Desarrollo de TMS guiado por conectividad funcional para el trastorno por consumo de alcohol
9 de mayo de 2024 actualizado por: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Los trastornos por consumo de alcohol se posicionan actualmente como la tercera causa de muerte evitable en los Estados Unidos, lo que constituye una crisis humanitaria con una carga financiera sustancial para la sociedad y las instalaciones médicas.
Si bien existen varias intervenciones farmacológicas, el 60% de las personas que buscan estos tratamientos recaen en el alcohol dentro de los 6 meses.
Estas altas tasas de recaída se deben en parte a una elevada respuesta cerebral a las señales de alcohol en el entorno.
Este estudio busca evaluar la eficacia de una sesión de estimulación magnética transcraneal (TMS) guiada por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como estrategia para reducir la reactividad cerebral a las señales de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos el 60% de las personas con TAB experimentarán un período de recaída importante dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, independientemente de la intervención (psicosocial y/o farmacológica) empleada.
En consecuencia, la alta prevalencia de AUD y la recaída después del tratamiento en veteranos se asocia con una asignación sustancial de recursos y costos para el sistema de atención médica de VA.
Las intervenciones farmacológicas y psicosociales actuales demuestran sólo un nivel moderado de eficacia, lo que se refleja en la alta tasa de recaída en el AUD.
La estimulación magnética transcanial (TMS) es un método de neuroestimulación que está a la vanguardia de tratamientos innovadores, no invasivos y seguros para el AUD y otros trastornos psiquiátricos.
Para reducir la alta tasa de recaída en veteranos con AUD, es necesario que las intervenciones aborden de manera más efectiva la disfunción neurobiológica asociada.
Las técnicas de neuromodulación no invasivas se muestran prometedoras hacia el objetivo de modificar objetivos neuronales específicos y selectivos relacionados con el AUD y la recaída.
Hasta la fecha, la TMS se ha administrado principalmente a las cortezas prefrontal dorsolateral y medial, ya que estas regiones son, en promedio, altamente reactivas a las señales del alcohol.
Sin embargo, de forma individual, la respuesta cerebral máxima a las señales de alcohol puede variar sustancialmente en su ubicación espacial dentro del cerebro.
Los análisis retrospectivos de los ensayos clínicos de TMS-AUD han demostrado que cuando se administra TMS a la respuesta cerebral máxima de un individuo a las señales de alcohol, la probabilidad de permanecer en abstinencia aumenta en un factor de 5,6 (en relación con el tratamiento simulado de TMS).
Este estudio tiene como objetivo administrar una sesión de TMS a un objetivo cortical que muestra una conectividad funcional máxima con el cuerpo estriado ventral, una región clave del cerebro que media la recompensa y la reactividad a las señales de alcohol.
El objetivo final de este estudio evalúa el cambio en la reactividad cerebral a las señales de alcohol después de EMT activa y simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Va Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 25 y 75 años.
- Diagnóstico actual del DSM-5 de AUD de moderado a grave (≥4 síntomas de diagnóstico).
- Capaz de asistir a visitas clínicas programadas.
- Capaz de leer, comprender y firmar voluntariamente el Consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento o evaluación específica del estudio.
- Si está bajo un régimen de medicación, ese régimen será estable durante la duración del estudio;
- La fluidez en Inglés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la resonancia magnética (MRI): como marcapasos cardíaco, implante coclear o un dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda, metal en la cabeza, metal en el cuerpo, claustrofobia, embarazo o lactancia u otros dispositivo ferromagnético/objeto en la cabeza y el cuerpo a menos de 30 cm de la bobina de tratamiento.
- Condición médica general, enfermedad o trastorno neurológico que interfiera con las evaluaciones o participación.
- No poder retirarse de forma segura, al menos dos semanas antes del tratamiento, de medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
- Abuso actual de sustancias (excepto cafeína o nicotina) según lo determinado por una prueba de toxicología positiva.
- Tiene una lesión masiva, un infarto cerebral u otra enfermedad activa del SNC, incluida una convulsión relacionada con el alcohol o un trastorno convulsivo. • Un intento de suicidio reciente (definido como dentro de los últimos 30 días) o presencia de un plan o intención suicida actual. Los pacientes con riesgo de suicidio deberán establecer un plan de seguridad escrito que involucre a su terapeuta principal antes de ingresar al estudio.
- Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de las manos, que probablemente interfiera con la capacidad de seguir los protocolos del estudio. • Lesión cerebral traumática mayor que leve (definida como pérdida del conocimiento de más de 10 minutos).
- Tomar benzodiazepinas o medicamentos neurolépticos, o cualquier medicamento que se sepa que altera el umbral convulsivo.
- enfermedad crónica inestable.
- Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o psicosis.
- Participación en otro ensayo clínico concurrente basado en intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMT activa guiada por resonancia magnética funcional
|
Se administrará 1 sesión de estimulación activa continua theta burst (3600 pulsos, 110% RMT) en la región cortical demostrando una conectividad funcional máxima con el cuerpo estriado durante la presentación de señales de alcohol.
TMS se entregará utilizando Magventure MagPro X100.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: EMT simulada guiada por resonancia magnética funcional
|
Se administrará 1 sesión de estimulación theta burst continua simulada (3600 pulsos, 110% RMT) en la región cortical demostrando una conectividad funcional máxima con el cuerpo estriado durante la presentación de señales de alcohol.
El MagVenture MagPro x100 es capaz de administrar una estimulación simulada.
El reverso de la bobina TMS está recubierto con un escudo magnético de modo que la energía electromagnética no puede estimular el cerebro.
El dispositivo ofrece compatibilidad con dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, de modo que se pueden administrar pulsos eléctricos titulados en el cuero cabelludo para imitar la sensación de un pulso TMS sin estimular el cerebro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre como medida del cambio en la reactividad de las señales de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-TMS) y día 2 (post-TMS)
|
El efecto de la TMS guiada por resonancia magnética funcional real versus simulada sobre la reactividad de las señales de alcohol se evaluará comparando la reactividad cerebral con imágenes de alcohol ("señales de alcohol") mostradas durante la exploración por resonancia magnética funcional.
El cambio en la magnitud de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre se medirá dentro del cuerpo estriado, una región clave del cerebro involucrada en la reactividad de señales.
|
Línea de base (pre-TMS) y día 2 (post-TMS)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADNEW_0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier dato, muestra, formulario, informe y otros registros que salgan del sitio se identificarán únicamente mediante un número de identificación de participante para mantener la confidencialidad.
El Número de identificación no tendrá relación con ningún aspecto de información privada identificable.
Por lo tanto, los datos asociados con cada participante serán completamente anonimizados y no habrá ningún mecanismo mediante el cual los usuarios puedan volver a identificar los datos de los participantes con el código de asunto.
Marco de tiempo para compartir IPD
De tres a doce meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .