Desenvolvimento de TMS guiada por conectividade funcional para transtorno por uso de álcool
9 de maio de 2024 atualizado por: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Os Transtornos por Uso de Álcool estão atualmente posicionados como a terceira principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, constituindo uma crise humanitária com um fardo financeiro substancial para a sociedade e as instalações médicas.
Embora existam várias intervenções farmacológicas, 60% dos indivíduos que procuram estes tratamentos recaem no álcool dentro de 6 meses.
Essas altas taxas de recaída se devem, em parte, à elevada resposta cerebral aos sinais de álcool no ambiente.
Este estudo busca avaliar a eficácia de uma sessão de ressonância magnética funcional (fMRI) guiada estimulação magnética transcraniana (TMS) como estratégia para reduzir a reatividade cerebral aos sinais de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 60% das pessoas com AUD experimentarão um período de recaída importante dentro de 6 meses de tratamento, independentemente da intervenção (psicossocial e/ou farmacológica) utilizada.
Consequentemente, a alta prevalência de AUD e recaída após o tratamento em veteranos está associada a uma alocação substancial de recursos e custos para o Sistema de Saúde VA.
As actuais intervenções farmacológicas e psicossociais demonstram apenas um nível moderado de eficácia, o que se reflecte na elevada taxa de recaída no AUD.
A Estimulação Magnética Transcanial (TMS) é um método de neuroestimulação que está na vanguarda dos tratamentos inovadores, não invasivos e seguros para AUD e outros transtornos psiquiátricos.
Para reduzir a alta taxa de recaída em veteranos com AUD, é necessário que intervenções abordem de forma mais eficaz a disfunção neurobiológica associada.
As técnicas de neuromodulação não invasivas estão se mostrando promissoras com o objetivo de modificar alvos neurais específicos e seletivos relacionados ao AUD e à recaída.
Até o momento, a TMS tem sido aplicada principalmente nos córtices pré-frontais dorsolateral e medial, já que essas regiões são, em média, altamente reativas aos estímulos do álcool.
Numa base individual, no entanto, o pico de resposta cerebral aos estímulos do álcool pode variar substancialmente na localização espacial dentro do cérebro.
Análises retrospectivas de trilhas clínicas de TMS-AUD demonstraram que quando a TMS é aplicada ao pico de resposta cerebral de um indivíduo aos sinais de álcool, a probabilidade de permanecer abstinente é aumentada por um fator de 5,6 (em relação ao tratamento simulado de TMS).
Este estudo tem como objetivo entregar uma sessão de TMS a um alvo cortical que apresenta pico de conectividade funcional com o corpo estriado ventral, uma região-chave do cérebro que medeia a recompensa e a reatividade ao estímulo ao álcool.
O objetivo final deste estudo avaliar a mudança na reatividade cerebral aos sinais de álcool após TMS ativa e simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 25 e 75 anos.
- Diagnóstico atual do DSM-5 de AUD moderado a grave (≥4 sintomas diagnósticos).
- Capaz de comparecer às consultas clínicas agendadas
- Capaz de ler, compreender e assinar voluntariamente o Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo.
- Se estiver em um regime de medicação, esse regime será estável durante o estudo;
- Fluência em Inglês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (TMS) e ressonância magnética (MRI): como marca-passo cardíaco, implante coclear ou dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda, metal na cabeça, metal no corpo, claustrofobia, gravidez ou amamentação ou outro dispositivo ferromagnético/objeto na cabeça e no corpo dentro de 30 cm da bobina de tratamento.
- Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfira nas avaliações ou participação.
- Incapaz de retirar com segurança, pelo menos duas semanas antes do tratamento, medicamentos que aumentam o risco de convulsões.
- Abuso atual de substâncias (exceto cafeína ou nicotina), conforme determinado por exame toxicológico positivo.
- Ter uma lesão em massa, infarto cerebral ou outra doença ativa do SNC, incluindo convulsão relacionada ao álcool ou distúrbio convulsivo. • Tentativa de suicídio recente (definida como nos últimos 30 dias) ou presença de plano ou intenção suicida atual. Os pacientes em risco de suicídio serão obrigados a estabelecer um plano de segurança por escrito envolvendo seu terapeuta principal antes de entrar no estudo.
- Grave impedimento de visão, audição e/ou movimento das mãos, provavelmente interferindo na capacidade de seguir os protocolos do estudo. • Lesão cerebral traumática maior que leve (definida como perda de consciência superior a 10 minutos).
- Tomar medicamentos benzodiazepínicos ou neurolépticos, ou qualquer medicamento conhecido por alterar o limiar convulsivo
- doença crônica instável.
- História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose.
- Participação em outro ensaio clínico baseado em intervenção simultânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS ativa guiada por fMRI
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1 sessão de estimulação teta contínua ativa (3600 pulsos, 110% RMT) será entregue à região cortical demonstrando conectividade funcional máxima com o corpo estriado durante a apresentação do sinal de álcool.
O TMS será entregue usando o Magventure MagPro X100.
Outros nomes:
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Comparador Falso: TMS guiada por fMRI simulada
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1 sessão de estimulação teta contínua simulada (3600 pulsos, 110% RMT) será entregue à região cortical demonstrando conectividade funcional máxima com o corpo estriado durante a apresentação do sinal de álcool.
O MagVenture MagPro x100 é capaz de administrar uma estimulação simulada.
O lado reverso da bobina TMS é revestido com um escudo magnético de forma que a energia eletromagnética não possa estimular o cérebro.
O dispositivo oferece compatibilidade com dispositivos de estimulação elétrica nervosa transcutânea, de modo que pulsos elétricos titulados podem ser entregues no couro cabeludo para imitar a sensação de um pulso TMS sem estimular o cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue como uma medida de mudança na reatividade ao estímulo do álcool
Prazo: Linha de base (pré-TMS) e dia 2 (pós-TMS)
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O efeito do TMS guiado por fMRI real versus falso na reatividade ao estímulo do álcool será avaliado comparando a reatividade do cérebro com imagens de álcool ("sinais de álcool") mostradas durante a varredura de fMRI.
A mudança na magnitude do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue será medida dentro do corpo estriado, uma região-chave do cérebro envolvida na reatividade ao estímulo.
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Linha de base (pré-TMS) e dia 2 (pós-TMS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADNEW_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados, amostras, formulários, relatórios e outros registros que saiam do local serão identificados apenas por um número de identificação do participante para manter a confidencialidade.
O Número de ID não terá relação com nenhum aspecto de informação privada identificável.
Portanto, os dados associados a cada participante serão completamente desidentificados e não haverá nenhum mecanismo pelo qual os usuários possam reidentificar os dados do participante com o código do assunto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Três a doze meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Simulação Magnética Transcraniana Ativa
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído