Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Zambie Healthy Choices pro nově se objevující dospělé žijící s HIV

14. května 2024 aktualizováno: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Přizpůsobení intervencí mHealth ke zlepšení sebezvládání HIV a užívání návykových látek mezi novými dospělými v Zambii

Tento projekt vyvine a zavede vícesložkovou intervenci využívající mobilní zdravotnickou technologii ke zlepšení sebeřízení HIV a snížení užívání návykových látek. Konkrétně přizpůsobíme Healthy Choices (HC) pro vývoj mobilního HC (mHC) a vyvineme motivační textové zprávy (MTM) pro zambijské začínající dospělé žijící s HIV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • University of Zambia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zulu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zambijští objevující se dospělí žijící s HIV

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 24 let
  • Uveďte vizuální analogovou stupnici ukazující <80% adherenci k lékům za poslední měsíc A problematické/rizikové užívání alkoholu za poslední měsíc
  • Mluvte anglicky, Nyanja nebo Bemba

Kritéria vyloučení:

  • Máte vážný kognitivní nebo psychiatrický problém, který by ohrozil schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • v současné době zařazen do jiné intervenční studie HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní poradenství ART, mHC a MTM
Účastníci v této větvi obdrží standardní poradenství ART, po kterém budou následovat dvě intervence mHealth (mHC a MTM), aby se zlepšilo vychytávání PrEP a adherence.
mHC je intervence prováděná počítačem se čtyřmi sezeními založená na modelu informace-motivace-behaviorální (IMB) a socioekologickém modelu (SEM). Pomocí motivačních pohovorů přizpůsobuje obsah odpovědím účastníků. Sekce 1 a 2 se zaměřují na HIV self-management a snížení alkoholu, měření důležitosti, sebedůvěry a cílů. Zkoumají se silné stránky, bariéry, zdroje a strategie. Sezení 3 a 4 přezkoumává cíle, posiluje důležitost, sebedůvěru a motivaci a vytváří strategii pro udržování chování. Během dvou měsíců se účastníci účastní sezení zaměřených na cíl, která podporují trvalou změnu chování.
Textové zprávy s motivačními prohlášeními budou účastníkům zasílány na základě jejich připravenosti na změnu, která byla posouzena během sezení mHC 1. Prohlášení propagující HIV self-management a snížení spotřeby alkoholu budou odvozena z knihovny MTM napsané zambijskými mladými lidmi žijícími s HIV. MTM bude účastníkům doručováno denně po dobu dvou měsíců a týdně po dobu dalších čtyř měsíců v čase, který účastník preferuje.
Všichni účastníci absolvují osobní setkání tváří v tvář na klinice. Standardní poradenství ART zahrnuje management a léčbu HIV, reprodukčního zdraví, zneužívání návykových látek a duševního zdraví. Budou také informováni o dodržování léčby a zvládání vedlejších účinků.
Experimentální: Standardní ART poradenství a mHC
Účastníci v této větvi dostanou standardní poradenství ART, po kterém bude následovat jedna mHealth intervence (mHC) pro zlepšení příjmu a adherence PrEP.
mHC je intervence prováděná počítačem se čtyřmi sezeními založená na modelu informace-motivace-behaviorální (IMB) a socioekologickém modelu (SEM). Pomocí motivačních pohovorů přizpůsobuje obsah odpovědím účastníků. Sekce 1 a 2 se zaměřují na HIV self-management a snížení alkoholu, měření důležitosti, sebedůvěry a cílů. Zkoumají se silné stránky, bariéry, zdroje a strategie. Sezení 3 a 4 přezkoumává cíle, posiluje důležitost, sebedůvěru a motivaci a vytváří strategii pro udržování chování. Během dvou měsíců se účastníci účastní sezení zaměřených na cíl, která podporují trvalou změnu chování.
Všichni účastníci absolvují osobní setkání tváří v tvář na klinice. Standardní poradenství ART zahrnuje management a léčbu HIV, reprodukčního zdraví, zneužívání návykových látek a duševního zdraví. Budou také informováni o dodržování léčby a zvládání vedlejších účinků.
Experimentální: Standardní ART poradenství a MTM
Účastníci v této větvi obdrží standardní poradenství ART, po kterém následuje jedna intervence mHealth (MTM), aby se zlepšilo vychytávání a dodržování PrEP.
Textové zprávy s motivačními prohlášeními budou účastníkům zasílány na základě jejich připravenosti na změnu, která byla posouzena během sezení mHC 1. Prohlášení propagující HIV self-management a snížení spotřeby alkoholu budou odvozena z knihovny MTM napsané zambijskými mladými lidmi žijícími s HIV. MTM bude účastníkům doručováno denně po dobu dvou měsíců a týdně po dobu dalších čtyř měsíců v čase, který účastník preferuje.
Všichni účastníci absolvují osobní setkání tváří v tvář na klinice. Standardní poradenství ART zahrnuje management a léčbu HIV, reprodukčního zdraví, zneužívání návykových látek a duševního zdraví. Budou také informováni o dodržování léčby a zvládání vedlejších účinků.
Aktivní komparátor: Standardní ART poradenství
Účastníci této větve dostanou standardní ART poradenství.
Všichni účastníci absolvují osobní setkání tváří v tvář na klinice. Standardní poradenství ART zahrnuje management a léčbu HIV, reprodukčního zdraví, zneužívání návykových látek a duševního zdraví. Budou také informováni o dodržování léčby a zvládání vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahů: skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3. měsíc
SUS je 10bodová, 5bodová Likertova škála pro subjektivní hodnocení použitelnosti. Každá položka se pohybuje od 1 do 5. V závislosti na položce se skóre vypočítá odečtením buď jedničky od odpovědi uživatele, nebo odezvy uživatele od 5. Poté bude skóre pro každou položku sečteno a vynásobeno 2,5 pro celkové skóre. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Skóre > 50 znamená, že intervence založené na technologii jsou přijatelné.
3. měsíc
Přijatelnost zásahů: skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6. měsíc
SUS je 10bodová, 5bodová Likertova škála pro subjektivní hodnocení použitelnosti. Každá položka se pohybuje od 1 do 5. V závislosti na položce se skóre vypočítá odečtením buď jedničky od odpovědi uživatele, nebo odezvy uživatele od 5. Poté bude skóre pro každou položku sečteno a vynásobeno 2,5 pro celkové skóre. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Skóre > 50 znamená, že intervence založené na technologii jsou přijatelné.
6. měsíc
Přijatelnost intervence: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 3. měsíc
CSQ-8 je 8bodová, 4bodová Likertova škála měřící konstrukt spokojenosti s globální intervencí. Celkové možné složené skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
3. měsíc
Přijatelnost intervence: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 6. měsíc
CSQ-8 je 8bodová, 4bodová Likertova škála měřící konstrukt spokojenosti s globální intervencí. Celkové možné složené skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
6. měsíc
Přijatelnost intervence: Ukončete pohovor
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci budou vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti s mHC a MTM, včetně zpětné vazby ohledně přijatelnosti, snadnosti použití, návrhů na zlepšení a dopadu na dodržování ART a snížení konzumace alkoholu.
3. měsíc
Proveditelnost zásahu: Počet odpovědí na MTM
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Proveditelnost intervence bude hodnocena podle celkového počtu odpovědí na MTM.
Výchozí stav do měsíce 6
Proveditelnost intervence: Počet dokončených mHC relací
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Proveditelnost intervence bude hodnocena podle počtu ukončených intervenčních sezení.
Výchozí stav do měsíce 6
ART Adherence: Visual Analog Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Dodržování ART bude posuzováno prostřednictvím dotazníku Young Adherence Interview prostřednictvím počítačem podporovaného self-interview (CASI) průzkumu, který obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 100. Vyšší procenta na VAS ukazují větší adherenci k ART.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
ART Adherence: Self-Reported Adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Přilnavost k ART bude hodnocena prostřednictvím samy hlášené adherence za poslední čtyři týdny prostřednictvím průzkumu CASI. Účastníci budou hodnotit svou adherenci na stupnici od 0 do 100 %, přičemž vyšší procenta indikují lepší adherenci k ART.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
ART Adherence: Testování suché krevní skvrny (DBS).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Adherence ART bude hodnocena zkoumáním virové zátěže HIV v DBS. Udržování virové zátěže nižší než 200 kopií/ml bude indikovat adherenci k ART.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Užívání alkoholu: Rozhovor s následným sledováním časové osy (TLFB).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí TLFB rozhovoru. Pomocí kalendáře budou účastníci požádáni, aby poskytli odhady svého denního pití za posledních 30 dní, stejně jako maximální počet nápojů za týden, počet dnů s velkým pitím, počet standardních nápojů za 30 dny a nadměrné pití.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Proveditelnost intervence: Udržení účastníka
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Proveditelnost intervence bude posouzena na základě udržení účastníků v 6. měsíci. Míra zadržení se může pohybovat od 70 do 90 %, přičemž míra zadržení vyšší než 85 % se považuje za minimální kritérium proveditelnosti.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace: Znalost HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Povědomí o riziku přenosu HIV bude vyhodnoceno prostřednictvím 18bodového dotazníku znalostí HIV. Celková možná složená skóre se pohybují od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí o HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Informace: ART Knowledge
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Znalosti ART budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku znalostí o léčbě HIV o 21 položkách. Celková možná složená skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí ART.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Motivace: Rollnickovo pravítko připravenosti
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Záměry zlepšit HIV self-management a chování při konzumaci alkoholu budou hodnoceny pomocí 5-ti položkového Rollnick's Readiness Ruler. Každá položka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší připravenost na změnu.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Motivace: Rozhodovací rovnováha pro problémové chování
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Postoje k rizikovému chování budou hodnoceny pomocí 32-položkové škály Rozhodovací rovnováha pro problémové chování. Tato 5bodová Likertova škála hodnotí vnímané klady a zápory zapojení se do rizikového chování
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Sexuální riziko
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Sexuální riziko bude hodnoceno pomocí TLFB rozhovoru prostřednictvím CASI, zachycujícího sexuální chování za posledních 30 dní, jako je používání kondomů a počet sexuálních partnerů.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Užívání drog: Alkohol, kouření a screeningový test na užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Užívání drog bude hodnoceno pomocí ASSIST, což je dotazník k identifikaci zdravotních rizik a poruch užívání látek, přičemž každá položka bude hodnocena od 0 do 12. Celkové skóre se pohybuje do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko na základě současných vzorců užívání látek.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Užívání drog: Text identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí AUDIT-C k identifikaci jedinců s rizikovými návyky v pití nebo poruchami užívání alkoholu. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou konzumaci alkoholu. Celkové skóre je maximálně 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko poškození.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Duševní zdraví: Přehled stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí BSI-18. Tento 18položkový dotazník využívá 5bodovou Likertovu škálu k měření psychického stresu. Skóre se pohybuje až do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Sociální podpora: Škála sociálního poskytování
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Sociální podpora bude hodnocena pomocí stupnice sociálního poskytování. Tato 5bodová Likertova škála, 13položkový průzkum hodnotí dostupnost sociální podpory, jako je emocionální, informační a instrumentální podpora, stejně jako společnost a sociální izolace. Skóre se pohybuje do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na širší dostupnost sociální podpory.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Behaviorální dovednosti: Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Behaviorální dovednosti v HIV self-managementu budou hodnoceny pomocí 5-položkové upravené verze dotazníku Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. Tato 5bodová Likertova škála měří úrovně spolehlivosti (rozsah skóre: 5–25), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v úkoly sebeřízení HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Diagnóza STI: Počet účastníků, u kterých je diagnostikována syfilis, kapavka nebo chlamydie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Testování syfilis bude využívat treponemální test s rychlou reaginací plazmy (RPR), zatímco testování kapavky a chlamydií bude využívat shromážděnou moč, orofaryngeální a rektální výtěry.
Výchozí stav a měsíc 6
HIV stigma: zkrácená verze Bergerovy škály stigmatu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Stigma související s HIV bude hodnoceno pomocí 10-položkové Bergerovy škály stigmatu. Tato škála, založená na 4bodové Likertově škále, posuzuje stigma vnímané lidmi žijícími s HIV. Skóre se může pohybovat od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma spojené s HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001496
  • 1R34DA059935 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má rozum k přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preexpoziční profylaxe

3
Předplatit