Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zambia Healthy Choices projekt HIV-fertőzött, feltörekvő felnőttek számára

2024. május 14. frissítette: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Az m-egészségügyi beavatkozások adaptálása a HIV önkezelésének és a kábítószer-használat javítására a feltörekvő felnőttek körében Zambiában

Ez a projekt egy többkomponensű beavatkozást fejleszt ki és valósít meg mobil egészségügyi technológiával a HIV önkezelésének javítása és a szerhasználat csökkentése érdekében. Pontosabban, a Healthy Choices (HC) alkalmazást a mobil HC (mHC) és a motivációs szöveges üzenetek (MTM) fejlesztésére fogjuk adaptálni a HIV-fertőzött zambiai feltörekvő felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lusaka, Zambia
        • Toborzás
        • University of Zambia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Zulu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

HIV-fertőzött zambiai feltörekvő felnőttek

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 24 év közötti
  • Jelenítsen vizuális analóg skálát, amely <80%-os gyógyszeradherenciát mutat az elmúlt hónapban ÉS problémás/kockázatos alkoholfogyasztást az elmúlt hónapban
  • Beszélj angolul, nyandzsa vagy bemba

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai problémája van, amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • jelenleg egy másik HIV intervenciós vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos ART tanácsadás, mHC és MTM
Az ebben a csoportban részt vevők szokásos ART tanácsadásban részesülnek, majd két mHealth beavatkozást (mHC és MTM) követnek a PrEP felvételének és adherenciájának javítása érdekében.
Az mHC egy négy munkamenetből álló számítógépes beavatkozás, amely az információs-motivációs-viselkedési (IMB) modellen és a szocioökológiai modellen (SEM) alapul. Motivációs interjúk segítségével a tartalmat a résztvevők válaszaihoz igazítja. Az 1. és 2. rész a HIV önkezelésére és az alkoholfogyasztás csökkentésére, a fontosság, az önbizalom és a célok felmérésére összpontosít. Feltárják az erősségeket, az akadályokat, az erőforrásokat és a stratégiákat. A 3. és 4. szekció áttekinti a célokat, megerősíti a fontosságot, az önbizalmat és a motivációt, és stratégiát dolgoz ki a viselkedés fenntartására. Két hónapon keresztül a résztvevők célorientált foglalkozásokon vesznek részt, elősegítve a tartós viselkedésváltozást.
Motivációs nyilatkozatokat tartalmazó szöveges üzeneteket küldünk a résztvevőknek a változásra való készségük alapján, az mHC 1. munkamenet során. A HIV-önkezelést és az alkoholfogyasztás csökkentését népszerűsítő nyilatkozatok egy HIV-fertőzött zambiai fiatalok által írt MTM-könyvtárból származnak. Az MTM-et naponta két hónapon keresztül, hetente pedig további négy hónapig kézbesítik a résztvevőknek, egy résztvevő által preferált időpontban.
Minden résztvevő személyesen, szemtől szemben kap a klinikán. A standard ART tanácsadás magában foglalja a HIV, a reproduktív egészség, a kábítószer-használat és a mentális egészség kezelését és kezelését. Tanácsot kapnak a kezelés betartásáról és a mellékhatások kezeléséről is.
Kísérleti: Standard ART tanácsadás és mHC
Az ebben a csoportban részt vevők szokásos ART tanácsadásban részesülnek, majd egy mHealth beavatkozást (mHC) követnek a PrEP felvételének és adherenciájának javítása érdekében.
Az mHC egy négy munkamenetből álló számítógépes beavatkozás, amely az információs-motivációs-viselkedési (IMB) modellen és a szocioökológiai modellen (SEM) alapul. Motivációs interjúk segítségével a tartalmat a résztvevők válaszaihoz igazítja. Az 1. és 2. rész a HIV önkezelésére és az alkoholfogyasztás csökkentésére, a fontosság, az önbizalom és a célok felmérésére összpontosít. Feltárják az erősségeket, az akadályokat, az erőforrásokat és a stratégiákat. A 3. és 4. szekció áttekinti a célokat, megerősíti a fontosságot, az önbizalmat és a motivációt, és stratégiát dolgoz ki a viselkedés fenntartására. Két hónapon keresztül a résztvevők célorientált foglalkozásokon vesznek részt, elősegítve a tartós viselkedésváltozást.
Minden résztvevő személyesen, szemtől szemben kap a klinikán. A standard ART tanácsadás magában foglalja a HIV, a reproduktív egészség, a kábítószer-használat és a mentális egészség kezelését és kezelését. Tanácsot kapnak a kezelés betartásáról és a mellékhatások kezeléséről is.
Kísérleti: Normál ART tanácsadás és MTM
Ennek a csoportnak a résztvevői standard ART tanácsadásban részesülnek, majd egy m-egészségügyi beavatkozást (MTM) követnek a PrEP felvételének és adherenciájának javítása érdekében.
Motivációs nyilatkozatokat tartalmazó szöveges üzeneteket küldünk a résztvevőknek a változásra való készségük alapján, az mHC 1. munkamenet során. A HIV-önkezelést és az alkoholfogyasztás csökkentését népszerűsítő nyilatkozatok egy HIV-fertőzött zambiai fiatalok által írt MTM-könyvtárból származnak. Az MTM-et naponta két hónapon keresztül, hetente pedig további négy hónapig kézbesítik a résztvevőknek, egy résztvevő által preferált időpontban.
Minden résztvevő személyesen, szemtől szemben kap a klinikán. A standard ART tanácsadás magában foglalja a HIV, a reproduktív egészség, a kábítószer-használat és a mentális egészség kezelését és kezelését. Tanácsot kapnak a kezelés betartásáról és a mellékhatások kezeléséről is.
Aktív összehasonlító: Normál ART tanácsadás
Ennek a karnak a résztvevői standard ART tanácsadásban részesülnek.
Minden résztvevő személyesen, szemtől szemben kap a klinikán. A standard ART tanácsadás magában foglalja a HIV, a reproduktív egészség, a kábítószer-használat és a mentális egészség kezelését és kezelését. Tanácsot kapnak a kezelés betartásáról és a mellékhatások kezeléséről is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozások elfogadhatósága: Rendszerhasználati pontszám (SUS)
Időkeret: 3. hónap
A SUS egy 10 tételből álló, 5 pontos Likert skála a használhatóság szubjektív értékelésére. Minden elem 1-től 5-ig terjed. Az elemtől függően a pontszámot úgy számítják ki, hogy a felhasználói válaszból egyet, vagy 5-ből a felhasználói választ levonják. Ezután az egyes tételek pontszámát összeadják és 2,5-tel megszorozzák az összpontszámhoz. Az általános SUS-pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az 50 feletti pontszám azt jelzi, hogy a technológia alapú beavatkozások elfogadhatók.
3. hónap
Beavatkozások elfogadhatósága: Rendszerhasználati pontszám (SUS)
Időkeret: 6. hónap
A SUS egy 10 tételből álló, 5 pontos Likert skála a használhatóság szubjektív értékelésére. Minden elem 1-től 5-ig terjed. Az elemtől függően a pontszámot úgy számítják ki, hogy a felhasználói válaszból egyet, vagy 5-ből a felhasználói választ levonják. Ezután az egyes tételek pontszámát összeadják és 2,5-tel megszorozzák az összpontszámhoz. Az általános SUS-pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az 50 feletti pontszám azt jelzi, hogy a technológia alapú beavatkozások elfogadhatók.
6. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 3. hónap
A CSQ-8 egy 8 tételből álló, 4 pontos Likert-skála, amely a globális beavatkozási elégedettség konstrukcióját méri. A lehetséges összesített pontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
3. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 6. hónap
A CSQ-8 egy 8 tételből álló, 4 pontos Likert-skála, amely a globális beavatkozási elégedettség konstrukcióját méri. A lehetséges összesített pontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
6. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Kilépés az interjúból
Időkeret: 3. hónap
A résztvevőket felkérik, hogy osszák meg tapasztalataikat az mHC-vel és az MTM-mel kapcsolatban, beleértve az elfogadhatóságra, a könnyű használatra vonatkozó visszajelzéseket, a javítási javaslatokat, valamint az ART betartására és az alkoholfogyasztás csökkentésére gyakorolt ​​hatást.
3. hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága: Az MTM-re adott válaszok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságát az MTM-re adott válaszok teljes száma alapján értékelik.
Alaphelyzet a 6. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatósága: A befejezett mHC-munkamenetek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a befejezett beavatkozási ülések száma alapján értékelik.
Alaphelyzet a 6. hónapig
ART tapadás: vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az ART adherenciát a Fiatal Felnőtt Adherence Interjú segítségével értékelik számítógépes öninterjúval (CASI), amely egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz. A VAS magasabb százaléka az ART-hoz való nagyobb ragaszkodást jelzi.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
MŰVÉSZETI ragaszkodás: Önről bevallott ragaszkodás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az ART adherenciáját a CASI felmérésen keresztül, az elmúlt négy hét saját bevallása alapján értékelik. A résztvevők egy 0-tól 100%-ig terjedő skálán értékelik adherenciájukat, a magasabb százalékok pedig az ART-hoz való jobb adherenciát jelzik.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
ART Adherence: Kiszáradt vérfolt (DBS) vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az ART adherenciát a HIV vírusterhelés vizsgálatával értékelik a DBS-ben. A 200 kópia/ml alatti vírusterhelés fenntartása az ART betartását jelzi.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Alkoholhasználat: The Timeline Followback (TLFB) interjú
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az alkoholfogyasztást a TLFB interjú segítségével értékeljük. Egy naptár segítségével a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg becsléseket az elmúlt 30 napban elfogyasztott napi italfogyasztásukról, valamint az egyhetes időszakban elfogyasztott maximális italok számát, az erős italfogyasztással töltött napok számát, a szokásos italok számát 30 napban. napok és mértéktelen ivás.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága: a résztvevők megtartása
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők megtartása alapján a 6. hónapban értékelik. A megőrzési arány 70 és 90% között mozoghat, a 85% feletti megtartási arányt tekintik a megvalósíthatóság minimális kritériumának.
Alaphelyzet a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információ: HIV-ismeret
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A HIV-fertőzés kockázati tudatosságát egy 18 tételes HIV-ismereti kérdőív segítségével értékelik. A lehetséges összesített pontszám 0-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb HIV-ismeretet jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Információ: ART Knowledge
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az ART ismereteket egy 21 tételből álló HIV-kezelési tudáskérdőív segítségével értékelik. Az összes lehetséges összetett pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű ART tudást jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Motiváció: Rollnick készenléti uralkodója
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A HIV-önkezelés és az alkoholfogyasztási magatartás javítására irányuló szándékokat az 5 tételből álló Rollnick készenléti vonalzó segítségével értékeljük. Minden elem 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb készenlétet jeleznek a változtatásra.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Motiváció: Döntési egyensúly a problémás viselkedéshez
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A kockázatos magatartásokkal kapcsolatos attitűdök értékelése a 32 tételből álló Döntési mérleg a problémás viselkedés skála segítségével történik. Ez az 5 pontos Likert-skála a kockázatos magatartások észlelt előnyeit és hátrányait értékeli
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Szexuális kockázat
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A szexuális kockázatot a CASI-n keresztüli TLFB-interjú segítségével értékelik, rögzítve az elmúlt 30 nap szexuális viselkedését, például az óvszerhasználatot és a szexuális partnerek számát.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Kábítószerhasználat: Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálat (ASSIST)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A kábítószer-használatot az ASSIST segítségével értékelik, amely egy kérdőív a szerhasználat egészségügyi kockázatainak és rendellenességeinek azonosítására, minden egyes elem 0-tól 12-ig terjedő pontozásával. Az összpontszám 24-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kockázatot jeleznek a jelenlegi szerhasználati szokások alapján.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Kábítószerhasználat: Alkoholhasználati zavart azonosító szöveg (AUDIT-C)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az alkoholfogyasztást az AUDIT-C segítségével értékelik a veszélyes ivási szokásokkal vagy alkoholfogyasztási zavarokkal rendelkező személyek azonosítására. Minden elem 0-tól 4-ig terjed, a 0 pedig azt jelenti, hogy nem fogyasztott alkoholt. Az összpontszám eléri a 12 pontot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kárveszélyt jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Mentális egészség: Rövid tünetegyüttes (BSI-18)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A mentális egészséget a BSI-18 módszerrel értékelik. Ez a 18 tételből álló kérdőív egy 5 pontos Likert-skálát használ a pszichés szorongás mérésére. A pontszámok 72-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Szociális támogatás: Szociális Ellátás Skála
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A szociális támogatást a szociális ellátási skála segítségével értékelik. Ez az 5 pontos Likert-skála, 13 tételből álló felmérés a szociális támogatás, például az érzelmi, információs és instrumentális támogatás elérhetőségét, valamint a társasági kapcsolatokat és a társadalmi elszigeteltséget méri fel. A pontszámok 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szociális támogatás szélesebb körű elérhetőségét jelzik.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Viselkedési készségek: Önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A HIV-önkezeléssel kapcsolatos viselkedési készségeket az Önhatékonyság az egészségfejlesztésért és kockázatcsökkentésért kérdőív 5 elemből álló adaptált változata segítségével értékeljük. Ez az 5 pontos Likert-skála a bizalomszintet méri (pontszám: 5-25), a magasabb pontszámok pedig a HIV-önkezelési feladatokba vetett nagyobb bizalomra utalnak.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
STI diagnózis: azon résztvevők száma, akiknél szifilisz, gonorrhoea vagy chlamydia diagnosztizáltak
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A szifilisz tesztelése treponemális tesztet alkalmaz gyors plazma reagin (RPR) segítségével, míg a gonorrhoea és a chlamydia tesztelése összegyűjtött vizeletből, oropharyngealis és rektális tamponnal történik.
Alapállapot és 6. hónap
HIV stigma: a Berger-féle stigma skála rövidített változata
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A HIV-vel kapcsolatos stigmát a 10 tételes Berger-féle megbélyegzési skála segítségével értékelik. Ez a 4 fokozatú Likert-skálán alapuló skála a HIV-fertőzöttek által észlelt megbélyegzést méri fel. A pontszám 10-től 40-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig a HIV-vel kapcsolatos nagyobb megbélyegzést jelzi.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amelyet a tárgyalás során gyűjtöttek be, az azonosítás megszüntetése után.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki tud hozzáférni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expozíció előtti profilaxis

3
Iratkozz fel