Vývoj funkčního TMS řízeného konektivitou pro poruchu užívání alkoholu
9. května 2024 aktualizováno: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Poruchy užívání alkoholu jsou v současnosti ve Spojených státech třetí hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a představují humanitární krizi se značnou finanční zátěží pro společnost a zdravotnická zařízení.
I když existuje několik farmakologických intervencí, 60 % jedinců, kteří tuto léčbu vyhledávají, se během 6 měsíců vrátí k alkoholu.
Tato vysoká míra relapsů je částečně způsobena zvýšenou mozkovou reakcí na alkoholové podněty v prostředí.
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost jednoho sezení funkční transkraniální magnetické stimulace (TMS) řízené zobrazením magnetickou rezonancí (fMRI) jako strategie ke snížení reaktivity mozku na alkoholové podněty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejméně u 60 % pacientů s AUD dojde do 6 měsíců po léčbě k závažnému relapsu, bez ohledu na použitou intervenci (psychosociální a/nebo farmakologickou).
V důsledku toho je vysoká prevalence AUD a relapsu po léčbě u veteránů spojena se značným přidělením zdrojů a náklady na systém zdravotní péče VA.
Současné farmakologické a psychosociální intervence vykazují pouze střední úroveň účinnosti, což se odráží ve vysoké míře relapsů u AUD.
Transcanial Magnetic Stimulation (TMS) je neurostimulační metoda, která je v popředí inovativní, neinvazivní a bezpečné léčby AUD a dalších psychiatrických poruch.
Aby se snížila vysoká míra relapsů u veteránů s AUD, je nutné, aby intervence účinněji řešily související neurobiologickou dysfunkci.
Neinvazivní neuromodulační techniky jsou slibné pro cíl modifikovat specifické a selektivní nervové cíle související s AUD a relapsem.
K dnešnímu dni byl TMS primárně dodáván do dorzolaterální a mediální prefrontální kůry, protože tyto oblasti jsou v průměru vysoce reaktivní na alkoholové podněty.
Na individuálním základě se však maximální mozková odezva na alkoholové podněty může podstatně lišit v prostorovém umístění v mozku.
Retrospektivní analýzy klinických stop TMS-AUD prokázaly, že když je TMS doručen do vrcholné mozkové odezvy jedince na alkoholové podněty, pravděpodobnost, že zůstane abstinent, se zvýší faktorem 5,6 (ve srovnání s předstíranou léčbou TMS).
Tato studie si klade za cíl dodat jednu relaci TMS do kortikálního cíle, který vykazuje špičkovou funkční konektivitu k ventrálnímu striatu, klíčové oblasti mozku zprostředkující odměnu a reaktivitu na alkohol.
Konečným cílem této studie je vyhodnotit změnu reaktivity mozku na alkoholové podněty po aktivní a předstírané TMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 25 a 75 lety.
- Aktuální DSM-5 diagnóza středně těžké až těžké AUD (≥4 diagnostické příznaky).
- Schopnost navštěvovat plánované návštěvy kliniky
- Schopnost přečíst, porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii.
- Pokud budete v režimu medikace, bude tento režim stabilní po dobu trvání studie;
- Plynulost v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): jako je kardiostimulátor, kochleární implantát nebo implantované zařízení (hluboká mozková stimulace, kov v hlavě, kov v těle, klaustrofobie, těhotné nebo kojící ženy nebo jiné feromagnetické zařízení/předmět v hlavě a těle do 30 cm od léčebné cívky.
- Celkový zdravotní stav, nemoc nebo neurologická porucha, která narušuje hodnocení nebo účast.
- Nejméně dva týdny před léčbou nelze bezpečně vysadit léky, které zvyšují riziko záchvatů.
- Současné zneužívání látek (kromě kofeinu nebo nikotinu) podle pozitivního toxikologického screeningu.
- Máte hromadnou lézi, mozkový infarkt nebo jiné aktivní onemocnění CNS, včetně záchvatu souvisejícího s alkoholem nebo záchvatové poruchy. • Nedávný pokus o sebevraždu (definovaný jako během posledních 30 dnů) nebo přítomnost současného sebevražedného plánu nebo záměru. Pacienti s rizikem sebevraždy budou muset před vstupem do studie sestavit písemný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního terapeuta.
- Závažné narušení zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, které pravděpodobně naruší schopnost dodržovat protokoly studie. • Větší než mírné traumatické poranění mozku (definované jako ztráta vědomí delší než 10 minut).
- Užívání benzodiazepinů nebo neuroleptických léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mění práh záchvatů
- nestabilní chronické onemocnění.
- Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy.
- Účast v jiné souběžné klinické studii založené na intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TMS naváděný fMRI
|
1 sezení aktivní kontinuální stimulace theta burstem (3600 pulzů, 110 % RMT) bude aplikováno do kortikální oblasti prokazující maximální funkční konektivitu se striatem během prezentace alkoholové narážky.
TMS bude dodáván pomocí Magventure MagPro X100.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS naváděný fMRI
|
1 sezení simulované kontinuální stimulace theta burstem (3600 pulsů, 110 % RMT) bude aplikováno do kortikální oblasti prokazující maximální funkční konektivitu se striatem během prezentace alkoholové narážky.
MagVenture MagPro x100 je schopen provádět simulovanou stimulaci.
Zadní strana TMS cívky je pokryta magnetickým štítem, takže elektromagnetická energie nemůže stimulovat mozek.
Zařízení nabízí kompatibilitu se zařízeními pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci, takže titrované elektrické pulsy mohou být dodávány do oblasti pokožky hlavy, aby napodobily pocit pulsu TMS bez stimulace mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi jako míra změny reaktivity na alkohol
Časové okno: Výchozí stav (před TMS) a den 2 (po TMS)
|
Účinek skutečného versus falešného TMS řízeného fMRI na reaktivitu alkoholových podnětů bude hodnocen porovnáním mozkové reaktivity s obrázky alkoholu („alkoholové narážky“) zobrazenými během skenování fMRI.
Změna velikosti signálu závislého na hladině kyslíku v krvi bude měřena ve striatu, klíčové oblasti mozku, která se účastní reaktivity na podnět.
|
Výchozí stav (před TMS) a den 2 (po TMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PADNEW_0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakákoli data, vzorky, formuláře, zprávy a další záznamy, které opustí web, budou identifikovány pouze identifikačním číslem účastníka, aby byla zachována důvěrnost.
Identifikační číslo nebude mít žádný vztah k žádnému aspektu identifikovatelných soukromých informací.
Údaje spojené s každým účastníkem tedy budou zcela deidentifikovány a nebude existovat žádný mechanismus, kterým by uživatelé mohli znovu identifikovat data účastníka s kódem subjektu.
Časový rámec sdílení IPD
Tři až dvanáct měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při pití
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království