Sviluppo di TMS guidate dalla connettività funzionale per il disturbo da consumo di alcol
9 maggio 2024 aggiornato da: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
I disturbi legati all’uso di alcol sono attualmente posizionati come la terza causa principale di morte prevenibile negli Stati Uniti, costituendo una crisi umanitaria con un notevole onere finanziario sulla società e sulle strutture mediche.
Sebbene esistano diversi interventi farmacologici, il 60% delle persone che cercano questi trattamenti ricadono nell'alcol entro 6 mesi.
Questi alti tassi di ricaduta sono dovuti in parte all’elevata risposta cerebrale ai segnali di alcol nell’ambiente.
Questo studio cerca di valutare l'efficacia di una sessione di stimolazione magnetica transcranica (TMS) guidata da risonanza magnetica funzionale (fMRI) come strategia per ridurre la reattività cerebrale ai segnali dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Almeno il 60% dei soggetti con AUD sperimenterà un periodo di ricaduta maggiore entro 6 mesi di trattamento, indipendentemente dall'intervento (psicosociale e/o farmacologico) impiegato.
Di conseguenza, l’elevata prevalenza di AUD e di recidiva in seguito al trattamento nei veterani è associata a una sostanziale allocazione di risorse e costi per il sistema sanitario VA.
Gli attuali interventi farmacologici e psicosociali dimostrano solo un livello moderato di efficacia, che si riflette nell’alto tasso di recidiva nell’AUD.
La stimolazione magnetica transcanile (TMS) è un metodo di neurostimolazione all'avanguardia nei trattamenti innovativi, non invasivi e sicuri per l'AUD e altri disturbi psichiatrici.
Per ridurre l’alto tasso di recidiva nei veterani con AUD, è necessario che gli interventi affrontino in modo più efficace la disfunzione neurobiologica associata.
Le tecniche di neuromodulazione non invasive si stanno dimostrando promettenti allo scopo di modificare obiettivi neurali specifici e selettivi correlati all'AUD e alla recidiva.
Ad oggi, la TMS è stata trasmessa principalmente alle cortecce prefrontali dorsolaterale e mediale poiché queste regioni sono, in media, altamente reattive ai segnali dell’alcol.
Su base individuale, tuttavia, la risposta cerebrale di picco ai segnali dell’alcol può variare sostanzialmente nella posizione spaziale all’interno del cervello.
Analisi retrospettive dei percorsi clinici TMS-AUD hanno dimostrato che quando la TMS viene somministrata al picco di risposta cerebrale di un individuo ai segnali dell'alcol, la probabilità di rimanere in astinenza è aumentata di un fattore di 5,6 (rispetto al trattamento TMS fittizio).
Questo studio mira a fornire una sessione di TMS a un bersaglio corticale che mostra un picco di connettività funzionale allo striato ventrale, una regione chiave del cervello che media la ricompensa e la reattività degli stimoli alcolici.
L'obiettivo finale di questo studio è valutare il cambiamento nella reattività cerebrale ai segnali dell'alcol in seguito a TMS attiva e fittizia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 25 e i 75 anni.
- Attuale diagnosi DSM-5 di AUD da moderato a grave (≥4 sintomi diagnostici).
- In grado di partecipare alle visite cliniche programmate
- In grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
- Se si segue un regime terapeutico, tale regime sarà stabile per tutta la durata dello studio;
- Ottima conoscenza dell'inglese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e alla risonanza magnetica (MRI): come pacemaker cardiaco, impianto cocleare o dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda, metallo nella testa, metallo nel corpo, claustrofobia, gravidanza o allattamento o altro) dispositivo/oggetto ferromagnetico nella testa e nel corpo entro 30 cm dalla bobina di trattamento.
- Condizione medica generale, malattia o disturbo neurologico che interferisce con le valutazioni o la partecipazione.
- Impossibile sospendere in sicurezza, almeno due settimane prima del trattamento, i farmaci che aumentano il rischio di convulsioni.
- Attuale abuso di sostanze (eccetto caffeina o nicotina) come determinato da uno screening tossicologico positivo.
- Avere una lesione di massa, un infarto cerebrale o un'altra malattia attiva del sistema nervoso centrale, tra cui un attacco convulsivo correlato all'alcol o un disturbo convulsivo. • Un recente tentativo di suicidio (definito come negli ultimi 30 giorni) o presenza di un attuale piano o intento suicidario. Ai pazienti a rischio di suicidio verrà richiesto di stabilire un piano di sicurezza scritto che coinvolga il loro terapista principale prima di entrare nello studio.
- Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento della mano, che potrebbe interferire con la capacità di seguire i protocolli di studio. • Lesione cerebrale traumatica maggiore di lieve (definita come perdita di coscienza di durata superiore a 10 minuti).
- Assunzione di benzodiazepine o farmaci neurolettici o qualsiasi farmaco noto per alterare la soglia convulsiva
- malattia cronica instabile.
- Storia attuale o nel corso della vita di disturbo bipolare o psicosi.
- Partecipazione ad un altro studio clinico basato sull'intervento simultaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TMS attiva guidata dalla fMRI
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Verrà erogata 1 sessione di stimolazione continua attiva theta burst (3600 impulsi, 110% RMT) alla regione corticale dimostrando la massima connettività funzionale con lo striato durante la presentazione del segnale alcolico.
TMS verrà fornito utilizzando Magventure MagPro X100.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: TMS simulata guidata da fMRI
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Verrà erogata 1 sessione di stimolazione finta continua theta burst (3600 impulsi, 110% RMT) alla regione corticale dimostrando la massima connettività funzionale con lo striato durante la presentazione del segnale alcolico.
MagVenture MagPro x100 è in grado di somministrare una stimolazione fittizia.
Il lato opposto della bobina TMS è placcato con uno schermo magnetico tale che l'energia elettromagnetica non può stimolare il cervello.
Il dispositivo offre compatibilità con i dispositivi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea in modo che gli impulsi elettrici titolati possano essere erogati nella posizione del cuoio capelluto per imitare la sensazione di un impulso TMS senza stimolare il cervello.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue come misura del cambiamento nella reattività del segnale alcolico
Lasso di tempo: Basale (pre-TMS) e Giorno 2 (post-TMS)
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L'effetto della TMS reale rispetto a quella fittizia guidata dalla fMRI sulla reattività dei segnali alcolici sarà valutato confrontando la reattività cerebrale con le immagini dell'alcol ("segnali alcolici") mostrate durante la scansione fMRI.
La variazione dell'entità del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sarà misurata all'interno dello striato, una regione chiave del cervello coinvolta nella reattività ai segnali.
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Basale (pre-TMS) e Giorno 2 (post-TMS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADNEW_0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati, campioni, moduli, rapporti e altri documenti che lasciano il sito saranno identificati solo da un numero ID partecipante per mantenere la riservatezza.
Il numero ID non avrà alcuna relazione con alcun aspetto delle informazioni private identificabili.
Pertanto, i dati associati a ciascun partecipante saranno completamente deidentificati e non ci sarà alcun meccanismo mediante il quale gli utenti possano identificare nuovamente i dati dei partecipanti con il codice soggetto.
Periodo di condivisione IPD
Da tre a dodici mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Simulazione magnetica transcranica attiva
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