Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla funktionell anslutningsstyrd TMS för alkoholmissbruk

9 maj 2024 uppdaterad av: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Alkoholanvändningsstörningar är för närvarande positionerade som den tredje vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA, vilket utgör en humanitär kris med betydande ekonomisk börda på samhället och medicinska anläggningar. Även om det finns flera farmakologiska ingrepp, återfaller 60 % av individerna som söker dessa behandlingar till alkohol inom 6 månader. Dessa höga återfallsfrekvenser beror delvis på förhöjd hjärnrespons på alkoholsignaler i miljön. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en session av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) guidad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en strategi för att minska hjärnans reaktivitet på alkoholsignaler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 60 % av de med AUD kommer att uppleva en allvarlig återfallsperiod inom 6 månaders behandling, oavsett vilken intervention (psykosocial och/eller farmakologisk) som används. Följaktligen är den höga prevalensen av AUD och återfall efter behandling hos veteraner förknippad med betydande resursallokering och kostnader för VA Health Care System. Aktuella farmakologiska och psykosociala interventioner visar endast en måttlig effektnivå, vilket återspeglas i den höga återfallsfrekvensen i AUD. Transcanial Magnetic Stimulation (TMS) är en neurostimuleringsmetod som ligger i framkant av innovativa, icke-invasiva och säkra behandlingar för AUD och andra psykiatriska störningar. För att minska den höga frekvensen av återfall hos veteraner med AUD, är det nödvändigt med interventioner för att mer effektivt ta itu med den associerade neurobiologiska dysfunktionen. Icke-invasiva neuromodulationstekniker visar lovande mot målet att modifiera specifika och selektiva neurala mål relaterade till AUD och återfall. Hittills har TMS primärt levererats till de dorsolaterala och mediala prefrontala cortexerna eftersom dessa regioner i genomsnitt är mycket reaktiva mot alkoholsignaler. På individuell basis kan emellertid den maximala hjärnresponsen på alkoholsignaler variera avsevärt i rumslig plats i hjärnan. Retrospektiva analyser av TMS-AUD kliniska spår har visat att när TMS levereras till en individs maximala hjärnrespons på alkoholsignaler, ökar sannolikheten för att förbli abstinent med en faktor 5,6 (i förhållande till sken-TMS-behandling). Denna studie syftar till att leverera en session av TMS till ett kortikalt mål som visar maximal funktionell anslutning till ventral striatum, en viktig hjärnregion som förmedlar belöning och alkoholsignalreaktivitet. Det slutliga målet med denna studie utvärderar förändring i hjärnans reaktivitet till alkoholsignaler efter aktiv och sken-TMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 25 och 75 år.
  • Aktuell DSM-5 diagnos av måttlig till svår AUD (≥4 diagnostiska symtom).
  • Kan närvara vid schemalagda klinikbesök
  • Kunna läsa, förstå och frivilligt underteckna Informerat samtycke innan du deltar i några studiespecifika procedurer eller bedömningar.
  • Om du använder en läkemedelsbehandling kommer den kuren att vara stabil under hela studien;
  • Flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  • Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) kontraindikationer: såsom en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterad enhet (djup hjärnstimulering, metall i huvudet, metall i kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammande eller annat ferromagnetisk anordning/objekt i huvudet och kroppen inom 30 cm från behandlingsspolen.
  • Allmänt medicinskt tillstånd, sjukdom eller neurologisk störning som stör bedömningarna eller deltagandet.
  • Det går inte att på ett säkert sätt dra tillbaka, minst två veckor före behandling, från mediciner som ökar risken för anfall.
  • Aktuellt missbruk (förutom koffein eller nikotin) som fastställts av positiv toxikologisk screening.
  • Har en massalesion, hjärninfarkt eller annan aktiv CNS-sjukdom, inklusive ett alkoholrelaterat anfall eller en anfallsstörning. • Ett nyligen genomfört självmordsförsök (definierat som inom de senaste 30 dagarna) eller närvaro av aktuell självmordsplan eller självmordsuppsåt. Patienter med risk för självmord kommer att behöva upprätta en skriftlig säkerhetsplan som involverar sin primära terapeut innan de går in i studien.
  • Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, sannolikt stör förmågan att följa studieprotokoll. • Mer än lindrig traumatisk hjärnskada (definierad som mer än 10 minuters förlust av medvetande).
  • Att ta bensodiazepin eller neuroleptika, eller någon annan medicin som är känd för att ändra kramptröskeln
  • instabil kronisk sjukdom.
  • Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos.
  • Deltagande i en annan samtidig interventionsbaserad klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv fMRI-styrd TMS
Enhet: Aktiv transkraniell magnetisk simulering
1 session med aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering (3600 pulser, 110 % RMT) kommer att levereras till den kortikala regionen, vilket visar maximal funktionell anslutning till striatum under presentationen av alkoholköer. TMS kommer att levereras med Magventure MagPro X100.
Andra namn:
  • MagVenture MagPro X100
  • Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Sham Comparator: Sham fMRI-guided TMS
Enhet: Bluff
1 session av simulerad kontinuerlig theta-burst-stimulering (3600 pulser, 110 % RMT) kommer att levereras till den kortikala regionen, vilket visar maximal funktionell anslutning till striatum under presentationen av alkoholköer. MagVenture MagPro x100 kan administrera en skenstimulering. TMS-spolens baksida är pläterad med en magnetisk skärm så att elektromagnetisk energi inte kan stimulera hjärnan. Enheten erbjuder kompatibilitet med enheter för transkutan elektrisk nervstimulering så att titrerade elektriska pulser kan levereras till hårbotten för att efterlikna känslan av en TMS-puls utan att stimulera hjärnan.
Andra namn:
  • MagVenture MagPro X100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsyrenivåberoende signal som ett mått på förändring i alkoholsignalreaktivitet
Tidsram: Baslinje (före TMS) och Dag 2 (efter TMS)
Effekten av verklig kontra sken-fMRI-guidad TMS på alkohol-cue-reaktivitet kommer att bedömas genom att jämföra hjärnans reaktivitet med bilder av alkohol ('alkohol-cues') som visas under fMRI-skanningen. Förändring i blodsyrenivåberoende signalstorlek kommer att mätas inom striatum, en nyckelregion i hjärnan som är involverad i cue-reaktivitet.
Baslinje (före TMS) och Dag 2 (efter TMS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PADNEW_0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data, exemplar, formulär, rapporter och andra register som lämnar webbplatsen kommer endast att identifieras av ett deltagar-ID för att upprätthålla konfidentialitet. ID-numret kommer inte att ha något samband med någon aspekt av identifierbar privat information. Därför kommer data som är associerade med varje deltagare att avidentifieras helt och det kommer inte att finnas någon mekanism genom vilken användare kan återidentifiera deltagardata med ämneskoden.

Tidsram för IPD-delning

Tre till tolv månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell magnetisk simulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera