알코올 사용 장애를 위한 기능적 연결 기반 TMS 개발
2024년 5월 9일 업데이트: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
알코올 사용 장애는 현재 미국에서 예방 가능한 사망의 세 번째 주요 원인으로 자리잡고 있으며 사회와 의료 시설에 상당한 재정적 부담을 안겨주는 인도주의적 위기를 초래하고 있습니다.
몇 가지 약리학적 개입이 존재하지만, 이러한 치료를 원하는 개인의 60%는 6개월 이내에 알코올에 재발합니다.
이러한 높은 재발률은 부분적으로 환경의 알코올 단서에 대한 뇌의 반응이 높아졌기 때문입니다.
이 연구는 알코올 단서에 대한 뇌 반응성을 줄이기 위한 전략으로 기능적 자기공명영상(fMRI) 유도 경두개 자기 자극(TMS)의 한 세션의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
AUD 환자의 최소 60%는 사용된 개입(심리사회적 및/또는 약리학적)에 관계없이 치료 후 6개월 이내에 주요 재발 기간을 경험하게 됩니다.
결과적으로, 재향 군인의 치료 후 AUD 및 재발의 높은 유병률은 VA 건강 관리 시스템에 대한 상당한 자원 할당 및 비용과 관련이 있습니다.
현재의 약리학적, 심리사회적 개입은 중간 수준의 효능만을 보여주며, 이는 AUD의 높은 재발률에 반영됩니다.
경강 자기 자극(TMS)은 AUD 및 기타 정신 질환에 대한 혁신적이고 비침습적이며 안전한 치료법의 최전선에 있는 신경 자극 방법입니다.
AUD가 있는 재향 군인의 높은 재발률을 줄이려면 관련 신경생물학적 기능 장애를 보다 효과적으로 해결하기 위한 중재가 필요합니다.
비침습적 신경조절 기술은 AUD 및 재발과 관련된 구체적이고 선택적인 신경 표적을 수정하는 목표에 대한 가능성을 보여주고 있습니다.
현재까지 TMS는 주로 배외측 및 내측 전전두엽 피질에 전달되었습니다. 이러한 영역은 평균적으로 알코올 신호에 매우 반응하기 때문입니다.
그러나 개인별로 알코올 단서에 대한 뇌의 최대 반응은 뇌 내의 공간적 위치에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
TMS-AUD 임상 흔적에 대한 회고적 분석에 따르면 TMS가 알코올 단서에 대한 개인의 최고 뇌 반응에 전달되면 금단 상태를 유지할 가능성이 가짜 TMS 치료에 비해 5.6배 증가하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 TMS의 한 세션을 보상 및 알코올 신호 반응성을 중재하는 주요 뇌 영역인 복부 선조체에 대한 최고 기능적 연결성을 표시하는 대뇌 피질 표적에 전달하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 활성 및 가짜 TMS 이후 알코올 신호에 대한 뇌 반응성의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세에서 75세 사이.
- 현재 DSM-5 진단은 중등도에서 중증 AUD(≥4개의 진단 증상)입니다.
- 예정된 진료소 방문에 참석할 수 있음
- 연구별 절차나 평가에 참여하기 전에 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 약물 요법을 사용하는 경우 해당 요법은 연구 기간 동안 안정적일 것입니다.
- 영어에 능숙 함.
제외 기준:
- 경두개 자기 자극(TMS) 및 자기 공명 영상(MRI) 금기 사항: 심장 박동기, 인공 와우 또는 이식 장치(심부 뇌 자극, 머리의 금속, 신체의 금속, 밀실 공포증, 임신 또는 모유 수유 또는 기타 강자성 장치/치료 코일의 30cm 이내에 머리와 몸에 물체가 있습니다.
- 평가 또는 참여를 방해하는 일반적인 건강 상태, 질병 또는 신경 장애.
- 치료 최소 2주 전에 발작 위험을 증가시키는 약물을 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 양성 독성 검사를 통해 결정된 현재 약물 남용(카페인 또는 니코틴 제외).
- 대량 병변, 뇌경색 또는 알코올 관련 발작이나 발작 장애를 포함한 기타 활동성 중추신경계 질환이 있는 경우. • 최근 자살 시도(지난 30일 이내로 정의) 또는 현재 자살 계획이나 의도가 있는 경우. 자살 위험이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 주 치료사와 관련된 서면 안전 계획을 수립해야 합니다.
- 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 심각한 장애가 있어 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 가능성이 있습니다. • 경미한 외상성 뇌 손상보다 큼(10분 이상의 의식 상실로 정의됨).
- 벤조디아제핀이나 신경이완제 또는 발작 역치를 변경시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
- 불안정한 만성질환.
- 양극성 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 병력.
- 또 다른 동시 중재 기반 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 fMRI 유도 TMS
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활성 연속 세타 버스트 자극(3600 펄스, 110% RMT)의 1회 세션이 피질 영역에 전달되어 알코올 신호 표시 중에 선조체와의 최대 기능적 연결성을 보여줍니다.
TMS는 Magventure MagPro X100을 사용하여 전달됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 fMRI 유도 TMS
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가짜 연속 세타 버스트 자극(3600 펄스, 110% RMT)의 1회 세션이 피질 영역에 전달되어 알코올 신호 표시 중에 선조체와의 최대 기능적 연결성을 입증합니다.
MagVenture MagPro x100은 가짜 자극을 투여할 수 있습니다.
TMS 코일의 뒷면은 자기장으로 도금되어 있어 전자기 에너지가 뇌를 자극할 수 없습니다.
이 장치는 뇌를 자극하지 않고 TMS 펄스의 감각을 모방하기 위해 적정 전기 펄스가 두피 위치로 전달될 수 있도록 경피적 전기 신경 자극 장치와 호환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 신호 반응성의 변화를 측정하는 혈중 산소 농도 의존 신호의 변화
기간: 기준선(TMS 이전) 및 2일차(TMS 이후)
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알코올 단서 반응성에 대한 실제 대 가짜 fMRI 유도 TMS의 효과는 fMRI 스캔 중에 표시된 알코올 이미지('알코올 단서')와 뇌 반응성을 비교하여 평가됩니다.
혈액 산소 수준에 따른 신호 크기의 변화는 신호 반응에 관여하는 주요 뇌 영역인 선조체 내에서 측정됩니다.
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기준선(TMS 이전) 및 2일차(TMS 이후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PADNEW_0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사이트를 떠나는 모든 데이터, 표본, 양식, 보고서 및 기타 기록은 기밀 유지를 위해 참가자 ID 번호로만 식별됩니다.
ID 번호는 식별 가능한 개인 정보의 어떤 측면과도 관련이 없습니다.
따라서 각 참가자와 관련된 데이터는 완전히 익명화되며 사용자가 제목 코드를 사용하여 참가자 데이터를 재식별할 수 있는 메커니즘은 없습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3~12개월
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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능동 경두개 자기 시뮬레이션에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병