Développement d'un TMS guidé par la connectivité fonctionnelle pour les troubles liés à la consommation d'alcool
9 mai 2024 mis à jour par: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Les troubles liés à la consommation d'alcool se positionnent actuellement comme la troisième cause de décès évitable aux États-Unis, constituant une crise humanitaire avec un fardeau financier important pour la société et les établissements médicaux.
Bien qu'il existe plusieurs interventions pharmacologiques, 60 % des personnes qui recherchent ces traitements rechutent dans l'alcool dans les 6 mois.
Ces taux élevés de rechute sont dus en partie à une réponse cérébrale élevée aux signaux d’alcool présents dans l’environnement.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une séance de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) guidée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) comme stratégie pour réduire la réactivité cérébrale aux signaux d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 60 % des personnes atteintes d'AUD connaîtront une période de rechute majeure dans les 6 mois suivant le traitement, quelle que soit l'intervention (psychosociale et/ou pharmacologique) utilisée.
Par conséquent, la forte prévalence de l'AUD et des rechutes après un traitement chez les vétérans est associée à une allocation de ressources et à des coûts substantiels pour le système de soins de santé VA.
Les interventions pharmacologiques et psychosociales actuelles ne démontrent qu'un niveau d'efficacité modéré, ce qui se reflète dans le taux élevé de rechute dans l'AUD.
La stimulation magnétique transcanienne (TMS) est une méthode de neurostimulation qui est à la pointe des traitements innovants, non invasifs et sûrs pour l'AUD et d'autres troubles psychiatriques.
Pour réduire le taux élevé de rechute chez les vétérans atteints d'AUD, il est nécessaire que les interventions traitent plus efficacement le dysfonctionnement neurobiologique associé.
Les techniques de neuromodulation non invasives s'avèrent prometteuses dans le but de modifier des cibles neuronales spécifiques et sélectives liées à l'AUD et à la rechute.
À ce jour, le TMS a été principalement administré aux cortex préfrontaux dorsolatéral et médial, car ces régions sont, en moyenne, très réactives aux signaux d'alcool.
Cependant, sur une base individuelle, la réponse cérébrale maximale aux signaux d'alcool peut varier considérablement selon la localisation spatiale dans le cerveau.
Des analyses rétrospectives des essais cliniques du TMS-AUD ont démontré que lorsque le TMS est administré à la réponse cérébrale maximale d'un individu aux signaux d'alcool, la probabilité de rester abstinent est augmentée d'un facteur de 5,6 (par rapport au traitement fictif du TMS).
Cette étude vise à délivrer une séance de TMS à une cible corticale qui affiche une connectivité fonctionnelle maximale au striatum ventral, une région cérébrale clé médiatrice de la récompense et de la réactivité des signaux d'alcool.
Le but ultime de cette étude est d'évaluer le changement dans la réactivité cérébrale aux signaux d'alcool après un TMS actif et fictif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 25 et 75 ans.
- Diagnostic actuel DSM-5 d'AUD modéré à sévère (≥4 symptômes diagnostiques).
- Capable d'assister aux visites programmées à la clinique
- Capable de lire, de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé avant de participer à toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude.
- Si vous suivez un régime médicamenteux, ce régime sera stable pendant toute la durée de l'étude ;
- Anglais courant.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : comme un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou un dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde, métal dans la tête, métal dans le corps, claustrophobie, grossesse ou allaitement ou autre dispositif ferromagnétique/objet dans la tête et le corps à moins de 30 cm de la bobine de traitement.
- Condition médicale générale, maladie ou trouble neurologique qui interfère avec les évaluations ou la participation.
- Incapable d'arrêter en toute sécurité, au moins deux semaines avant le traitement, les médicaments qui augmentent le risque de convulsions.
- Abus actuel de substances (sauf caféine ou nicotine) tel que déterminé par un dépistage toxicologique positif.
- Vous avez une lésion massive, un infarctus cérébral ou une autre maladie active du SNC, y compris une crise liée à l'alcool ou un trouble épileptique. • Une tentative de suicide récente (définie comme au cours des 30 derniers jours) ou la présence d'un projet ou d'une intention suicidaire en cours. Les patients à risque de suicide devront établir un plan de sécurité écrit impliquant leur thérapeute principal avant d'entrer dans l'étude.
- Entrave grave à la vision, à l'audition et/ou aux mouvements de la main, susceptible d'interférer avec la capacité à suivre les protocoles de l'étude. • Lésion cérébrale traumatique supérieure à légère (définie comme une perte de conscience de plus de 10 minutes).
- Prendre des benzodiazépines ou des neuroleptiques, ou tout médicament connu pour modifier le seuil de crise
- maladie chronique instable.
- Antécédents actuels ou au cours de la vie de trouble bipolaire ou de psychose.
- Participation à un autre essai clinique basé sur une intervention simultanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS actif guidé par IRMf
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1 séance de stimulation active continue en rafale thêta (3 600 impulsions, 110 % RMT) sera délivrée à la région corticale démontrant une connectivité fonctionnelle maximale avec le striatum lors de la présentation des signaux d'alcool.
TMS sera livré à l'aide du Magventure MagPro X100.
Autres noms:
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Comparateur factice: TMS fictif guidé par IRMf
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1 séance de stimulation continue fictive en rafale thêta (3 600 impulsions, 110 % RMT) sera délivrée à la région corticale démontrant une connectivité fonctionnelle maximale avec le striatum lors de la présentation des signaux d'alcool.
Le MagVenture MagPro x100 est capable d’administrer une simulation de stimulation.
L’envers de la bobine TMS est recouvert d’un bouclier magnétique de sorte que l’énergie électromagnétique ne puisse pas stimuler le cerveau.
L'appareil offre une compatibilité avec les dispositifs de stimulation nerveuse électrique transcutanée, de sorte que des impulsions électriques titrées peuvent être délivrées à l'emplacement du cuir chevelu pour imiter la sensation d'une impulsion TMS sans stimuler le cerveau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang comme mesure de la modification de la réactivité des signaux d'alcool
Délai: Base de référence (pré-TMS) et jour 2 (post-TMS)
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L'effet du TMS réel ou fictif guidé par IRMf sur la réactivité des signaux d'alcool sera évalué en comparant la réactivité cérébrale aux images d'alcool (« indices d'alcool ») affichées lors de l'IRMf.
Le changement dans l'amplitude du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang sera mesuré dans le striatum, une région cérébrale clé impliquée dans la réactivité des signaux.
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Base de référence (pré-TMS) et jour 2 (post-TMS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PADNEW_0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données, spécimens, formulaires, rapports et autres enregistrements qui quittent le site seront identifiés uniquement par un numéro d'identification de participant pour préserver la confidentialité.
Le numéro d’identification n’aura aucun rapport avec aucun aspect des informations privées identifiables.
Par conséquent, les données associées à chaque participant seront complètement anonymisées et il n'y aura aucun mécanisme par lequel les utilisateurs pourront réidentifier les données des participants avec le code sujet.
Délai de partage IPD
Trois à douze mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .