Opracowanie TMS opartego na łączności funkcjonalnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, co stanowi kryzys humanitarny powodujący znaczne obciążenie finansowe dla społeczeństwa i placówek medycznych.
Chociaż istnieje kilka metod leczenia farmakologicznego, 60% osób poszukujących takiego leczenia powraca do alkoholu w ciągu 6 miesięcy.
Te wysokie wskaźniki nawrotów są częściowo spowodowane zwiększoną reakcją mózgu na sygnały alkoholowe w środowisku.
Celem tego badania jest ocena skuteczności jednej sesji funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) pod kontrolą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako strategii zmniejszania reaktywności mózgu na sygnały alkoholowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 60% osób z AUD doświadczy okresu poważnego nawrotu w ciągu 6 miesięcy leczenia, niezależnie od zastosowanej interwencji (psychospołecznej i/lub farmakologicznej).
W związku z tym wysoka częstość występowania AUD i nawrotów po leczeniu u weteranów wiąże się ze znaczną alokacją zasobów i kosztami dla systemu opieki zdrowotnej VA.
Obecne interwencje farmakologiczne i psychospołeczne wykazują jedynie umiarkowany poziom skuteczności, co znajduje odzwierciedlenie w wysokim odsetku nawrotów w AUD.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to metoda neurostymulacji, która znajduje się w czołówce innowacyjnych, nieinwazyjnych i bezpiecznych metod leczenia AUD i innych zaburzeń psychicznych.
Aby zmniejszyć wysoki wskaźnik nawrotów choroby u weteranów z AUD, konieczne jest wprowadzenie interwencji skuteczniej zajmując się powiązanymi dysfunkcjami neurobiologicznymi.
Nieinwazyjne techniki neuromodulacji okazują się obiecujące, jeśli chodzi o modyfikację specyficznych i selektywnych celów neuronalnych związanych z AUD i nawrotem choroby.
Do tej pory TMS był dostarczany głównie do grzbietowo-bocznej i przyśrodkowej kory przedczołowej, ponieważ te obszary są średnio silnie reagujące na sygnały alkoholowe.
Jednakże w indywidualnych przypadkach szczytowa reakcja mózgu na sygnały alkoholowe może się znacznie różnić pod względem lokalizacji przestrzennej w mózgu.
Retrospektywna analiza śladów klinicznych TMS-AUD wykazała, że gdy TMS jest dostarczany do maksymalnej reakcji mózgu danej osoby na sygnały alkoholowe, prawdopodobieństwo utrzymania abstynencji wzrasta 5,6-krotnie (w porównaniu z pozorowanym leczeniem TMS).
Celem tego badania jest dostarczenie jednej sesji TMS do celu korowego, który wykazuje szczytową łączność funkcjonalną z prążkowiem brzusznym, kluczowym obszarem mózgu pośredniczącym w nagradzaniu i reaktywności na sygnał alkoholowy.
Ostatecznym celem tego badania jest ocena zmian w reaktywności mózgu na sygnały alkoholowe po aktywnym i pozorowanym TMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 25 do 75 lat.
- Aktualna diagnoza DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego AUD (≥4 objawy diagnostyczne).
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać Świadomą Zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem.
- W przypadku stosowania schematu leczenia schemat ten będzie stabilny przez cały czas trwania badania;
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i rezonansu magnetycznego (MRI): np. rozrusznik serca, implant ślimakowy lub wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu, metal w głowie, metal w ciele, klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub inne urządzenie ferromagnetyczne/obiekt w głowie i ciele w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej.
- Ogólny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie neurologiczne utrudniające ocenę lub uczestnictwo.
- Nie można bezpiecznie odstawić, co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem, leków zwiększających ryzyko wystąpienia drgawek.
- Bieżące nadużywanie substancji (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny) potwierdzone pozytywnym badaniem toksykologicznym.
- Masz uszkodzenie masowe, zawał mózgu lub inną aktywną chorobę OUN, w tym napad padaczkowy związany z alkoholem lub zaburzenie napadowe. • Niedawna próba samobójcza (definiowana jako przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecność aktualnego planu lub zamiaru samobójczego. Pacjenci zagrożeni samobójstwem będą zobowiązani do sporządzenia pisemnego planu bezpieczeństwa z udziałem głównego terapeuty przed przystąpieniem do badania.
- Poważne zaburzenia widzenia, słuchu i/lub ruchu rąk, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania protokołów badania. • Poważniejsze niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (definiowane jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 10 minut).
- Przyjmowanie leków benzodiazepinowych lub neuroleptycznych lub innych leków zmieniających próg drgawkowy
- niestabilna choroba przewlekła.
- Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym opartym na interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TMS pod kontrolą fMRI
|
1 sesja aktywnej, ciągłej stymulacji impulsami theta (3600 impulsów, 110% RMT) zostanie dostarczona do obszaru korowego, wykazując maksymalną łączność funkcjonalną z prążkowiem podczas prezentacji sygnału alkoholowego.
TMS będzie dostarczany przy użyciu Magventure MagPro X100.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny TMS pod kontrolą fMRI
|
1 sesja pozorowanej ciągłej stymulacji impulsami theta (3600 impulsów, 110% RMT) zostanie dostarczona do obszaru korowego, wykazując maksymalną łączność funkcjonalną z prążkowiem podczas prezentacji sygnału alkoholowego.
MagVenture MagPro x100 może przeprowadzić pozorowaną stymulację.
Odwrotna strona cewki TMS jest pokryta osłoną magnetyczną, dzięki czemu energia elektromagnetyczna nie może stymulować mózgu.
Urządzenie jest kompatybilne z urządzeniami do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, dzięki czemu dostosowane impulsy elektryczne mogą być dostarczane do skóry głowy w celu naśladowania wrażenia impulsu TMS bez stymulowania mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi jako miara zmiany reaktywności sygnału alkoholowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed TMS) i dzień 2 (po TMS)
|
Wpływ rzeczywistego i pozorowanego TMS pod kontrolą fMRI na reaktywność sygnału alkoholowego zostanie oceniony poprzez porównanie reaktywności mózgu z obrazami alkoholu („wskazówkami alkoholu”) pokazanymi podczas skanowania fMRI.
Zmiana wielkości sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi będzie mierzona w prążkowiu, kluczowym obszarze mózgu zaangażowanym w reaktywność sygnału.
|
Wartość początkowa (przed TMS) i dzień 2 (po TMS)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADNEW_0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszelkie dane, próbki, formularze, raporty i inne zapisy opuszczające witrynę będą identyfikowane wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika, aby zachować poufność.
Numer identyfikacyjny nie będzie miał związku z żadnym aspektem możliwych do zidentyfikowania informacji prywatnych.
W związku z tym dane powiązane z każdym uczestnikiem zostaną całkowicie pozbawione możliwości identyfikacji i nie będzie mechanizmu, za pomocą którego użytkownicy będą mogli ponownie zidentyfikować dane uczestnika za pomocą kodu podmiotu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Trzy do dwunastu miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .