赞比亚艾滋病毒感染者的健康选择项目
2024年5月14日 更新者：Bo Wang、University of Massachusetts, Worcester
采用移动医疗干预措施，改善赞比亚新兴成年人对艾滋病毒和药物滥用的自我管理
该项目将利用移动医疗技术开发和实施多成分干预措施，以改善艾滋病毒自我管理并减少药物使用。
具体来说，我们将采用健康选择 (HC) 来开发移动 HC (mHC) 并为赞比亚新兴艾滋病毒感染者开发励志短信 (MTM)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph Zulu, PhD
- 电话号码：+260771514511
- 邮箱：josephmumbazulu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Deogwoon Kim, PhD
- 邮箱：deogwoon.kim13@umassmed.edu
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- 招聘中
- University of Zambia
-
接触：
- Joseph Zulu, PhD
- 电话号码：+260771514511
- 邮箱：josephmumbazulu@gmail.com
-
首席研究员：
- Joseph Zulu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
赞比亚新出现的艾滋病毒感染者
纳入标准：
- 年龄在18至24岁之间
- 报告视觉模拟量表显示上个月的药物依从性<80% 以及上个月有问题/有风险的饮酒情况
- 说英语、Nyanja 或 Bemba
排除标准：
- 存在严重的认知或精神问题，会损害提供知情同意的能力
- 目前正在参加另一项艾滋病毒干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准 ART 咨询、mHC 和 MTM
该组的参与者将接受标准 ART 咨询，然后接受两项移动健康干预措施（mHC 和 MTM），以提高 PrEP 的采用和依从性。
|
mHC 是基于信息-动机-行为 (IMB) 模型和社会生态学模型 (SEM) 的四次计算机提供的干预措施。
它使用动机访谈，根据参与者的反应定制内容。
第 1 节和第 2 节重点关注艾滋病毒自我管理和减少饮酒，衡量重要性、信心和目标。
探索优势、障碍、资源和策略。
第 3 节和第 4 节回顾目标，强化重要性、信心和动力，并制定行为维持策略。
在两个多月的时间里，参与者参加以目标为导向的会议，促进持续的行为改变。
将根据 mHC 第 1 场评估的参与者的改变准备程度，向他们发送带有激励性陈述的短信。
促进艾滋病毒自我管理和减少饮酒的声明将来自赞比亚艾滋病毒感染者编写的 MTM 图书馆。
MTM 将在两个月内每天向参与者提供一次，在另外四个月内每周向参与者提供一次，具体时间根据参与者的喜好而定。
所有参与者都将在诊所接受一对一、面对面的治疗。
标准的 ART 咨询包括艾滋病毒的管理和治疗、生殖健康、药物滥用和心理健康。
他们还将获得有关治疗依从性和副作用管理的咨询。
|
|
实验性的：标准 ART 咨询和 mHC
该组的参与者将接受标准的 ART 咨询，然后接受一项移动健康干预 (mHC)，以提高 PrEP 的采用和依从性。
|
mHC 是基于信息-动机-行为 (IMB) 模型和社会生态学模型 (SEM) 的四次计算机提供的干预措施。
它使用动机访谈，根据参与者的反应定制内容。
第 1 节和第 2 节重点关注艾滋病毒自我管理和减少饮酒，衡量重要性、信心和目标。
探索优势、障碍、资源和策略。
第 3 节和第 4 节回顾目标，强化重要性、信心和动力，并制定行为维持策略。
在两个多月的时间里，参与者参加以目标为导向的会议，促进持续的行为改变。
所有参与者都将在诊所接受一对一、面对面的治疗。
标准的 ART 咨询包括艾滋病毒的管理和治疗、生殖健康、药物滥用和心理健康。
他们还将获得有关治疗依从性和副作用管理的咨询。
|
|
实验性的：标准 ART 咨询和 MTM
这一组的参与者将接受标准的 ART 咨询，然后接受一项移动健康干预 (MTM)，以提高 PrEP 的采用和依从性。
|
将根据 mHC 第 1 场评估的参与者的改变准备程度，向他们发送带有激励性陈述的短信。
促进艾滋病毒自我管理和减少饮酒的声明将来自赞比亚艾滋病毒感染者编写的 MTM 图书馆。
MTM 将在两个月内每天向参与者提供一次，在另外四个月内每周向参与者提供一次，具体时间根据参与者的喜好而定。
所有参与者都将在诊所接受一对一、面对面的治疗。
标准的 ART 咨询包括艾滋病毒的管理和治疗、生殖健康、药物滥用和心理健康。
他们还将获得有关治疗依从性和副作用管理的咨询。
|
|
有源比较器：标准 ART 咨询
该组的参与者将接受标准的 ART 咨询。
|
所有参与者都将在诊所接受一对一、面对面的治疗。
标准的 ART 咨询包括艾滋病毒的管理和治疗、生殖健康、药物滥用和心理健康。
他们还将获得有关治疗依从性和副作用管理的咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可接受性：系统可用性评分 (SUS)
大体时间：第三个月
|
SUS 是一个包含 10 项、5 点的 Likert 量表，用于主观评估可用性。
每个项目的范围从 1 到 5。根据项目的不同，分数是通过从用户响应中减去 1 或从 5 中减去用户响应来计算的。
然后将每项得分相加并乘以2.5即为总分。
SUS 总体得分范围为 0 到 100。
分数> 50表明基于技术的干预措施是可以接受的。
|
第三个月
|
|
干预可接受性：系统可用性评分 (SUS)
大体时间：第 6 个月
|
SUS 是一个包含 10 项、5 点的 Likert 量表，用于主观评估可用性。
每个项目的范围从 1 到 5。根据项目的不同，分数是通过从用户响应中减去 1 或从 5 中减去用户响应来计算的。
然后将每项得分相加并乘以2.5即为总分。
SUS 总体得分范围为 0 到 100。
分数> 50表明基于技术的干预措施是可以接受的。
|
第 6 个月
|
|
干预可接受性：客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：第三个月
|
CSQ-8 是一个包含 8 项、4 点的李克特量表，用于衡量全球干预满意度的构建。
可能的总分范围为 8 至 32，分数越高表明可接受性越高。
|
第三个月
|
|
干预可接受性：客户满意度调查问卷 (CSQ-8)
大体时间：第 6 个月
|
CSQ-8 是一个包含 8 项、4 点的李克特量表，用于衡量全球干预满意度的构建。
可能的总分范围为 8 至 32，分数越高表明可接受性越高。
|
第 6 个月
|
|
干预可接受性：离职面谈
大体时间：第三个月
|
将邀请参与者分享他们使用 mHC 和 MTM 的经验，包括有关可接受性、易用性、改进建议以及对 ART 依从性和减少饮酒的影响的反馈。
|
第三个月
|
|
干预可行性：对 MTM 的响应数量
大体时间：基线至第 6 个月
|
干预可行性将根据对 MTM 的回复总数进行评估。
|
基线至第 6 个月
|
|
干预可行性：已完成的 mHC 会议数量
大体时间：基线至第 6 个月
|
干预的可行性将根据已完成的干预会话的数量进行评估。
|
基线至第 6 个月
|
|
ART 依从性：视觉模拟量表
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
ART 依从性将通过计算机辅助自我访谈 (CASI) 调查的青少年依从性访谈进行评估，其中包含 0 至 100 的视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 的百分比越高表明对 ART 的依从性越高。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
ART 依从性：自我报告的依从性
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
ART 依从性将通过 CASI 调查通过过去四个星期自我报告的依从性进行评估。
参与者将以 0 到 100% 的范围对他们的依从性进行评分，百分比越高表明对 ART 的依从性越好。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
ART 依从性：干血斑 (DBS) 测试
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
将通过检查 DBS 中的 HIV 病毒载量来评估 ART 依从性。
保持病毒载量低于 200 拷贝/毫升将表明坚持 ART。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
饮酒：时间线回溯 (TLFB) 访谈
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
酒精使用情况将通过 TLFB 访谈进行评估。
使用日历，参与者将被要求提供过去 30 天内每日饮酒量的估计值，以及一周内的最大饮酒量、大量饮酒的天数、30 天内的标准饮酒量日，又酗酒。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
干预可行性：参与者保留
大体时间：基线至第 6 个月
|
干预可行性将根据第 6 个月的参与者保留情况进行评估。
保留率范围为 70% 至 90%，其中保留率超过 85% 被视为可行性的最低标准。
|
基线至第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
信息：艾滋病知识
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
将通过包含 18 项的艾滋病毒知识调查问卷来评估艾滋病毒传播风险意识。
可能的总分范围为 0 至 18，分数越高表明 HIV 知识水平越高。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
资讯： 艺术知识
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
ART 知识将通过包含 21 项的 HIV 治疗知识调查问卷进行评估。
可能的总分范围为 0 到 21，分数越高表明 ART 知识水平越高。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
动机：罗尔尼克的准备标尺
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
将使用 5 项罗尔尼克准备标尺来评估改善艾滋病毒自我管理和饮酒行为的意图。
每个项目的范围从 0 到 10，分数越高表明变革的准备程度越高。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
动机：问题行为的决策平衡
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
将使用包含 32 项的问题行为决策平衡量表来评估对风险行为的态度。
这个 5 点李克特量表评估了参与风险行为的感知利弊
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
性风险
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
将通过 CASI 通过 TLFB 访谈来评估性风险，记录过去 30 天内的性行为，例如安全套的使用情况和性伴侣的数量。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
药物使用：酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
药物使用情况将通过 ASSIST 进行评估，这是一份用于识别药物使用健康风险和疾病的调查问卷，每个项目的评分从 0 到 12 分。
总分最高可达 24 分，分数越高表明基于当前物质使用模式的风险越大。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
药物使用：酒精使用障碍识别文本 (AUDIT-C)
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
酒精使用情况将通过 AUDIT-C 进行评估，以确定具有危险饮酒习惯或酒精使用障碍的个人。
每个项目的得分从 0 到 4，其中 0 表示不饮酒。
总分最高为 12 分，分数越高表明伤害风险越大。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
心理健康：简要症状量表 (BSI-18)
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
心理健康状况将通过 BSI-18 进行评估。
该调查问卷包含 18 项内容，采用 5 点李克特量表来衡量心理困扰。
分数最高可达72分，分数越高表明心理困扰程度越高。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
社会支持：社会供给量表
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
社会支持将使用社会供给量表进行评估。
这项 5 点李克特量表、13 个项目的调查评估了社会支持的可用性，例如情感、信息和工具支持，以及陪伴和社会孤立。
分数最高可达 65 分，分数越高表明社会支持的可用性越广泛。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
行为技能：自我效能感
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
艾滋病毒自我管理的行为技能将使用健康促进和降低风险自我效能问卷的 5 项改编版进行评估。
这个 5 点李克特量表衡量信心水平（分数范围：5-25），分数越高表明对艾滋病毒自我管理任务的信心越大。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
STI 诊断：被诊断患有梅毒、淋病或衣原体的参与者人数
大体时间：基线和第 6 个月
|
梅毒检测将采用带有快速血浆反应素（RPR）的密螺旋体检测，而淋病和衣原体检测将利用汇集的尿液、口咽和直肠拭子。
|
基线和第 6 个月
|
|
HIV 耻辱：伯杰耻辱量表的简化版本
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
与 HIV 相关的耻辱感将使用 10 项伯杰耻辱量表进行评估。
该量表基于 4 点李克特量表，评估艾滋病毒感染者所感受到的耻辱。
分数范围为 10 到 40，分数越高表明与 HIV 相关的耻辱感越大。
|
基线、第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Wang, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garofalo R, Kuhns LM, Hotton A, Johnson A, Muldoon A, Rice D. A Randomized Controlled Trial of Personalized Text Message Reminders to Promote Medication Adherence Among HIV-Positive Adolescents and Young Adults. AIDS Behav. 2016 May;20(5):1049-59. doi: 10.1007/s10461-015-1192-x.
- Naar-King S, Outlaw AY, Sarr M, Parsons JT, Belzer M, Macdonell K, Tanney M, Ondersma SJ; Adolescent Medicine Network for HIV/AIDS Interventions. Motivational Enhancement System for Adherence (MESA): pilot randomized trial of a brief computer-delivered prevention intervention for youth initiating antiretroviral treatment. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):638-48. doi: 10.1093/jpepsy/jss132. Epub 2013 Jan 28.
- Horvath KJ, Smolenski D, Amico KR. An empirical test of the information-motivation-behavioral skills model of ART adherence in a sample of HIV-positive persons primarily in out-of-HIV-care settings. AIDS Care. 2014 Feb;26(2):142-51. doi: 10.1080/09540121.2013.802283. Epub 2013 Jun 3.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Amico KR, Barta W, Konkle-Parker DJ, Fisher JD, Cornman DH, Shuper PA, Fisher WA. The information-motivation-behavioral skills model of ART adherence in a Deep South HIV+ clinic sample. AIDS Behav. 2009 Feb;13(1):66-75. doi: 10.1007/s10461-007-9311-y. Epub 2007 Sep 18.
- Murphy DA, Chen X, Naar-King S, Parsons JT; Adolescent Trials Network. Alcohol and marijuana use outcomes in the Healthy Choices motivational interviewing intervention for HIV-positive youth. AIDS Patient Care STDS. 2012 Feb;26(2):95-100. doi: 10.1089/apc.2011.0157. Epub 2011 Dec 22.
- Hendershot CS, Stoner SA, Pantalone DW, Simoni JM. Alcohol use and antiretroviral adherence: review and meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Oct 1;52(2):180-202. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b18b6e.
- Chenneville T, Machacek M, St John Walsh A, Emmanuel P, Rodriguez C. Medication Adherence in 13- to 24-Year-Old Youth Living With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 May-Jun;28(3):383-394. doi: 10.1016/j.jana.2016.11.002. Epub 2016 Nov 11.
- Nabukeera-Barungi N, Elyanu P, Asire B, Katureebe C, Lukabwe I, Namusoke E, Musinguzi J, Atuyambe L, Tumwesigye N. Adherence to antiretroviral therapy and retention in care for adolescents living with HIV from 10 districts in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Nov 14;15:520. doi: 10.1186/s12879-015-1265-5.
- St Clair-Sullivan N, Mwamba C, Whetham J, Bolton Moore C, Darking M, Vera J. Barriers to HIV care and adherence for young people living with HIV in Zambia and mHealth. Mhealth. 2019 Sep 30;5:45. doi: 10.21037/mhealth.2019.09.02. eCollection 2019.
- Williams EC, Hahn JA, Saitz R, Bryant K, Lira MC, Samet JH. Alcohol Use and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection: Current Knowledge, Implications, and Future Directions. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Oct;40(10):2056-2072. doi: 10.1111/acer.13204. Epub 2016 Sep 22.
- Denison JA, Packer C, Stalter RM, Banda H, Mercer S, Nyambe N, Katayamoyo P, Mwansa JK, McCarraher DR. Factors Related to Incomplete Adherence to Antiretroviral Therapy among Adolescents Attending Three HIV Clinics in the Copperbelt, Zambia. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):996-1005. doi: 10.1007/s10461-017-1944-x.
- Tarantino N, Lowery A, Brown LK. Adherence to HIV Care and Associated Health Functioning among Youth Living with HIV in Sub-Saharan Africa. AIDS Rev. 2020 Jul 8;22(2):93-102. doi: 10.24875/AIDSRev.20000101.
- Scott-Sheldon LA, Carey KB, Cunningham K, Johnson BT, Carey MP; MASH Research Team. Alcohol Use Predicts Sexual Decision-Making: A Systematic Review and Meta-Analysis of the Experimental Literature. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S19-39. doi: 10.1007/s10461-015-1108-9.
- Mulawa MI, LeGrand S, Hightow-Weidman LB. eHealth to Enhance Treatment Adherence Among Youth Living with HIV. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Aug;15(4):336-349. doi: 10.1007/s11904-018-0407-y.
- Doyle AM, Bandason T, Dauya E, McHugh G, Grundy C, Dringus S, Dziva Chikwari C, Ferrand RA. Mobile Phone Access and Implications for Digital Health Interventions Among Adolescents and Young Adults in Zimbabwe: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 13;9(1):e21244. doi: 10.2196/21244.
- Ramsey SE, Ames EG, Uber J, Habib S, Clark S, Waldrop D. A Preliminary Test of an mHealth Facilitated Health Coaching Intervention to Improve Medication Adherence among Persons Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3782-3797. doi: 10.1007/s10461-021-03342-5. Epub 2021 Jun 12.
- Hutton A, Prichard I, Whitehead D, Thomas S, Rubin M, Sloand E, Powell TW, Frisch K, Newman P, Goodwin Veenema T. mHealth Interventions to Reduce Alcohol Use in Young People: A Systematic Review of the Literature. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Sep;43(3):171-202. doi: 10.1080/24694193.2019.1616008. Epub 2019 Jun 13.
- Suffoletto B, Chung T, Muench F, Monti P, Clark DB. A Text Message Intervention with Adaptive Goal Support to Reduce Alcohol Consumption Among Non-Treatment-Seeking Young Adults: Non-Randomized Clinical Trial with Voluntary Length of Enrollment. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 16;6(2):e35. doi: 10.2196/mhealth.8530.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00001496
- 1R34DA059935 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有 IPD，均经过去识别化处理。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何明智的人都可以访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
暴露前预防的临床试验
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中