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Proyecto de opciones saludables de Zambia para adultos emergentes que viven con el VIH

14 de mayo de 2024 actualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Adaptación de las intervenciones de mHealth para mejorar la autogestión del VIH y el consumo de sustancias entre adultos emergentes en Zambia

Este proyecto desarrollará e implementará una intervención de múltiples componentes utilizando tecnología de salud móvil para mejorar el autocontrol del VIH y reducir el uso de sustancias. Específicamente, adaptaremos Healthy Choices (HC) para desarrollar HC móviles (mHC) y desarrollar mensajes de texto motivacionales (MTM) para adultos emergentes de Zambia que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • University of Zambia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Zulu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Adultos emergentes de Zambia que viven con el VIH

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 24 años
  • Informe una escala analógica visual que muestre <80% de cumplimiento de la medicación en el último mes Y consumo problemático/riesgoso de alcohol en el último mes.
  • Habla inglés, nyanja o bemba

Criterio de exclusión:

  • Tiene un problema cognitivo o psiquiátrico grave que comprometería la capacidad de dar consentimiento informado.
  • Actualmente inscrito en otro estudio de intervención sobre el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento ART estándar, mHC y MTM
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento sobre ART estándar, seguido de dos intervenciones de mHealth (mHC y MTM) para mejorar la adopción y el cumplimiento de la PrEP.
Conductual: Opciones Saludables Móviles (mHC)
mHC es una intervención realizada por computadora de cuatro sesiones basada en el modelo Información-Motivación-Comportamiento (IMB) y el modelo socioecológico (SEM). Mediante entrevistas motivacionales, adapta el contenido a las respuestas de los participantes. Las sesiones 1 y 2 se centran en el autocontrol del VIH y la reducción del alcohol, midiendo la importancia, la confianza y los objetivos. Se exploran fortalezas, barreras, recursos y estrategias. Las sesiones 3 y 4 revisan los objetivos, refuerzan la importancia, la confianza y la motivación, y elaboran estrategias para el mantenimiento del comportamiento. Durante dos meses, los participantes participan en sesiones orientadas a objetivos, promoviendo un cambio de comportamiento sostenido.
Conductual: Mensajes de texto motivacionales (MTM)
Se enviarán mensajes de texto con declaraciones motivacionales a los participantes según su disposición para cambiar, según lo evaluado durante la sesión 1 de mHC. Las declaraciones que promueven el autocontrol del VIH y la reducción del consumo de alcohol se derivarán de una biblioteca de MTM escrita por jóvenes de Zambia que viven con el VIH. MTM se entregará a los participantes diariamente durante dos meses y semanalmente durante cuatro meses adicionales en el momento que prefiera el participante.
Conductual: Asesoramiento ART estándar
Todos los participantes recibirán atención individualizada cara a cara en la clínica. El asesoramiento estándar sobre ART incluye el manejo y tratamiento del VIH, la salud reproductiva, el abuso de sustancias y la salud mental. También recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento del tratamiento y el manejo de los efectos secundarios.
Experimental: Asesoramiento ART estándar y mHC
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento sobre ART estándar, seguido de una intervención de mHealth (mHC) para mejorar la adopción y el cumplimiento de la PrEP.
Conductual: Opciones Saludables Móviles (mHC)
mHC es una intervención realizada por computadora de cuatro sesiones basada en el modelo Información-Motivación-Comportamiento (IMB) y el modelo socioecológico (SEM). Mediante entrevistas motivacionales, adapta el contenido a las respuestas de los participantes. Las sesiones 1 y 2 se centran en el autocontrol del VIH y la reducción del alcohol, midiendo la importancia, la confianza y los objetivos. Se exploran fortalezas, barreras, recursos y estrategias. Las sesiones 3 y 4 revisan los objetivos, refuerzan la importancia, la confianza y la motivación, y elaboran estrategias para el mantenimiento del comportamiento. Durante dos meses, los participantes participan en sesiones orientadas a objetivos, promoviendo un cambio de comportamiento sostenido.
Conductual: Asesoramiento ART estándar
Todos los participantes recibirán atención individualizada cara a cara en la clínica. El asesoramiento estándar sobre ART incluye el manejo y tratamiento del VIH, la salud reproductiva, el abuso de sustancias y la salud mental. También recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento del tratamiento y el manejo de los efectos secundarios.
Experimental: Asesoramiento ART estándar y MTM
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento sobre ART estándar, seguido de una intervención de mHealth (MTM) para mejorar la adopción y el cumplimiento de la PrEP.
Conductual: Mensajes de texto motivacionales (MTM)
Se enviarán mensajes de texto con declaraciones motivacionales a los participantes según su disposición para cambiar, según lo evaluado durante la sesión 1 de mHC. Las declaraciones que promueven el autocontrol del VIH y la reducción del consumo de alcohol se derivarán de una biblioteca de MTM escrita por jóvenes de Zambia que viven con el VIH. MTM se entregará a los participantes diariamente durante dos meses y semanalmente durante cuatro meses adicionales en el momento que prefiera el participante.
Conductual: Asesoramiento ART estándar
Todos los participantes recibirán atención individualizada cara a cara en la clínica. El asesoramiento estándar sobre ART incluye el manejo y tratamiento del VIH, la salud reproductiva, el abuso de sustancias y la salud mental. También recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento del tratamiento y el manejo de los efectos secundarios.
Comparador activo: Asesoramiento ART estándar
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento sobre ART estándar.
Conductual: Asesoramiento ART estándar
Todos los participantes recibirán atención individualizada cara a cara en la clínica. El asesoramiento estándar sobre ART incluye el manejo y tratamiento del VIH, la salud reproductiva, el abuso de sustancias y la salud mental. También recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento del tratamiento y el manejo de los efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención: puntuación de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Mes 3
SUS es una escala Likert de 10 ítems y 5 puntos para la evaluación subjetiva de la usabilidad. Cada elemento varía del 1 al 5. Dependiendo del elemento, la puntuación se calcula restando uno de la respuesta del usuario o la respuesta del usuario de 5. Luego, la puntuación de cada ítem se sumará y se multiplicará por 2,5 para obtener la puntuación total. Las puntuaciones generales del SUS oscilan entre 0 y 100. Una puntuación > 50 indica que las intervenciones basadas en tecnología son aceptables.
Mes 3
Aceptabilidad de la intervención: puntuación de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Mes 6
SUS es una escala Likert de 10 ítems y 5 puntos para la evaluación subjetiva de la usabilidad. Cada elemento varía del 1 al 5. Dependiendo del elemento, la puntuación se calcula restando uno de la respuesta del usuario o la respuesta del usuario de 5. Luego, la puntuación de cada ítem se sumará y se multiplicará por 2,5 para obtener la puntuación total. Las puntuaciones generales del SUS oscilan entre 0 y 100. Una puntuación > 50 indica que las intervenciones basadas en tecnología son aceptables.
Mes 6
Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 3
CSQ-8 es una escala Likert de 8 ítems y 4 puntos que mide el constructo de satisfacción global con la intervención. La puntuación compuesta total posible oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Mes 3
Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 6
CSQ-8 es una escala Likert de 8 ítems y 4 puntos que mide el constructo de satisfacción global con la intervención. La puntuación compuesta total posible oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Mes 6
Aceptabilidad de la intervención: entrevista de salida
Periodo de tiempo: Mes 3
Se invitará a los participantes a compartir sus experiencias con mHC y MTM, incluidos comentarios sobre aceptabilidad, facilidad de uso, sugerencias de mejora e impacto en la adherencia al TAR y la reducción del consumo de alcohol.
Mes 3
Viabilidad de la intervención: número de respuestas a MTM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La viabilidad de la intervención será evaluada por el número total de respuestas a MTM.
Línea de base hasta el mes 6
Viabilidad de la intervención: número de sesiones de mHC completadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La viabilidad de la intervención será evaluada por el número de sesiones de intervención completadas.
Línea de base hasta el mes 6
Adherencia al TAR: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
La adherencia al TAR se evaluará a través de la Entrevista de adherencia a adultos jóvenes mediante una encuesta de autoentrevista asistida por computadora (CASI), que contiene una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100. Mayores porcentajes en la EVA indican una mayor adherencia al TAR.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Cumplimiento del TAR: Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
La adherencia al TAR se evaluará mediante la adherencia autoinformada durante las últimas cuatro semanas mediante una encuesta CASI. Los participantes calificarán su adherencia en una escala que va del 0 al 100%, y los porcentajes más altos indican una mejor adherencia al TAR.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Cumplimiento del TAR: prueba de gota de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
La adherencia al TAR se evaluará examinando la carga viral del VIH en DBS. Mantener una carga viral inferior a 200 copias/ml indicará cumplimiento del TAR.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Consumo de alcohol: entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El consumo de alcohol se evaluará mediante la entrevista TLFB. Utilizando un calendario, se pedirá a los participantes que proporcionen estimaciones de su consumo diario de alcohol durante los últimos 30 días, así como la cantidad máxima de bebidas en un período de una semana, la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol, la cantidad de bebidas estándar en 30 días y consumo excesivo de alcohol.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Viabilidad de la intervención: retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La viabilidad de la intervención se evaluará en función de la retención de participantes en el mes 6. La tasa de retención puede oscilar entre el 70 y el 90%, y una tasa de retención superior al 85% se considera el criterio mínimo de viabilidad.
Línea de base hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información: Conocimiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
La conciencia sobre el riesgo de transmisión del VIH se evaluará mediante un Cuestionario de conocimientos sobre el VIH de 18 ítems. Las puntuaciones compuestas totales posibles varían de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento sobre el VIH.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Información: Conocimiento ARTE
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El conocimiento sobre el TAR se evaluará mediante un Cuestionario de conocimientos sobre el tratamiento del VIH de 21 ítems. Las puntuaciones compuestas totales posibles varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento de ART.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Motivación: regla de preparación de Rollnick
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
Las intenciones de mejorar las conductas de autocontrol del VIH y consumo de alcohol se evaluarán utilizando la regla de preparación de Rollnick de 5 ítems. Cada ítem varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición al cambio.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Motivación: equilibrio de decisiones para la conducta problemática
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
Las actitudes hacia las conductas de riesgo se evaluarán utilizando la escala de equilibrio de decisión para conductas problemáticas de 32 ítems. Esta escala Likert de 5 puntos evalúa los pros y los contras percibidos de participar en conductas de riesgo.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El riesgo sexual se evaluará mediante una entrevista TLFB a través de CASI, que capturará el comportamiento sexual durante los últimos 30 días, como el uso de condones y la cantidad de parejas sexuales.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Consumo de drogas: prueba de detección de alcohol, tabaquismo y uso de sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El consumo de drogas se evaluará con ASSIST, que es un cuestionario para identificar riesgos y trastornos para la salud por uso de sustancias, y cada ítem se califica de 0 a 12. La puntuación total varía hasta 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo según los patrones actuales de uso de sustancias.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Consumo de drogas: Texto de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El consumo de alcohol se evaluará mediante AUDIT-C para identificar personas con hábitos de consumo de alcohol peligrosos o trastornos por consumo de alcohol. Cada ítem puntúa de 0 a 4, donde 0 indica no consumo de alcohol. La puntuación total alcanza un máximo de 12, y las puntuaciones más altas sugieren mayores riesgos de daño.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Salud mental: Inventario breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
La salud mental se evaluará con BSI-18. Este cuestionario de 18 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir el malestar psicológico. Las puntuaciones varían hasta 72, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia psicológica.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Apoyo social: Escala de Provisión Social
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El apoyo social se evaluará mediante la Escala de Provisión Social. Esta encuesta de 13 ítems en una escala Likert de cinco puntos evalúa la disponibilidad de apoyo social, como apoyo emocional, informativo e instrumental, así como el compañerismo y el aislamiento social. Las puntuaciones varían hasta 65, y las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad de apoyo social.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Habilidades conductuales: autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
Las habilidades conductuales en el autocontrol del VIH se evaluarán utilizando una versión adaptada de 5 ítems del Cuestionario de autoeficacia para la promoción de la salud y la reducción de riesgos. Esta escala Likert de 5 puntos mide los niveles de confianza (rango de puntuación: 5-25), y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en las tareas de autocontrol del VIH.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Diagnóstico de ITS: número de participantes a los que se les diagnostica sífilis, gonorrea o clamidia.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Las pruebas de sífilis emplearán una prueba treponémica con reagina plasmática rápida (RPR), mientras que las pruebas de gonorrea y clamidia utilizarán muestras de orina, orofaríngeas y rectales.
Línea de base y mes 6
Estigma del VIH: versión abreviada de la escala de estigma de Berger
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El estigma relacionado con el VIH se evaluará utilizando la Escala de estigma de Berger de 10 ítems. Esta escala, basada en una escala Likert de 4 puntos, evalúa el estigma percibido por las personas que viven con VIH. La puntuación puede oscilar entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor percepción de estigma asociado con el VIH.
Línea de base, mes 3 y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI recopilados durante el juicio, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que sepa acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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