Funktionaalisen liitettävyysohjatun TMS:n kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriöille
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Alkoholinkäyttöhäiriöt ovat tällä hetkellä Yhdysvalloissa kolmanneksi yleisin ehkäistävissä olevien kuolinsyy, joka muodostaa humanitaarisen kriisin, jolla on huomattava taloudellinen taakka yhteiskunnalle ja hoitolaitoksille.
Vaikka on olemassa useita farmakologisia toimenpiteitä, 60 % näihin hoitoihin hakeneista toistuu alkoholiin 6 kuukauden kuluessa.
Nämä korkeat uusiutumisluvut johtuvat osittain aivojen kohonneesta vasteesta alkoholivihjeille ympäristössä.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan yhden toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ohjatun transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tehokkuutta strategiana vähentää aivojen reaktiivisuutta alkoholivihjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 60 %:lla AUD-potilaista ilmenee vakava relapsijakso 6 kuukauden kuluessa hoidosta riippumatta käytetystä toimenpiteestä (psykososiaalinen ja/tai farmakologinen).
Näin ollen AUD:n ja hoidon jälkeisen uusiutumisen suuri esiintyvyys veteraaneissa liittyy huomattavaan resurssien allokointiin ja VA Health Care Systemin kustannuksiin.
Nykyiset farmakologiset ja psykososiaaliset interventiot osoittavat vain kohtalaista tehokkuutta, mikä näkyy AUD:n korkeana uusiutumisasteessa.
Transkanaalinen magneettistimulaatio (TMS) on neurostimulaatiomenetelmä, joka on AUD:n ja muiden psykiatristen häiriöiden innovatiivisten, ei-invasiivisten ja turvallisten hoitojen eturintamassa.
AUD-potilaiden veteraanien suuren uusiutumisasteen vähentämiseksi on välttämätöntä, että interventiot voidaan käsitellä tehokkaammin siihen liittyvään neurobiologiseen toimintahäiriöön.
Ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat ovat lupaavia kohti tavoitetta muuttaa spesifisiä ja selektiivisiä hermokohteita, jotka liittyvät AUD:hen ja uusiutumiseen.
Tähän mennessä TMS on toimitettu ensisijaisesti dorsolateraaliseen ja mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, koska nämä alueet ovat keskimäärin erittäin reaktiivisia alkoholivihjeille.
Yksilökohtaisesti aivojen huippuvaste alkoholivihjeisiin voi kuitenkin vaihdella huomattavasti aivojen spatiaalisessa sijainnissa.
TMS-AUD:n kliinisten jälkien retrospektiiviset analyysit ovat osoittaneet, että kun TMS on toimitettu yksilön aivojen huippuvasteeseen alkoholivihjeille, todennäköisyys jäädä raittiudeksi kasvaa kertoimella 5,6 (suhteessa näennäiseen TMS-hoitoon).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toimittaa yksi TMS-istunto aivokuoreen, jossa on huippufunktionaalinen yhteys ventraaliseen striatumiin, joka on keskeinen aivoalue, joka välittää palkkion ja alkoholin reaktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena arvioida aivojen reaktiivisuuden muutosta alkoholivihjeisiin aktiivisen ja näennäisen TMS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-75-vuotiaana.
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta (≥4 diagnostista oireita).
- Pystyy osallistumaan aikataulun mukaisiin klinikkakäynteihin
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin tai arviointeihin.
- Jos käytät lääkitystä, tämä hoito-ohjelma on vakaa tutkimuksen ajan;
- Sujuva Englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet: kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai istutettu laite (syvä aivojen stimulaatio, metallia päässä, metallia kehossa, klaustrofobia, raskaana oleva tai imetys tai muu ferromagneettinen laite/esine päähän ja vartaloon 30 cm:n etäisyydellä hoitokelasta.
- Yleinen sairaus, sairaus tai neurologinen häiriö, joka häiritsee arviointia tai osallistumista.
- Et voi turvallisesti luopua vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa lääkkeistä, jotka lisäävät kohtausten riskiä.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta kofeiinia tai nikotiinia) positiivisen toksikologisen tarkastuksen perusteella.
- Sinulla on massaleesio, aivoinfarkti tai muu aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien alkoholiin liittyvä kohtaus tai kohtaushäiriö. • Äskettäinen itsemurhayritys (määritelty viimeisten 30 päivän aikana) tai nykyinen itsemurhasuunnitelma tai -aiko. Potilaiden, joilla on itsemurhariski, on laadittava kirjallinen turvallisuussuunnitelma, johon osallistuu heidän ensisijainen terapeuttinsa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vaikea näön, kuulon ja/tai käden liikkeen este, joka todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa. • Lievä traumaattinen aivovaurio (määritelty yli 10 minuutin tajunnan menetyksenä).
- Bentsodiatsepiinien tai neuroleptisten lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään muuttavan kouristuskynnystä, ottaminen
- epävakaa krooninen sairaus.
- Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen fMRI-ohjattu TMS
|
Yksi aktiivinen jatkuva teetapurske-stimulaatio (3600 pulssia, 110 % RMT) toimitetaan aivokuoren alueelle, mikä osoittaa maksimaalisen toiminnallisen yhteyden aivojuovioon alkoholivihjeiden esittämisen aikana.
TMS toimitetaan Magventure MagPro X100:lla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valhe fMRI-ohjattu TMS
|
Yksi jatkuva vale-theta-purske-stimulaatio (3600 pulssia, 110 % RMT) toimitetaan aivokuoren alueelle, mikä osoittaa maksimaalisen toiminnallisen yhteyden aivojuovioon alkoholivihjeiden esittämisen aikana.
MagVenture MagPro x100 pystyy antamaan valestimulaatiota.
TMS-kelan kääntöpuoli on päällystetty magneettisuojalla, jotta sähkömagneettinen energia ei voi stimuloida aivoja.
Laite on yhteensopiva transkutaanisten sähköisten hermostimulaatiolaitteiden kanssa siten, että titrattuja sähköpulsseja voidaan toimittaa päänahan alueelle jäljittelemään TMS-pulssin tunnetta aivoja stimuloimatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa signaalissa alkoholin reaktiivisuuden muutoksen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen TMS:ää) ja päivä 2 (TMS:n jälkeen)
|
Todellisen ja näennäisen fMRI-ohjatun TMS:n vaikutus alkoholin reaktiivisuuteen arvioidaan vertaamalla aivojen reaktiivisuutta fMRI-skannauksen aikana esitettyihin alkoholikuviin ("alkoholimerkit").
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa signaalin voimakkuudessa mitataan striatumissa, joka on avainalue, joka osallistuu vihjereaktiivisuuteen.
|
Lähtötilanne (ennen TMS:ää) ja päivä 2 (TMS:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADNEW_0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki sivustolta poistuvat tiedot, näytteet, lomakkeet, raportit ja muut tietueet tunnistetaan vain osallistujan tunnusnumerolla luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Tunnusnumerolla ei ole yhteyttä mihinkään tunnistettaviin yksityisiin tietoihin.
Tästä syystä kuhunkin osallistujaan liittyvät tiedot poistetaan kokonaan, eikä ole olemassa mekanismia, jolla käyttäjät voivat tunnistaa osallistujan tiedot uudelleen aihekoodilla.
IPD-jaon aikakehys
Kolmesta kahteentoista kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen magneettinen simulointi
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat