão e tratamento do VIH, saúde reprodutiva, abuso de substâncias e saúde mental.
Eles também serão aconselhados sobre a adesão ao tratamento e o manejo dos efeitos colaterais.
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Experimental: Aconselhamento padrão sobre TARV e MTM
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão sobre TARV, seguido por uma intervenção mHealth (MTM) para melhorar a adesão e adesão à PrEP.
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Mensagens de texto com declarações motivacionais serão enviadas aos participantes com base em sua disposição para mudar, conforme avaliado durante a sessão 1 do mHC.
As declarações que promovem a autogestão do VIH e a redução do consumo de álcool serão retiradas de uma biblioteca MTM escrita por jovens zambianos que vivem com o VIH.
O MTM será entregue aos participantes diariamente durante dois meses e semanalmente durante mais quatro meses, no horário que o participante preferir.
Todos os participantes receberão um a um, cara a cara na clínica.
O aconselhamento padrão sobre TARV inclui a gestão e tratamento do VIH, saúde reprodutiva, abuso de substâncias e saúde mental.
Eles também serão aconselhados sobre a adesão ao tratamento e o manejo dos efeitos colaterais.
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Comparador Ativo: Aconselhamento padrão sobre TARV
Os participantes deste braço receberão aconselhamento padrão sobre TARV.
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Todos os participantes receberão um a um, cara a cara na clínica.
O aconselhamento padrão sobre TARV inclui a gestão e tratamento do VIH, saúde reprodutiva, abuso de substâncias e saúde mental.
Eles também serão aconselhados sobre a adesão ao tratamento e o manejo dos efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Mês 3
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SUS é uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos para avaliação subjetiva de usabilidade.
Cada item varia de 1 a 5. Dependendo do item, a pontuação é calculada subtraindo um da resposta do usuário ou a resposta do usuário de 5.
Em seguida, a pontuação de cada item será somada e multiplicada por 2,5 para a pontuação total.
A pontuação geral do SUS varia de 0 a 100.
Uma pontuação > 50 indica que as intervenções baseadas em tecnologia são aceitáveis.
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Mês 3
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Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Mês 6
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SUS é uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos para avaliação subjetiva de usabilidade.
Cada item varia de 1 a 5. Dependendo do item, a pontuação é calculada subtraindo um da resposta do usuário ou a resposta do usuário de 5.
Em seguida, a pontuação de cada item será somada e multiplicada por 2,5 para a pontuação total.
A pontuação geral do SUS varia de 0 a 100.
Uma pontuação > 50 indica que as intervenções baseadas em tecnologia são aceitáveis.
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Mês 6
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Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Mês 3
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CSQ-8 é uma escala Likert de 8 itens e 4 pontos que mede o construto de satisfação com a intervenção global.
A pontuação composta total possível varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Mês 3
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Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Mês 6
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CSQ-8 é uma escala Likert de 8 itens e 4 pontos que mede o construto de satisfação com a intervenção global.
A pontuação composta total possível varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Mês 6
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Aceitabilidade da Intervenção: Entrevista de Saída
Prazo: Mês 3
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Os participantes serão convidados a partilhar as suas experiências com mHC e MTM, incluindo feedback sobre aceitabilidade, facilidade de utilização, sugestões de melhoria e impacto na adesão à TARV e na redução do consumo de álcool.
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Mês 3
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Viabilidade de Intervenção: Número de Respostas ao MTM
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A viabilidade da intervenção será avaliada pelo número total de respostas ao MTM.
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Linha de base até o mês 6
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Viabilidade da intervenção: número de sessões mHC concluídas
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A viabilidade da intervenção será avaliada pelo número de sessões de intervenção concluídas.
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Linha de base até o mês 6
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Adesão à ART: Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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A adesão à TARV será avaliada por meio da Entrevista de Adesão de Jovens Adultos por meio de pesquisa de autoentrevista assistida por computador (CASI), que contém uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100.
Percentuais mais elevados na EVA indicam maior adesão à TARV.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Adesão ao TARV: adesão auto-relatada
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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A adesão à TARV será avaliada através da adesão auto-relatada nas últimas quatro semanas através de uma pesquisa CASI.
Os participantes avaliarão a sua adesão numa escala que varia de 0 a 100%, com percentagens mais elevadas indicando melhor adesão à TARV.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Adesão ao ART: Teste de mancha de sangue seco (DBS)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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A adesão à TARV será avaliada examinando a carga viral do HIV em DBS.
Manter uma carga viral inferior a 200 cópias/ml indicará adesão à TARV.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Uso de álcool: entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O uso de álcool será avaliado por meio da entrevista TLFB.
Usando um calendário, os participantes serão solicitados a fornecer estimativas de seu consumo diário nos últimos 30 dias, bem como o número máximo de bebidas em um período de uma semana, o número de dias de consumo excessivo, o número de bebidas padrão em 30 dias. dias e consumo excessivo de álcool.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Viabilidade de Intervenção: Retenção de Participantes
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A viabilidade da intervenção será avaliada com base na retenção de participantes no 6º mês.
A taxa de retenção pode variar de 70 a 90%, sendo uma taxa de retenção superior a 85% considerada o critério mínimo de viabilidade.
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Linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informação: Conhecimento sobre HIV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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A sensibilização para o risco de transmissão do VIH será avaliada através de um Questionário de Conhecimento sobre o VIH com 18 itens.
O total de pontuações compostas possíveis varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando um nível mais elevado de conhecimento sobre o VIH.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Informações: Conhecimento ART
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O conhecimento sobre TARV será avaliado por meio de um Questionário de Conhecimento sobre Tratamento do HIV com 21 itens.
O total de pontuações compostas possíveis varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de conhecimento sobre TARV.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Motivação: Régua de Prontidão de Rollnick
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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As intenções de melhorar o autogerenciamento do HIV e os comportamentos de consumo de álcool serão avaliadas usando a régua de prontidão de Rollnick de 5 itens.
Cada item varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior prontidão para mudanças.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Motivação: equilíbrio decisório para comportamento problemático
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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As atitudes em relação aos comportamentos de risco serão avaliadas usando a escala de 32 itens do Equilíbrio Decisório para Comportamento Problemático.
Esta escala Likert de 5 pontos avalia os prós e contras percebidos do envolvimento em comportamentos de risco
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Risco Sexual
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O risco sexual será avaliado por meio de entrevista TLFB via CASI, capturando o comportamento sexual nos últimos 30 dias, como o uso de preservativo e o número de parceiros sexuais.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Uso de drogas: teste de triagem de álcool, fumo e substâncias (ASSIST)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O uso de drogas será avaliado com o ASSIST, que é um questionário para identificar riscos e transtornos à saúde por uso de substâncias, com cada item pontuado de 0 a 12.
A pontuação total varia até 24, com pontuações mais altas indicando maior risco com base nos padrões atuais de uso de substâncias.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Uso de drogas: texto de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O uso de álcool será avaliado usando o AUDIT-C para identificar indivíduos com hábitos de consumo perigosos ou transtornos por uso de álcool.
Cada item pontua de 0 a 4, sendo que 0 indica não consumo de álcool.
A pontuação total atinge no máximo 12, com pontuações mais altas sugerindo maiores riscos de danos.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Saúde mental: Inventário Breve de Sintomas (BSI-18)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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A saúde mental será avaliada com o BSI-18.
Este questionário de 18 itens utiliza uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o sofrimento psicológico.
As pontuações variam até 72, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de sofrimento psicológico.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Apoio social: Escala de Provisão Social
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O apoio social será avaliado através da Escala de Provisão Social.
Esta escala Likert de 5 pontos e 13 itens avalia a disponibilidade de apoio social, como apoio emocional, informativo e instrumental, bem como companheirismo e isolamento social.
As pontuações variam até 65, com pontuações mais altas indicando uma disponibilidade mais ampla de apoio social.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Habilidades Comportamentais: Autoeficácia
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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As habilidades comportamentais no autogerenciamento do HIV serão avaliadas usando uma versão adaptada de 5 itens do Questionário de Autoeficácia para Promoção da Saúde e Redução de Riscos.
Esta escala Likert de 5 pontos mede os níveis de confiança (intervalo de pontuação: 5-25), com pontuações mais elevadas indicando maior confiança nas tarefas de autogestão do VIH.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Diagnóstico de IST: Número de participantes diagnosticados com sífilis, gonorreia ou clamídia
Prazo: Linha de base e mês 6
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O teste de sífilis empregará um teste treponêmico com reagina plasmática rápida (RPR), enquanto o teste de gonorréia e clamídia utilizará urina agrupada, esfregaços orofaríngeos e retais.
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Linha de base e mês 6
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Estigma do HIV: versão abreviada da escala de estigma de Berger
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
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O estigma relacionado ao HIV será avaliado usando a Escala de Estigma de Berger de 10 itens.
Esta escala, baseada numa escala Likert de 4 pontos, avalia o estigma percebido pelas pessoas que vivem com VIH.
A pontuação pode variar entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior estigma percebido associado ao VIH.
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Linha de base, mês 3 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garofalo R, Kuhns LM, Hotton A, Johnson A, Muldoon A, Rice D. A Randomized Controlled Trial of Personalized Text Message Reminders to Promote Medication Adherence Among HIV-Positive Adolescents and Young Adults. AIDS Behav. 2016 May;20(5):1049-59. doi: 10.1007/s10461-015-1192-x.
- Naar-King S, Outlaw AY, Sarr M, Parsons JT, Belzer M, Macdonell K, Tanney M, Ondersma SJ; Adolescent Medicine Network for HIV/AIDS Interventions. Motivational Enhancement System for Adherence (MESA): pilot randomized trial of a brief computer-delivered prevention intervention for youth initiating antiretroviral treatment. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):638-48. doi: 10.1093/jpepsy/jss132. Epub 2013 Jan 28.
- Horvath KJ, Smolenski D, Amico KR. An empirical test of the information-motivation-behavioral skills model of ART adherence in a sample of HIV-positive persons primarily in out-of-HIV-care settings. AIDS Care. 2014 Feb;26(2):142-51. doi: 10.1080/09540121.2013.802283. Epub 2013 Jun 3.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Amico KR, Barta W, Konkle-Parker DJ, Fisher JD, Cornman DH, Shuper PA, Fisher WA. The information-motivation-behavioral skills model of ART adherence in a Deep South HIV+ clinic sample. AIDS Behav. 2009 Feb;13(1):66-75. doi: 10.1007/s10461-007-9311-y. Epub 2007 Sep 18.
- Murphy DA, Chen X, Naar-King S, Parsons JT; Adolescent Trials Network. Alcohol and marijuana use outcomes in the Healthy Choices motivational interviewing intervention for HIV-positive youth. AIDS Patient Care STDS. 2012 Feb;26(2):95-100. doi: 10.1089/apc.2011.0157. Epub 2011 Dec 22.
- Hendershot CS, Stoner SA, Pantalone DW, Simoni JM. Alcohol use and antiretroviral adherence: review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Oct 1;52(2):180-202. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b18b6e.
- Chenneville T, Machacek M, St John Walsh A, Emmanuel P, Rodriguez C. Medication Adherence in 13- to 24-Year-Old Youth Living With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 May-Jun;28(3):383-394. doi: 10.1016/j.jana.2016.11.002. Epub 2016 Nov 11.
- Nabukeera-Barungi N, Elyanu P, Asire B, Katureebe C, Lukabwe I, Namusoke E, Musinguzi J, Atuyambe L, Tumwesigye N. Adherence to antiretroviral therapy and retention in care for adolescents living with HIV from 10 districts in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Nov 14;15:520. doi: 10.1186/s12879-015-1265-5.
- St Clair-Sullivan N, Mwamba C, Whetham J, Bolton Moore C, Darking M, Vera J. Barriers to HIV care and adherence for young people living with HIV in Zambia and mHealth. Mhealth. 2019 Sep 30;5:45. doi: 10.21037/mhealth.2019.09.02. eCollection 2019.
- Williams EC, Hahn JA, Saitz R, Bryant K, Lira MC, Samet JH. Alcohol Use and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection: Current Knowledge, Implications, and Future Directions. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Oct;40(10):2056-2072. doi: 10.1111/acer.13204. Epub 2016 Sep 22.
- Denison JA, Packer C, Stalter RM, Banda H, Mercer S, Nyambe N, Katayamoyo P, Mwansa JK, McCarraher DR. Factors Related to Incomplete Adherence to Antiretroviral Therapy among Adolescents Attending Three HIV Clinics in the Copperbelt, Zambia. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):996-1005. doi: 10.1007/s10461-017-1944-x.
- Tarantino N, Lowery A, Brown LK. Adherence to HIV Care and Associated Health Functioning among Youth Living with HIV in Sub-Saharan Africa. AIDS Rev. 2020 Jul 8;22(2):93-102. doi: 10.24875/AIDSRev.20000101.
- Scott-Sheldon LA, Carey KB, Cunningham K, Johnson BT, Carey MP; MASH Research Team. Alcohol Use Predicts Sexual Decision-Making: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Experimental Literature. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S19-39. doi: 10.1007/s10461-015-1108-9.
- Mulawa MI, LeGrand S, Hightow-Weidman LB. eHealth to Enhance Treatment Adherence Among Youth Living with HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Aug;15(4):336-349. doi: 10.1007/s11904-018-0407-y.
- Doyle AM, Bandason T, Dauya E, McHugh G, Grundy C, Dringus S, Dziva Chikwari C, Ferrand RA. Mobile Phone Access and Implications for Digital Health Interventions Among Adolescents and Young Adults in Zimbabwe: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 13;9(1):e21244. doi: 10.2196/21244.
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Hutton A, Prichard I, Whitehead D, Thomas S, Rubin M, Sloand E, Powell TW, Frisch K, Newman P, Goodwin Veenema T. mHealth Interventions to Reduce Alcohol Use in Young People: A Systematic Review of the Literature. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Sep;43(3):171-202. doi: 10.1080/24694193.2019.1616008. Epub 2019 Jun 13.
- Suffoletto B, Chung T, Muench F, Monti P, Clark DB. A Text Message Intervention with Adaptive Goal Support to Reduce Alcohol Consumption Among Non-Treatment-Seeking Young Adults: Non-Randomized Clinical Trial with Voluntary Length of Enrollment. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 16;6(2):e35. doi: 10.2196/mhealth.8530.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001496
- 1R34DA059935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI coletadas durante o julgamento, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que tenha acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .