Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambia Healthy Choices Project for nye voksne som lever med HIV

14. mai 2024 oppdatert av: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Tilpasning av mHealth-intervensjoner for å forbedre selvbehandling av HIV og rusmiddelbruk blant nye voksne i Zambia

Dette prosjektet vil utvikle og implementere en multi-komponent intervensjon ved bruk av mobil helseteknologi for å forbedre HIV-selvbehandling og redusere rusbruk. Spesielt vil vi tilpasse Healthy Choices (HC) for å utvikle mobil HC (mHC) og utvikle motiverende tekstmeldinger (MTM) for zambiske fremvoksende voksne som lever med HIV.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zulu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Zambiske fremvoksende voksne som lever med HIV

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 24 år
  • Rapporter visuell analog skala som viser <80 % medisinoverholdelse den siste måneden OG problematisk/risikofylt alkoholbruk den siste måneden
  • Snakk engelsk, Nyanja eller Bemba

Ekskluderingskriterier:

  • Har et alvorlig kognitivt eller psykiatrisk problem som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke
  • for tiden registrert i en annen HIV-intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard ART-rådgivning, mHC og MTM
Deltakere i denne armen vil motta standard ART-rådgivning, etterfulgt av to mHealth-intervensjoner (mHC og MTM) for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse.
mHC er en datalevert intervensjon med fire sesjoner basert på informasjons-motivasjon-atferdsmodellen (IMB) og sosioøkologisk modell (SEM). Ved å bruke motiverende intervjuer skreddersyr den innholdet til deltakernes svar. Økt 1 og 2 fokuserer på selvmestring av hiv og alkoholreduksjon, måling av betydning, selvtillit og mål. Styrker, barrierer, ressurser og strategier utforskes. Økt 3 og 4 gjennomgår mål, forsterker viktighet, selvtillit og motivasjon, og legger strategier for vedlikehold av atferd. I løpet av to måneder deltar deltakerne i målrettede økter, og fremmer vedvarende atferdsendring.
Tekstmeldinger med motiverende uttalelser vil bli sendt til deltakerne basert på deres endringsberedskap, vurdert under mHC økt 1. Uttalelsene som fremmer selvledelse av hiv og reduksjon av alkoholbruk vil bli hentet fra et MTM-bibliotek skrevet av zambiske ungdommer som lever med hiv. MTM vil bli levert til deltakerne daglig i to måneder og ukentlig i ytterligere fire måneder om gangen som en deltaker foretrekker.
Alle deltakere vil motta en-til-en, ansikt til ansikt på klinikken. Standard ART-rådgivning inkluderer håndtering og behandling av HIV, reproduktiv helse, rusmisbruk og mental helse. De vil også bli veiledet om behandlingsoverholdelse og behandling av bivirkninger.
Eksperimentell: Standard ART-rådgivning og mHC
Deltakere i denne armen vil motta standard ART-rådgivning, etterfulgt av én mHealth-intervensjon (mHC) for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse.
mHC er en datalevert intervensjon med fire sesjoner basert på informasjons-motivasjon-atferdsmodellen (IMB) og sosioøkologisk modell (SEM). Ved å bruke motiverende intervjuer skreddersyr den innholdet til deltakernes svar. Økt 1 og 2 fokuserer på selvmestring av hiv og alkoholreduksjon, måling av betydning, selvtillit og mål. Styrker, barrierer, ressurser og strategier utforskes. Økt 3 og 4 gjennomgår mål, forsterker viktighet, selvtillit og motivasjon, og legger strategier for vedlikehold av atferd. I løpet av to måneder deltar deltakerne i målrettede økter, og fremmer vedvarende atferdsendring.
Alle deltakere vil motta en-til-en, ansikt til ansikt på klinikken. Standard ART-rådgivning inkluderer håndtering og behandling av HIV, reproduktiv helse, rusmisbruk og mental helse. De vil også bli veiledet om behandlingsoverholdelse og behandling av bivirkninger.
Eksperimentell: Standard ART-rådgivning og MTM
Deltakere i denne armen vil motta standard ART-rådgivning, etterfulgt av én mHealth-intervensjon (MTM) for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse.
Tekstmeldinger med motiverende uttalelser vil bli sendt til deltakerne basert på deres endringsberedskap, vurdert under mHC økt 1. Uttalelsene som fremmer selvledelse av hiv og reduksjon av alkoholbruk vil bli hentet fra et MTM-bibliotek skrevet av zambiske ungdommer som lever med hiv. MTM vil bli levert til deltakerne daglig i to måneder og ukentlig i ytterligere fire måneder om gangen som en deltaker foretrekker.
Alle deltakere vil motta en-til-en, ansikt til ansikt på klinikken. Standard ART-rådgivning inkluderer håndtering og behandling av HIV, reproduktiv helse, rusmisbruk og mental helse. De vil også bli veiledet om behandlingsoverholdelse og behandling av bivirkninger.
Aktiv komparator: Standard ART-rådgivning
Deltakere i denne armen vil motta standard ART-veiledning.
Alle deltakere vil motta en-til-en, ansikt til ansikt på klinikken. Standard ART-rådgivning inkluderer håndtering og behandling av HIV, reproduktiv helse, rusmisbruk og mental helse. De vil også bli veiledet om behandlingsoverholdelse og behandling av bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Måned 3
SUS er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala for subjektiv vurdering av brukervennlighet. Hvert element varierer fra 1 til 5. Avhengig av elementet, beregnes poengsummen ved å trekke enten en fra brukersvaret eller brukersvaret fra 5. Deretter vil poengsummen for hvert element summeres og multipliseres med 2,5 for den totale poengsummen. De samlede SUS-skårene varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer at de teknologibaserte intervensjonene er akseptable.
Måned 3
Akseptabilitet for intervensjon: System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Måned 6
SUS er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala for subjektiv vurdering av brukervennlighet. Hvert element varierer fra 1 til 5. Avhengig av elementet, beregnes poengsummen ved å trekke enten en fra brukersvaret eller brukersvaret fra 5. Deretter vil poengsummen for hvert element summeres og multipliseres med 2,5 for den totale poengsummen. De samlede SUS-skårene varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer at de teknologibaserte intervensjonene er akseptable.
Måned 6
Akseptabilitet for intervensjon: spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Måned 3
CSQ-8 er en 8-punkts, 4-punkts Likert-skala som måler konstruksjonen av global intervensjonstilfredshet. Den totale mulige sammensatte poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet.
Måned 3
Akseptabilitet for intervensjon: spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Måned 6
CSQ-8 er en 8-punkts, 4-punkts Likert-skala som måler konstruksjonen av global intervensjonstilfredshet. Den totale mulige sammensatte poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet.
Måned 6
Akseptabilitet for intervensjon: Avslutt intervju
Tidsramme: Måned 3
Deltakerne vil bli invitert til å dele sine erfaringer med mHC og MTM, inkludert tilbakemelding på aksept, brukervennlighet, forslag til forbedringer og innvirkning på ART-tilslutning og reduksjon av alkoholbruk.
Måned 3
Mulighet for intervensjon: Antall svar på MTM
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Mulighet for intervensjon vil bli evaluert av det totale antallet svar på MTM.
Grunnlinje til måned 6
Mulighet for intervensjon: Antall fullførte mHC-økter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Intervensjonsmulighet vil bli evaluert ut fra antall gjennomførte intervensjonsøkter.
Grunnlinje til måned 6
ART Adherence: Visual Analog Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
ART-tilslutning vil bli vurdert gjennom Young Adult Adherence-intervjuet via datamaskinassistert selvintervju (CASI) undersøkelse, som inneholder en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 100. Høyere prosenter på VAS indikerer større overholdelse av ART.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
ART Adherence: Self-Reported Adherence
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
ART-tilslutning vil bli evaluert gjennom selvrapportert tilslutning de siste fire ukene via en CASI-undersøkelse. Deltakerne vil vurdere etterlevelsen på en skala fra 0 til 100 %, med høyere prosentandeler som indikerer bedre tilslutning til ART.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
ART Adherence: Dried Blood Spot (DBS) testing
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
ART-overholdelse vil bli evaluert ved å undersøke HIV-virusmengden i DBS. Å opprettholde en virusmengde på mindre enn 200 kopier/ml vil indikere overholdelse av ART.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Alkoholbruk: The Timeline Followback (TLFB) Intervju
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Alkoholbruk vil bli vurdert ved hjelp av TLFB-intervjuet. Ved hjelp av en kalender vil deltakerne bli bedt om å gi estimater for deres daglige drikking i løpet av de siste 30 dagene, samt maksimalt antall drinker i en ukes periode, antall dager med mye drikke, antall standarddrikker i 30 dager, og overstadig drikking.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Mulighet for intervensjon: Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Mulighet for intervensjon vil bli vurdert basert på deltakeroppbevaring ved måned 6. Oppbevaringsgraden kan variere fra 70 til 90 %, med en oppbevaringsgrad på over 85 % anses som minimumskriteriet for gjennomførbarhet.
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon: HIV-kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Bevissthet om HIV-smitterisiko vil bli evaluert gjennom et 18-elements HIV-kunnskapsspørreskjema. Totale mulige sammensatte skårer varierer fra 0 til 18, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av HIV-kunnskap.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Informasjon: KUNST Kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Kunnskap om ART vil bli evaluert gjennom et 21-elements kunnskapsskjema for HIV-behandling. Totalt mulig sammensatt poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av ART-kunnskap.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Motivasjon: Rollnick's Readiness Ruler
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Intensjoner om å forbedre HIV-selvledelse og alkoholkonsumatferd vil bli evaluert ved å bruke Rollnick's Readiness Ruler med 5 elementer. Hvert element varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer en større endringsberedskap.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Motivasjon: Beslutningsbalanse for problematferd
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Holdninger til risikoatferd vil bli vurdert ved å bruke 32-punkts Decision Balance for Problem Behavior-skalaen. Denne 5-punkts Likert-skalaen evaluerer de oppfattede fordelene og ulempene ved å delta i risikoatferd
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Seksuell risiko vil bli vurdert ved å bruke TLFB-intervju via CASI, og fange seksuell atferd over de siste 30 dagene, slik som bruk av kondom og antall seksuelle partnere.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Narkotikabruk: screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Rusmiddelbruk vil bli vurdert med ASSIST, som er et spørreskjema for å identifisere helserisikoer og forstyrrelser ved bruk av rusmidler, med hvert punkt scoret fra 0 til 12. Den totale poengsummen varierer opp til 24, med høyere poengsum som indikerer større risiko basert på nåværende rusmiddelbruksmønstre.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Narkotikabruk: Identifikasjonstekst for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT-C)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Alkoholbruk vil bli vurdert ved å bruke AUDIT-C for å identifisere personer med farlige drikkevaner eller alkoholbruksforstyrrelser. Hvert element scorer fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen alkoholforbruk. Den totale poengsummen er maksimalt 12, med høyere poengsum som tyder på større risiko for skade.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Psykisk helse: Kort oversikt over symptomer (BSI-18)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Psykisk helse vil bli evaluert med BSI-18. Dette spørreskjemaet med 18 elementer bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle psykiske plager. Poengene varierer opp til 72, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av psykisk plager.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Sosial støtte: Social Provision Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Sosial støtte vil bli evaluert ved hjelp av Social Provision Scale. Denne 5-punkts Likert-skalaen, 13-elements undersøkelsen vurderer tilgjengeligheten av sosial støtte, som emosjonell, informasjon og instrumentell støtte, så vel som kameratskap og sosial isolasjon. Poengsummen varierer opp til 65, med høyere poengsum indikerer mer omfattende tilgjengelighet av sosial støtte.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Atferdsmessige ferdigheter: Selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
Atferdsmessige ferdigheter i HIV-selvledelse vil bli vurdert ved hjelp av en 5-element tilpasset versjon av Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. Denne 5-punkts Likert-skalaen måler tillitsnivåer (poengområde: 5-25), med høyere skåre som indikerer større tillit til HIV-selvhåndteringsoppgaver.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
STI-diagnose: Antall deltakere som er diagnostisert med syfilis, gonoré eller klamydia
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Syfilistesting vil bruke en treponemal-test med rask plasmareagin (RPR), mens gonoré- og klamydiatesting vil bruke samlet urin, orofaryngeale og rektale vattpinner.
Grunnlinje og måned 6
HIV-stigma: Forkortet versjon av Bergers stigmaskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
HIV-relatert stigma vil bli evaluert ved å bruke Bergers Stigma Scale med 10 punkter. Denne skalaen, basert på en 4-punkts Likert-skala, vurderer stigmaet som oppfattes av mennesker som lever med HIV. Poengsummen kan variere fra 10 til 40, med en høyere poengsum som indikerer større opplevd stigma assosiert med HIV.
Grunnlinje, måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet inn under rettssaken, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-eksponeringsprofylakse

Kliniske studier på Mobile Healthy Choices (mHC)

3
Abonnere