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Progetto Zambia Healthy Choices per gli adulti emergenti che vivono con l’HIV

14 maggio 2024 aggiornato da: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Adattare gli interventi di mHealth per migliorare l’autogestione dell’HIV e dell’uso di sostanze tra gli adulti emergenti in Zambia

Questo progetto svilupperà e implementerà un intervento multicomponente utilizzando la tecnologia sanitaria mobile per migliorare l’autogestione dell’HIV e ridurre l’uso di sostanze. Nello specifico, adatteremo Healthy Choices (HC) per sviluppare HC mobile (mHC) e sviluppare messaggi di testo motivazionali (MTM) per gli adulti emergenti dello Zambia che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • University of Zambia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zulu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Adulti emergenti dello Zambia che vivono con l’HIV

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 24 anni
  • Riportare una scala analogica visiva che mostra un'adesione ai farmaci <80% nell'ultimo mese E un consumo problematico/rischioso di alcol nell'ultimo mese
  • Parla inglese, Nyanja o Bemba

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave problema cognitivo o psichiatrico che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
  • attualmente arruolato in un altro studio di intervento sull’HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza ART standard, mHC e MTM
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza ART standard, seguita da due interventi di mHealth (mHC e MTM) per migliorare l'adozione e l'aderenza alla PrEP.
mHC è un intervento computerizzato di quattro sessioni basato sul modello Informazione-Motivazione-Comportamentale (IMB) e sul modello socioecologico (SEM). Utilizzando il colloquio motivazionale, adatta il contenuto alle risposte dei partecipanti. Le sessioni 1 e 2 si concentrano sull'autogestione dell'HIV e sulla riduzione dell'alcol, valutandone l'importanza, la fiducia e gli obiettivi. Vengono esplorati punti di forza, barriere, risorse e strategie. Le sessioni 3 e 4 esaminano gli obiettivi, rafforzano l'importanza, la fiducia e la motivazione e definiscono le strategie per il mantenimento del comportamento. Per due mesi, i partecipanti si impegnano in sessioni orientate agli obiettivi, promuovendo un cambiamento comportamentale duraturo.
Messaggi di testo con dichiarazioni motivazionali verranno inviati ai partecipanti in base alla loro disponibilità al cambiamento, valutata durante la sessione 1 dell'mHC. Le dichiarazioni che promuovono l'autogestione dell'HIV e la riduzione del consumo di alcol saranno derivate da una libreria MTM scritta da giovani zambiani che vivono con l'HIV. MTM verrà consegnato ai partecipanti quotidianamente per due mesi e settimanalmente per altri quattro mesi all'orario preferito dal partecipante.
Tutti i partecipanti riceveranno lezioni individuali, faccia a faccia in clinica. La consulenza ART standard comprende la gestione e il trattamento dell’HIV, della salute riproduttiva, dell’abuso di sostanze e della salute mentale. Verranno inoltre consigliati sull'aderenza al trattamento e sulla gestione degli effetti collaterali.
Sperimentale: Consulenza ART standard e mHC
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza ART standard, seguita da un intervento di mHealth (mHC) per migliorare l'adozione e l'aderenza alla PrEP.
mHC è un intervento computerizzato di quattro sessioni basato sul modello Informazione-Motivazione-Comportamentale (IMB) e sul modello socioecologico (SEM). Utilizzando il colloquio motivazionale, adatta il contenuto alle risposte dei partecipanti. Le sessioni 1 e 2 si concentrano sull'autogestione dell'HIV e sulla riduzione dell'alcol, valutandone l'importanza, la fiducia e gli obiettivi. Vengono esplorati punti di forza, barriere, risorse e strategie. Le sessioni 3 e 4 esaminano gli obiettivi, rafforzano l'importanza, la fiducia e la motivazione e definiscono le strategie per il mantenimento del comportamento. Per due mesi, i partecipanti si impegnano in sessioni orientate agli obiettivi, promuovendo un cambiamento comportamentale duraturo.
Tutti i partecipanti riceveranno lezioni individuali, faccia a faccia in clinica. La consulenza ART standard comprende la gestione e il trattamento dell’HIV, della salute riproduttiva, dell’abuso di sostanze e della salute mentale. Verranno inoltre consigliati sull'aderenza al trattamento e sulla gestione degli effetti collaterali.
Sperimentale: Consulenza ART standard e MTM
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza ART standard, seguita da un intervento di mHealth (MTM) per migliorare l'adozione e l'aderenza alla PrEP.
Messaggi di testo con dichiarazioni motivazionali verranno inviati ai partecipanti in base alla loro disponibilità al cambiamento, valutata durante la sessione 1 dell'mHC. Le dichiarazioni che promuovono l'autogestione dell'HIV e la riduzione del consumo di alcol saranno derivate da una libreria MTM scritta da giovani zambiani che vivono con l'HIV. MTM verrà consegnato ai partecipanti quotidianamente per due mesi e settimanalmente per altri quattro mesi all'orario preferito dal partecipante.
Tutti i partecipanti riceveranno lezioni individuali, faccia a faccia in clinica. La consulenza ART standard comprende la gestione e il trattamento dell’HIV, della salute riproduttiva, dell’abuso di sostanze e della salute mentale. Verranno inoltre consigliati sull'aderenza al trattamento e sulla gestione degli effetti collaterali.
Comparatore attivo: Consulenza ART standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno la consulenza ART standard.
Tutti i partecipanti riceveranno lezioni individuali, faccia a faccia in clinica. La consulenza ART standard comprende la gestione e il trattamento dell’HIV, della salute riproduttiva, dell’abuso di sostanze e della salute mentale. Verranno inoltre consigliati sull'aderenza al trattamento e sulla gestione degli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: punteggio di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Mese 3
SUS è una scala Likert composta da 10 item e 5 punti per la valutazione soggettiva dell'usabilità. Ogni elemento varia da 1 a 5. A seconda dell'elemento, il punteggio viene calcolato sottraendo uno dalla risposta dell'utente o la risposta dell'utente da 5. Quindi, il punteggio di ciascun elemento verrà sommato e moltiplicato per 2,5 per il punteggio totale. I punteggi complessivi del SUS vanno da 0 a 100. Un punteggio > 50 indica che gli interventi basati sulla tecnologia sono accettabili.
Mese 3
Accettabilità dell'intervento: punteggio di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Mese 6
SUS è una scala Likert composta da 10 item e 5 punti per la valutazione soggettiva dell'usabilità. Ogni elemento varia da 1 a 5. A seconda dell'elemento, il punteggio viene calcolato sottraendo uno dalla risposta dell'utente o la risposta dell'utente da 5. Quindi, il punteggio di ciascun elemento verrà sommato e moltiplicato per 2,5 per il punteggio totale. I punteggi complessivi del SUS vanno da 0 a 100. Un punteggio > 50 indica che gli interventi basati sulla tecnologia sono accettabili.
Mese 6
Accettabilità dell'intervento: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Mese 3
CSQ-8 è una scala Likert composta da 8 item e 4 punti che misura il costrutto di soddisfazione globale dell'intervento. Il punteggio composito totale possibile varia da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Mese 3
Accettabilità dell'intervento: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Mese 6
CSQ-8 è una scala Likert composta da 8 item e 4 punti che misura il costrutto di soddisfazione globale dell'intervento. Il punteggio composito totale possibile varia da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Mese 6
Accettabilità dell'intervento: colloquio di uscita
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti saranno invitati a condividere le loro esperienze con mHC e MTM, incluso feedback sull'accettabilità, facilità d'uso, suggerimenti per il miglioramento e impatto sull'adesione alla ART e sulla riduzione del consumo di alcol.
Mese 3
Fattibilità dell'intervento: numero di risposte alla MTM
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base al numero totale di risposte al MTM.
Riferimento al mese 6
Fattibilità dell'intervento: numero di sessioni mHC completate
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base al numero di sessioni di intervento completate.
Riferimento al mese 6
Aderenza ART: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
L'adesione all'ART sarà valutata attraverso l'intervista sull'adesione dei giovani adulti tramite un sondaggio di autointervista assistita da computer (CASI), che contiene una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100. Percentuali più elevate sulla VAS indicano una maggiore adesione all’ART.
Baseline, mese 3 e mese 6
Aderenza all’ART: adesione auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
L'adesione all'ART sarà valutata attraverso l'adesione auto-riferita nelle ultime quattro settimane tramite un sondaggio CASI. I partecipanti valuteranno la loro adesione su una scala che va da 0 a 100%, con percentuali più elevate che indicano una migliore aderenza all'ART.
Baseline, mese 3 e mese 6
Aderenza alla ART: test su macchie di sangue essiccato (DBS).
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
L'aderenza alla ART sarà valutata esaminando la carica virale dell'HIV nella DBS. Il mantenimento di una carica virale inferiore a 200 copie/ml indicherà l'adesione alla ART.
Baseline, mese 3 e mese 6
Consumo di alcol: intervista sulla timeline followback (TLFB).
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando l'intervista TLFB. Utilizzando un calendario, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una stima del consumo giornaliero di alcol negli ultimi 30 giorni, nonché il numero massimo di drink in un periodo di una settimana, il numero di giorni di bevute pesanti, il numero di drink standard in 30 giorni. giorni e binge drinking.
Baseline, mese 3 e mese 6
Fattibilità dell'intervento: fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base alla fidelizzazione dei partecipanti al mese 6. Il tasso di fidelizzazione può variare dal 70 al 90%, con un tasso di fidelizzazione superiore all'85% considerato il criterio minimo di fattibilità.
Riferimento al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni: Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
La consapevolezza del rischio di trasmissione dell'HIV sarà valutata attraverso un questionario sulla conoscenza dell'HIV composto da 18 voci. I punteggi compositi totali possibili vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di conoscenza dell’HIV.
Baseline, mese 3 e mese 6
Informazioni: Conoscenza dell'ARTE
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
La conoscenza dell'ART sarà valutata attraverso un questionario sulla conoscenza del trattamento dell'HIV composto da 21 elementi. I punteggi compositi totali possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di conoscenza dell'ART.
Baseline, mese 3 e mese 6
Motivazione: Righello di prontezza di Rollnick
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Le intenzioni di migliorare l'autogestione dell'HIV e i comportamenti di consumo di alcol saranno valutati utilizzando il righello di preparazione di Rollnick a 5 elementi. Ciascun item varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità al cambiamento.
Baseline, mese 3 e mese 6
Motivazione: equilibrio decisionale per il comportamento problema
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Gli atteggiamenti verso i comportamenti a rischio saranno valutati utilizzando la scala Decisional Balance for Problem Behavior composta da 32 elementi. Questa scala Likert a 5 punti valuta i pro e i contro percepiti nell’intraprendere comportamenti a rischio
Baseline, mese 3 e mese 6
Rischio sessuale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Il rischio sessuale sarà valutato utilizzando l'intervista TLFB tramite CASI, catturando il comportamento sessuale negli ultimi 30 giorni, come l'uso del preservativo e il numero di partner sessuali.
Baseline, mese 3 e mese 6
Uso di droghe: test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
L'uso di droghe sarà valutato con ASSIST, che è un questionario per identificare i rischi e i disturbi per la salute derivanti dall'uso di sostanze, con ciascun elemento con un punteggio da 0 a 12. Il punteggio totale arriva fino a 24, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore in base agli attuali modelli di utilizzo della sostanza.
Baseline, mese 3 e mese 6
Uso di droghe: testo di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando l'AUDIT-C per identificare gli individui con abitudini di consumo pericolose o disturbi legati all'uso di alcol. Ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessun consumo di alcol. Il punteggio totale raggiunge un massimo di 12, con punteggi più alti che suggeriscono maggiori rischi di danno.
Baseline, mese 3 e mese 6
Salute mentale: breve inventario dei sintomi (BSI-18)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
La salute mentale sarà valutata con BSI-18. Questo questionario a 18 voci utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare il disagio psicologico. I punteggi arrivano fino a 72, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disagio psicologico.
Baseline, mese 3 e mese 6
Supporto sociale: scala della prestazione sociale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Il supporto sociale sarà valutato utilizzando la scala della prestazione sociale. Questa scala Likert a 5 punti, indagine composta da 13 item, valuta la disponibilità di supporto sociale, come supporto emotivo, informativo e strumentale, nonché compagnia e isolamento sociale. I punteggi arrivano fino a 65, con punteggi più alti che indicano una più ampia disponibilità di supporto sociale.
Baseline, mese 3 e mese 6
Abilità comportamentali: Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Le abilità comportamentali nell'autogestione dell'HIV saranno valutate utilizzando una versione adattata di 5 elementi del questionario sull'autoefficacia per la promozione della salute e la riduzione dei rischi. Questa scala Likert a 5 punti misura i livelli di confidenza (intervallo di punteggio: 5-25), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle attività di autogestione dell’HIV.
Baseline, mese 3 e mese 6
Diagnosi STI: numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata sifilide, gonorrea o clamidia
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
I test per la sifilide utilizzeranno un test treponemico con reagina plasmatica rapida (RPR), mentre i test per la gonorrea e la clamidia utilizzeranno campioni di urina, orofaringei e rettali.
Riferimento e mese 6
Stigma dell'HIV: versione abbreviata della scala dello stigma di Berger
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Lo stigma correlato all'HIV sarà valutato utilizzando la scala dello stigma di Berger a 10 elementi. Questa scala, basata su una scala Likert a 4 punti, valuta lo stigma percepito dalle persone che vivono con l’HIV. Il punteggio può variare da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica un maggiore stigma percepito associato all’HIV.
Baseline, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque abbia il buon senso di accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilassi pre-esposizione

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