Funkcionális összeköttetés-vezérelt TMS fejlesztése alkoholfogyasztási zavarokhoz
2024. május 9. frissítette: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Az alkoholfogyasztással kapcsolatos rendellenességek jelenleg a megelőzhető halálozások harmadik vezető okának számítanak az Egyesült Államokban, humanitárius válságot okozva, amely jelentős anyagi terhet ró a társadalomra és az egészségügyi intézményekre.
Noha számos farmakológiai beavatkozás létezik, az ilyen kezeléseket igénylő egyének 60%-a 6 hónapon belül visszaesik az alkoholhoz.
Ezek a magas visszaesési arányok részben annak tudhatók be, hogy az agy megemelkedett a környezetben lévő alkoholjelzésekre.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által irányított koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) egy alkalom hatékonyságát az agy alkoholjelekre való reagálásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AUD-ban szenvedők legalább 60%-a jelentős relapszusos időszakot fog tapasztalni a kezelést követő 6 hónapon belül, függetlenül az alkalmazott (pszichoszociális és/vagy farmakológiai) beavatkozástól.
Következésképpen az AUD és a kezelést követő relapszusok magas prevalenciája a veteránok körében jelentős erőforrás-allokációval és költségekkel jár a VA egészségügyi ellátórendszerében.
A jelenlegi farmakológiai és pszichoszociális beavatkozások csak mérsékelt hatékonyságot mutatnak, ami az AUD-ban a visszaesések magas arányában tükröződik.
A Transcanial Magnetic Stimulation (TMS) egy neurostimulációs módszer, amely az AUD és más pszichiátriai rendellenességek innovatív, non-invazív és biztonságos kezelésében az élen jár.
Az AUD-ban szenvedő veteránoknál a visszaesések magas arányának csökkentése érdekében beavatkozásokra van szükség a kapcsolódó neurobiológiai diszfunkció hatékonyabb kezelésére.
A non-invazív neuromodulációs technikák ígéretesnek bizonyulnak az AUD-val és a relapszussal kapcsolatos specifikus és szelektív neurális célpontok módosítására.
A mai napig a TMS elsősorban a dorsolaterális és a mediális prefrontális kéregbe került, mivel ezek a régiók átlagosan erősen reagálnak az alkoholjelekre.
Egyéni alapon azonban az alkoholjelekre adott agyi válaszreakció csúcsértéke jelentősen változhat az agyon belüli térbeli elhelyezkedésben.
A TMS-AUD klinikai nyomvonalak retrospektív elemzése kimutatta, hogy ha a TMS-t az egyén alkoholjelekre adott csúcsa agyában, akkor az absztinens maradásának valószínűsége 5,6-szeresére nő (a színlelt TMS-kezeléshez képest).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy TMS-t egy olyan agykérgi célponthoz eljuttasson, amely maximális funkcionális kapcsolatot mutat a ventrális striatumhoz, amely egy kulcsfontosságú agyi régió, amely a jutalom és az alkoholreaktivitást közvetíti.
Ennek a tanulmánynak a végső célja annak értékelése, hogy az aktív és a színlelt TMS-t követően megváltozott az agy reakcióképessége az alkoholjelekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 75 év között.
- A közepesen súlyos vagy súlyos AUD jelenlegi DSM-5 diagnózisa (≥4 diagnosztikai tünet).
- Képes részt venni a tervezett klinikai látogatásokon
- Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni a Tájékozott hozzájárulást, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárásban vagy értékelésben részt venne.
- Ha gyógyszeres kezelést alkalmaz, az a kezelési rend stabil lesz a vizsgálat időtartama alatt;
- Folyékony angoltudás.
Kizárási kritériumok:
- Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatok: például szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum vagy beültetett eszköz (mély agyi stimuláció, fém a fejben, fém a testben, klausztrofóbia, terhes vagy szoptatás vagy egyéb ferromágneses eszköz/tárgy a fejben és a testben a kezelőtekercstől számított 30 cm-en belül.
- Általános egészségügyi állapot, betegség vagy neurológiai rendellenesség, amely zavarja az értékelést vagy a részvételt.
- Legalább két héttel a kezelés előtt nem tudja biztonságosan visszavonni a rohamok kockázatát növelő gyógyszerek szedését.
- Jelenlegi szerhasználat (kivéve a koffeint vagy a nikotint), a pozitív toxikológiai szűrés alapján.
- Tömeges elváltozása, agyi infarktusa vagy más aktív központi idegrendszeri betegsége van, beleértve az alkohollal összefüggő görcsrohamot vagy rohamzavart. • A közelmúltban történt öngyilkossági kísérlet (meghatározás szerint az elmúlt 30 napban történt) vagy jelenlegi öngyilkossági terv vagy szándék jelenléte. Az öngyilkosság kockázatának kitett betegeknek írásos biztonsági tervet kell készíteniük elsődleges terapeutájuk bevonásával, mielőtt belépnének a vizsgálatba.
- A látás, a hallás és/vagy a kéz mozgásának súlyos akadályozása, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati protokollok követésének képességét. • Az enyhe traumás agysérülésnél nagyobb (10 percnél hosszabb eszméletvesztés).
- benzodiazepin vagy neuroleptikus gyógyszer szedése, vagy bármely olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a rohamküszöböt
- instabil krónikus betegség.
- Bipoláris zavar vagy pszichózis jelenlegi vagy életre szóló története.
- Részvétel egy másik párhuzamos beavatkozáson alapuló klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív fMRI-vezérelt TMS
|
1 alkalommal aktív, folyamatos théta burst stimuláció (3600 impulzus, 110% RMT) kerül a kérgi régióba, ami maximális funkcionális kapcsolatot mutat a striatummal az alkoholjelek bemutatása során.
A TMS-t a Magventure MagPro X100 segítségével szállítjuk.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham fMRI-vezérelt TMS
|
1 alkalom hamis folyamatos théta burst stimulációt (3600 impulzus, 110% RMT) juttatnak el a kérgi régióba, ami maximális funkcionális kapcsolatot mutat a striatummal az alkoholjelek bemutatása során.
A MagVenture MagPro x100 alkalmas színlelt stimuláció beadására.
A TMS tekercs hátoldala mágneses pajzsgal van bevonva, így az elektromágneses energia nem tudja stimulálni az agyat.
Az eszköz kompatibilis a transzkután elektromos idegstimulációs eszközökkel, így titrált elektromos impulzusok juttathatók el a fejbőr helyére, hogy utánozzák a TMS-impulzus érzetét az agy stimulálása nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér-oxigénszint-függő jel változása az alkoholjel-reaktivitás változásának mértéke
Időkeret: Alapállapot (TMS előtt) és 2. nap (TMS után)
|
A valódi és a színlelt fMRI-vezérelt TMS hatását az alkoholjel-reaktivitásra úgy értékelik, hogy az agy reaktivitását összehasonlítják az fMRI-vizsgálat során látható alkoholképekkel ("alkoholjelek").
A vér-oxigénszinttől függő jel nagyságának változását a striatumban mérik, amely az agy kulcsfontosságú régiója, amely részt vesz a jelzés-reaktivitásban.
|
Alapállapot (TMS előtt) és 2. nap (TMS után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PADNEW_0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az oldalt elhagyó adatokat, példányokat, nyomtatványokat, jelentéseket és egyéb iratokat a titoktartás érdekében csak a résztvevő azonosítószáma azonosítja.
Az azonosító számnak nem lesz kapcsolata az azonosítható személyes adatok egyetlen aspektusával sem.
Emiatt az egyes résztvevőkhöz tartozó adatok teljes mértékben mentesülnek, és nem lesz olyan mechanizmus, amellyel a felhasználók újra azonosíthatják a résztvevők adatait a tárgykóddal.
IPD megosztási időkeret
Három-tizenkét hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .