Разработка ТМС, управляемой функциональными связями, для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя
9 мая 2024 г. обновлено: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Расстройства, вызванные употреблением алкоголя, в настоящее время позиционируются как третья по значимости причина предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, представляя собой гуманитарный кризис, влекущий за собой значительное финансовое бремя для общества и медицинских учреждений.
Хотя существует несколько фармакологических вмешательств, 60% людей, обращающихся за этим лечением, снова начинают употреблять алкоголь в течение 6 месяцев.
Столь высокая частота рецидивов частично обусловлена повышенной реакцией мозга на алкогольные сигналы в окружающей среде.
Целью данного исследования является оценка эффективности одного сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) под контролем транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в качестве стратегии снижения реактивности мозга на алкогольные сигналы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По крайней мере, у 60% пациентов с АУД возникнет серьезный рецидив в течение 6 месяцев лечения, независимо от применяемого вмешательства (психосоциального и/или фармакологического).
Следовательно, высокая распространенность AUD и рецидивов после лечения у ветеранов связана со значительным выделением ресурсов и затратами на систему здравоохранения для ветеранов.
Современные фармакологические и психосоциальные вмешательства демонстрируют лишь умеренный уровень эффективности, что отражается в высокой частоте рецидивов АУД.
Трансканиальная магнитная стимуляция (ТМС) — это метод нейростимуляции, который находится на переднем крае инновационных, неинвазивных и безопасных методов лечения AUD и других психических расстройств.
Чтобы снизить высокий уровень рецидивов у ветеранов с AUD, необходимо проводить вмешательства, направленные на более эффективное устранение связанной с ней нейробиологической дисфункции.
Неинвазивные методы нейромодуляции показывают многообещающие результаты для модификации специфических и избирательных нейронных мишеней, связанных с AUD и рецидивами.
На сегодняшний день ТМС в основном доставляется в дорсолатеральную и медиальную префронтальную кору, поскольку эти области в среднем очень сильно реагируют на алкогольные сигналы.
Однако в индивидуальном порядке пиковая реакция мозга на алкогольные сигналы может существенно различаться в зависимости от пространственного расположения внутри мозга.
Ретроспективный анализ клинических исследований TMS-AUD показал, что когда TMS доставляется на пик реакции мозга человека на алкогольные сигналы, вероятность воздержания от употребления алкоголя увеличивается в 5,6 раза (по сравнению с имитацией лечения TMS).
Целью этого исследования является проведение одного сеанса ТМС к кортикальной мишени, которая демонстрирует максимальную функциональную связь с вентральным полосатым телом, ключевой областью мозга, опосредующей вознаграждение и реактивность сигнала к алкоголю.
Конечная цель этого исследования оценить изменение реактивности мозга на алкогольные сигналы после активной и имитации ТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 25 до 75 лет.
- Текущий диагноз AUD от умеренной до тяжелой степени по DSM-5 (≥4 диагностических симптомов).
- Возможность посещать плановые визиты в клинику
- Способен прочитать, понять и добровольно подписать Информированное согласие перед участием в каких-либо процедурах или оценках, связанных с исследованием.
- Если вы принимаете лекарственный режим, этот режим будет стабильным на протяжении всего исследования;
- Свободное владение английским языком.
Критерий исключения:
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ): например, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат или имплантированное устройство (глубокая стимуляция мозга, металл в голове, металл в теле, клаустрофобия, беременность или кормление грудью или другие ферромагнитное устройство/объект в голове и теле в пределах 30 см от лечебной катушки.
- Общее состояние здоровья, заболевание или неврологическое расстройство, мешающее проведению оценок или участию.
- Невозможно безопасно отказаться по крайней мере за две недели до лечения от лекарств, повышающих риск судорог.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (кроме кофеина и никотина), что подтверждается положительным токсикологическим тестом.
- Имеете объемное поражение, инфаркт головного мозга или другое активное заболевание ЦНС, включая судороги, связанные с алкоголем, или судорожное расстройство. • Недавняя попытка самоубийства (определяемая как произошедшая в течение последних 30 дней) или наличие текущего суицидального плана или намерения. Пациенты, подверженные риску самоубийства, должны будут разработать письменный план безопасности с участием своего основного терапевта перед включением в исследование.
- Серьезные нарушения зрения, слуха и/или движений рук, которые могут помешать следовать протоколам исследования. • Черепно-мозговая травма тяжелой степени тяжести (определяемая как потеря сознания длительностью более 10 минут).
- Прием бензодиазепинов или нейролептиков или любых лекарств, которые, как известно, изменяют порог судорожной готовности.
- нестабильное хроническое заболевание.
- Текущая или пожизненная история биполярного расстройства или психоза.
- Участие в другом клиническом исследовании, основанном на параллельном вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ТМС под контролем фМРТ
|
1 сеанс активной непрерывной тета-стимуляции (3600 импульсов, 110% RMT) будет проведен в кортикальную область, демонстрирующую максимальную функциональную связь с полосатым телом во время предъявления алкогольного сигнала.
TMS будет доставляться с использованием Magventure MagPro X100.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС под контролем фМРТ
|
1 сеанс имитации непрерывной тета-стимуляции (3600 импульсов, 110% RMT) будет проведен в кортикальную область, демонстрирующую максимальную функциональную связь с полосатым телом во время предъявления алкогольного сигнала.
MagVenture MagPro x100 способен проводить имитацию стимуляции.
Обратная сторона катушки ТМС покрыта магнитным экраном, поэтому электромагнитная энергия не может стимулировать мозг.
Устройство совместимо с устройствами чрескожной электрической стимуляции нервов, так что титрованные электрические импульсы могут подаваться на кожу головы, имитируя ощущение импульса ТМС без стимуляции мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, как мера изменения реактивности алкогольного сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень (до ТМС) и день 2 (после ТМС)
|
Влияние реальной и фиктивной ТМС под контролем фМРТ на реактивность сигнала к алкоголю будет оцениваться путем сравнения реактивности мозга с изображениями алкоголя («сигналы алкоголя»), показываемыми во время сканирования фМРТ.
Изменение величины сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, будет измеряться в полосатом теле, ключевой области мозга, участвующей в сигнальной реактивности.
|
Исходный уровень (до ТМС) и день 2 (после ТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PADNEW_0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые данные, образцы, формы, отчеты и другие записи, покидающие сайт, будут идентифицироваться только по идентификационному номеру участника для обеспечения конфиденциальности.
Идентификационный номер не будет иметь никакого отношения к какому-либо аспекту идентифицируемой частной информации.
Таким образом, данные, связанные с каждым участником, будут полностью деидентифицированы, и не будет механизма, с помощью которого пользователи смогут повторно идентифицировать данные участника с помощью кода субъекта.
Сроки обмена IPD
От трех до двенадцати месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .