Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle funksjonelt tilkoblingsveiledet TMS for alkoholbruksforstyrrelser

9. mai 2024 oppdatert av: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Alkoholbruksforstyrrelser er for tiden posisjonert som den tredje ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA, og utgjør en humanitær krise med betydelig økonomisk belastning for samfunnet og medisinske fasiliteter. Mens flere farmakologiske intervensjoner eksisterer, går 60 % av individene som søker disse behandlingene tilbake til alkohol innen 6 måneder. Disse høye tilbakefallsratene skyldes delvis økt hjernerespons på alkoholsignaler i miljøet. Denne studien søker å evaluere effektiviteten av en økt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) guidet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en strategi for å redusere hjernereaktiviteten til alkoholsignaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 60 % av de med AUD vil oppleve en alvorlig tilbakefallsperiode innen 6 måneder etter behandling, uavhengig av intervensjonen (psykososial og/eller farmakologisk) som brukes. Følgelig er den høye prevalensen av AUD og tilbakefall etter behandling hos veteraner assosiert med betydelig ressursallokering og kostnader for VA Health Care System. Nåværende farmakologiske og psykososiale intervensjoner viser bare et moderat nivå av effekt, noe som gjenspeiles i den høye tilbakefallsraten i AUD. Transcanial Magnetic Stimulation (TMS) er en nevrostimuleringsmetode som er i forkant av innovative, ikke-invasive og trygge behandlinger for AUD og andre psykiatriske lidelser. For å redusere den høye frekvensen av tilbakefall hos veteraner med AUD, er det nødvendig med intervensjoner for mer effektivt å adressere den tilhørende nevrobiologiske dysfunksjonen. Ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker viser løfte mot målet om å modifisere spesifikke og selektive nevrale mål relatert til AUD og tilbakefall. Til dags dato har TMS primært blitt levert til de dorsolaterale og mediale prefrontale cortexene, da disse regionene i gjennomsnitt er svært reaktive på alkoholsignaler. På individuell basis kan imidlertid topp hjernerespons på alkoholsignaler variere betydelig i romlig plassering i hjernen. Retrospektive analyser av TMS-AUD kliniske spor har vist at når TMS leveres til et individs høyeste hjernerespons på alkoholsignaler, økes sannsynligheten for å forbli abstinent med en faktor på 5,6 (i forhold til falsk TMS-behandling). Denne studien tar sikte på å levere en økt med TMS til et kortikalt mål som viser topp funksjonell tilkobling til ventrale striatum, en nøkkelregion i hjernen som formidler belønning og alkoholsignalreaktivitet. Det endelige målet med denne studien evaluere endring i hjernereaktivitet til alkoholsignaler etter aktiv og falsk TMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 25 og 75 år.
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av moderat til alvorlig AUD (≥4 diagnostiske symptomer).
  • Kunne delta på planlagte klinikkbesøk
  • Kunne lese, forstå og frivillig signere informert samtykke før du deltar i studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.
  • Hvis du bruker en medisinkur, vil den være stabil i løpet av studien;
  • Flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonans imaging (MRI) kontraindikasjoner: som en pacemaker, cochleaimplantat eller en implantert enhet (dyp hjernestimulering, metall i hodet, metall i kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammende eller annet ferromagnetisk enhet/gjenstand i hodet og kroppen innenfor 30 cm fra behandlingsspolen.
  • Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller deltakelsen.
  • Ikke i stand til trygt å trekke seg, minst to uker før behandling, fra medisiner som øker anfallsrisikoen.
  • Nåværende rusmisbruk (unntatt koffein eller nikotin) som bestemt ved positiv toksikologisk screening.
  • Har en masselesjon, hjerneinfarkt eller annen aktiv CNS-sykdom, inkludert et alkoholrelatert anfall eller en anfallsforstyrrelse. • Et nylig selvmordsforsøk (definert som i løpet av de siste 30 dagene) eller tilstedeværelse av gjeldende selvmordsplan eller hensikt. Pasienter med risiko for selvmord vil bli pålagt å etablere en skriftlig sikkerhetsplan som involverer primærterapeuten før de går inn i studien.
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å følge studieprotokollene. • Større enn mild traumatisk hjerneskade (definert som tap av bevissthet i mer enn 10 minutter).
  • Tar benzodiazepin eller nevroleptiske medisiner, eller andre medisiner som er kjent for å endre anfallsterskelen
  • ustabil kronisk sykdom.
  • Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
  • Deltakelse i en annen samtidig intervensjonsbasert klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv fMRI-veiledet TMS
Enhet: Aktiv transkraniell magnetisk simulering
1 økt med aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering (3600 pulser, 110 % RMT) vil bli levert til den kortikale regionen som demonstrerer maksimal funksjonell tilkobling med striatum under presentasjon av alkoholsignaler. TMS vil bli levert med Magventure MagPro X100.
Andre navn:
  • MagVenture MagPro X100
  • Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Sham-komparator: Sham fMRI-veiledet TMS
Enhet: Sham
1 økt med sham-kontinuerlig theta-burst-stimulering (3600 pulser, 110 % RMT) vil bli levert til den kortikale regionen som demonstrerer maksimal funksjonell tilkobling med striatum under presentasjon av alkoholsignaler. MagVenture MagPro x100 er i stand til å administrere en falsk stimulering. Baksiden av TMS-spolen er belagt med et magnetisk skjold slik at elektromagnetisk energi ikke kan stimulere hjernen. Enheten tilbyr kompatibilitet med enheter for transkutan elektrisk nervestimulering, slik at titrerte elektriske pulser kan leveres til hodebunnen for å etterligne følelsen av en TMS-puls uten å stimulere hjernen.
Andre navn:
  • MagVenture MagPro X100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodoksygennivåavhengig signal som et mål på endring i alkoholsignalreaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (pre-TMS) og dag 2 (post-TMS)
Effekten av ekte versus sham fMRI-veiledet TMS på alkoholsignalreaktivitet vil bli vurdert ved å sammenligne hjernereaktivitet med bilder av alkohol ('alkoholsignaler') vist under fMRI-skanningen. Endring i blodoksygennivåavhengig signalstørrelse vil bli målt i striatum, en nøkkelregion i hjernen som er involvert i cue-reaktivitet.
Grunnlinje (pre-TMS) og dag 2 (post-TMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PADNEW_0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data, prøver, skjemaer, rapporter og andre poster som forlater nettstedet vil kun bli identifisert av et deltaker-ID-nummer for å opprettholde konfidensialitet. ID-nummeret vil ikke ha noe forhold til noen aspekter av identifiserbar privat informasjon. Derfor vil dataene knyttet til hver deltaker bli fullstendig avidentifisert, og det vil ikke være noen mekanisme som brukere kan bruke til å identifisere deltakerdata på nytt med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drikkeatferd

Kliniske studier på Aktiv transkraniell magnetisk simulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere