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HIV에 감염된 신흥 성인을 위한 잠비아 건강한 선택 프로젝트

2024년 5월 14일 업데이트: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

잠비아 신흥 성인의 HIV 자가 관리 및 약물 남용 개선을 위한 모바일 헬스 개입 적용

이 프로젝트는 HIV 자가 관리를 개선하고 약물 사용을 줄이기 위해 모바일 건강 기술을 사용하여 다중 구성 요소 개입을 개발하고 구현합니다. 구체적으로 우리는 Healthy Choices(HC)를 적용하여 모바일 HC(mHC)를 개발하고 잠비아의 HIV 감염 성인을 위한 동기 부여 문자 메시지(MTM)를 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • University of Zambia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Zulu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

HIV에 감염된 잠비아 신흥 성인

포함 기준:

  • 18~24세
  • 지난 달 약물 복용 순응도가 80% 미만이고 지난 달 문제가 있거나 위험한 알코올 사용을 보여주는 시각적 아날로그 척도를 보고합니다.
  • 영어, Nyanja 또는 Bemba로 말하세요.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공하는 능력을 저해할 수 있는 심각한 인지적 또는 정신적 문제가 있는 경우
  • 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 ART 상담, mHC 및 MTM
이 부문의 참가자는 표준 ART 상담을 받은 후 PrEP 흡수 및 준수를 개선하기 위한 두 가지 mHealth 중재(mHC 및 MTM)를 받게 됩니다.
행동: 모바일 건강한 선택(mHC)
mHC는 정보-동기-행동(IMB) 모델과 사회생태학적 모델(SEM)을 기반으로 하는 4세션 컴퓨터 제공 개입입니다. 동기 부여 인터뷰를 사용하여 참가자의 응답에 맞게 콘텐츠를 조정합니다. 세션 1과 2에서는 HIV 자기 관리 및 알코올 감소에 중점을 두고 중요성, 자신감 및 목표를 측정합니다. 강점, 장벽, 자원 및 전략을 탐구합니다. 세션 3과 4에서는 목표를 검토하고 중요성, 자신감, 동기를 강화하고 행동 유지 전략을 수립합니다. 2개월에 걸쳐 참가자들은 목표 지향 세션에 참여하여 지속적인 행동 변화를 촉진합니다.
행동: 동기 부여 문자 메시지(MTM)
MHC 세션 1에서 평가된 대로 참가자의 변화 준비 상태에 따라 동기 부여 설명이 포함된 문자 메시지가 참가자에게 전송됩니다. HIV 자기 관리 및 알코올 사용 감소를 장려하는 성명은 HIV에 감염된 잠비아 젊은이들이 작성한 MTM 라이브러리에서 파생됩니다. MTM은 2개월 동안 매일 참가자에게 전달되고, 추가 4개월 동안 참가자가 원하는 시간에 매주 전달됩니다.
행동: 표준 ART 상담
모든 참가자는 클리닉에서 일대일 대면 교육을 받게 됩니다. 표준 ART 상담에는 HIV, 생식 건강, 약물 남용 및 정신 건강의 관리 및 치료가 포함됩니다. 또한, 치료순응도와 부작용 관리에 대해서도 상담해 드립니다.
실험적: 표준 ART 상담 및 mHC
이 부문의 참가자는 표준 ART 상담을 받은 후 PrEP 활용 및 준수를 개선하기 위한 mHealth 개입(mHC)을 1회 받게 됩니다.
행동: 모바일 건강한 선택(mHC)
mHC는 정보-동기-행동(IMB) 모델과 사회생태학적 모델(SEM)을 기반으로 하는 4세션 컴퓨터 제공 개입입니다. 동기 부여 인터뷰를 사용하여 참가자의 응답에 맞게 콘텐츠를 조정합니다. 세션 1과 2에서는 HIV 자기 관리 및 알코올 감소에 중점을 두고 중요성, 자신감 및 목표를 측정합니다. 강점, 장벽, 자원 및 전략을 탐구합니다. 세션 3과 4에서는 목표를 검토하고 중요성, 자신감, 동기를 강화하고 행동 유지 전략을 수립합니다. 2개월에 걸쳐 참가자들은 목표 지향 세션에 참여하여 지속적인 행동 변화를 촉진합니다.
행동: 표준 ART 상담
모든 참가자는 클리닉에서 일대일 대면 교육을 받게 됩니다. 표준 ART 상담에는 HIV, 생식 건강, 약물 남용 및 정신 건강의 관리 및 치료가 포함됩니다. 또한, 치료순응도와 부작용 관리에 대해서도 상담해 드립니다.
실험적: 표준 ART 상담 및 MTM
이 부문의 참가자는 표준 ART 상담을 받은 후 PrEP 활용 및 준수를 개선하기 위한 모바일 헬스 중재(MTM)를 1회 받게 됩니다.
행동: 동기 부여 문자 메시지(MTM)
MHC 세션 1에서 평가된 대로 참가자의 변화 준비 상태에 따라 동기 부여 설명이 포함된 문자 메시지가 참가자에게 전송됩니다. HIV 자기 관리 및 알코올 사용 감소를 장려하는 성명은 HIV에 감염된 잠비아 젊은이들이 작성한 MTM 라이브러리에서 파생됩니다. MTM은 2개월 동안 매일 참가자에게 전달되고, 추가 4개월 동안 참가자가 원하는 시간에 매주 전달됩니다.
행동: 표준 ART 상담
모든 참가자는 클리닉에서 일대일 대면 교육을 받게 됩니다. 표준 ART 상담에는 HIV, 생식 건강, 약물 남용 및 정신 건강의 관리 및 치료가 포함됩니다. 또한, 치료순응도와 부작용 관리에 대해서도 상담해 드립니다.
활성 비교기: 표준 ART 상담
이 부문의 참가자는 표준 ART 상담을 받게 됩니다.
행동: 표준 ART 상담
모든 참가자는 클리닉에서 일대일 대면 교육을 받게 됩니다. 표준 ART 상담에는 HIV, 생식 건강, 약물 남용 및 정신 건강의 관리 및 치료가 포함됩니다. 또한, 치료순응도와 부작용 관리에 대해서도 상담해 드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용 가능성: 시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 3개월
SUS는 사용성을 주관적으로 평가하는 10항목, 5점 Likert 척도입니다. 각 항목의 범위는 1부터 5까지입니다. 항목에 따라 사용자 응답에서 1을 빼거나 5에서 사용자 응답을 빼서 점수를 계산합니다. 그런 다음 각 항목의 점수를 합산하여 총점에 2.5를 곱합니다. 전체 SUS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. > 50점은 기술 기반 개입이 허용 가능함을 나타냅니다.
3개월
개입 수용 가능성: 시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 6개월
SUS는 사용성을 주관적으로 평가하는 10항목, 5점 Likert 척도입니다. 각 항목의 범위는 1부터 5까지입니다. 항목에 따라 사용자 응답에서 1을 빼거나 5에서 사용자 응답을 빼서 점수를 계산합니다. 그런 다음 각 항목의 점수를 합산하여 총점에 2.5를 곱합니다. 전체 SUS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. > 50점은 기술 기반 개입이 허용 가능함을 나타냅니다.
6개월
개입 수용 가능성: 고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 3개월
CSQ-8은 전반적인 개입 만족도의 구성을 측정하는 8개 항목, 4점 Likert 척도입니다. 가능한 총 종합 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
3개월
개입 수용 가능성: 고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 6개월
CSQ-8은 전반적인 개입 만족도의 구성을 측정하는 8개 항목, 4점 Likert 척도입니다. 가능한 총 종합 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
6개월
개입 수용 가능성: 인터뷰 종료
기간: 3개월
참가자들은 수용성, 사용 용이성, 개선 제안, ART 준수 및 알코올 사용 감소에 대한 영향에 대한 피드백을 포함하여 mHC 및 MTM에 대한 경험을 공유하도록 초대됩니다.
3개월
개입 타당성: MTM에 대한 응답 수
기간: 6개월까지의 기준선
개입 타당성은 MTM에 대한 총 응답 수로 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
개입 타당성: 완료된 mHC 세션 수
기간: 6개월까지의 기준선
개입 타당성은 완료된 개입 세션 수에 따라 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
ART 준수: 시각적 아날로그 규모
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
ART 준수는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함된 컴퓨터 보조 자가 인터뷰(CASI) 설문조사를 통한 청년 성인 준수 인터뷰를 통해 평가됩니다. VAS의 비율이 높을수록 ART에 대한 준수도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
ART 준수: 자가 보고 준수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
ART 준수는 CASI 설문조사를 통해 지난 4주 동안 자가 보고된 준수를 통해 평가됩니다. 참가자는 0~100% 범위의 척도로 자신의 준수율을 평가하며, 백분율이 높을수록 ART 준수율이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
ART 준수: 건조혈반(DBS) 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
ART 준수는 DBS의 HIV 바이러스 부하를 조사하여 평가됩니다. 200개/ml 미만의 바이러스 양을 유지하면 ART를 준수한다는 의미입니다.
기준선, 3개월 및 6개월
알코올 사용: 타임라인 후속(TLFB) 인터뷰
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
알코올 사용은 TLFB 인터뷰를 통해 평가됩니다. 달력을 사용하여 참가자들은 지난 30일 동안의 일일 음주량 추정치와 함께 1주일 동안 최대 음료수, 과음한 일수, 30일간 표준 음료수를 제공해야 합니다. 일과 폭음.
기준선, 3개월 및 6개월
개입 타당성: 참가자 유지
기간: 6개월까지의 기준선
중재 타당성은 6개월차 참가자 유지율을 기준으로 평가됩니다. 유지율은 70~90% 범위에서 가능하며, 유지율이 85% 이상이면 실현 가능성에 대한 최소 기준으로 간주됩니다.
6개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보: HIV 지식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV 전파 위험 인식은 18개 항목의 HIV 지식 설문지를 통해 평가됩니다. 가능한 총 종합 점수 범위는 0부터 18까지이며, 점수가 높을수록 HIV 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
정보: ART 지식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
ART 지식은 21개 항목의 HIV 치료 지식 설문지를 통해 평가됩니다. 가능한 총 종합 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 ART 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
동기: 롤닉의 준비 상태 통치자
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV 자기 관리 및 알코올 소비 행동을 개선하려는 의도는 5개 항목 Rollnick의 준비 눈금자를 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 높은 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
동기 부여: 문제 행동에 대한 결정 균형
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
위험 행동에 대한 태도는 문제 행동에 대한 32개 항목 결정 균형 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 5점 리커트 척도는 위험 행동에 참여할 때 인식되는 장단점을 평가합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
성적 위험
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
성적 위험은 CASI를 통한 TLFB 인터뷰를 통해 평가되며, 콘돔 사용, 성 파트너 수 등 지난 30일 동안의 성행위를 포착합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
약물 사용: 음주, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
약물 사용은 약물 사용의 건강 위험 및 장애를 식별하기 위한 설문지인 ASSIST를 통해 평가되며 각 항목은 0에서 12까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 최대 24점이며, 점수가 높을수록 현재 약물 사용 패턴에 따른 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
약물 사용: 알코올 사용 장애 식별 텍스트(AUDIT-C)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
알코올 사용은 위험한 음주 습관이나 알코올 사용 장애가 있는 개인을 식별하기 위해 AUDIT-C를 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 점수는 0에서 4까지이며, 0은 알코올 섭취가 없음을 나타냅니다. 총점은 최대 12점이며, 점수가 높을수록 피해 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
정신 건강: 간략한 증상 목록(BSI-18)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
정신 건강은 BSI-18로 평가됩니다. 이 18개 항목 설문지는 심리적 고통을 측정하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수 범위는 최대 72점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
사회적 지원: 사회보장 규모
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
사회적 지원은 사회 제공 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 5점 리커트 척도, 13개 항목으로 구성된 설문조사는 감정적, 정보적, 도구적 지원은 물론 동료애 및 사회적 고립과 같은 사회적 지원의 가용성을 평가합니다. 점수 범위는 최대 65점이며, 점수가 높을수록 사회적 지원의 가용성이 더 광범위하다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
행동 기술: 자기 효능감
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV 자기 관리의 행동 기술은 건강 증진 및 위험 감소 설문지를 위한 자기 효능감의 5개 항목 개조 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 5점 리커트 척도는 신뢰 수준(점수 범위: 5-25)을 측정하며, 점수가 높을수록 HIV 자기 관리 작업에 대한 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
성병 진단: 매독, 임질, 클라미디아 진단을 받은 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월차
매독 검사는 급속 혈장 레진(RPR)을 이용한 트레포네마 검사를 사용하고, 임질 및 클라미디아 검사는 혼합 소변, 구인두 및 직장 면봉을 사용합니다.
기준선 및 6개월차
HIV 낙인: Berger의 낙인 척도의 단축 버전
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV 관련 낙인은 10개 항목 Berger의 낙인 척도를 사용하여 평가됩니다. 4점 Likert 척도를 기반으로 하는 이 척도는 HIV 감염자가 인지하는 낙인을 평가합니다. 점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 HIV와 관련된 낙인이 더 큰 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Zambia

수사관

  • 수석 연구원: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD는 비식별화 후 재판 기간 동안 수집되었습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하는 현명한 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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