Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af funktionel forbindelsesstyret TMS for alkoholforbrugsforstyrrelser

9. maj 2024 opdateret af: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Alkoholforbrugsforstyrrelser er i øjeblikket placeret som den tredje førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA, hvilket udgør en humanitær krise med en betydelig økonomisk byrde på samfundet og medicinske faciliteter. Mens der findes adskillige farmakologiske indgreb, falder 60 % af de personer, der søger disse behandlinger, tilbage til alkohol inden for 6 måneder. Disse høje tilbagefaldsrater skyldes til dels forhøjet hjernerespons på alkoholsignaler i miljøet. Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​en session med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) guidet transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som en strategi til at reducere hjernereaktivitet over for alkoholsignaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 60 % af dem med AUD vil opleve en større tilbagefaldsperiode inden for 6 måneders behandling, uanset hvilken intervention (psykosocial og/eller farmakologisk) der anvendes. Som følge heraf er den høje forekomst af AUD og tilbagefald efter behandling hos veteraner forbundet med betydelig ressourceallokering og omkostninger for VA Health Care System. Nuværende farmakologiske og psykosociale interventioner viser kun et moderat niveau af effekt, hvilket afspejles i den høje frekvens af tilbagefald i AUD. Transcanial Magnetic Stimulation (TMS) er en neurostimuleringsmetode, der er på forkant med innovative, ikke-invasive og sikre behandlinger af AUD og andre psykiatriske lidelser. For at reducere den høje frekvens af tilbagefald hos veteraner med AUD, er det nødvendigt for interventioner for mere effektivt at adressere den associerede neurobiologiske dysfunktion. Ikke-invasive neuromodulationsteknikker viser lovende hen imod målet om at modificere specifikke og selektive neurale mål relateret til AUD og tilbagefald. Til dato er TMS primært blevet leveret til de dorsolaterale og mediale præfrontale cortex, da disse regioner i gennemsnit er meget reaktive over for alkoholsignaler. På individuel basis kan den maksimale hjernerespons på alkoholsignaler imidlertid variere væsentligt i rumlig placering i hjernen. Retrospektive analyser af TMS-AUD kliniske spor har vist, at når TMS leveres til et individs maksimale hjernerespons på alkoholsignaler, øges sandsynligheden for at forblive abstinent med en faktor på 5,6 (i forhold til falsk TMS-behandling). Denne undersøgelse sigter mod at levere en session af TMS til et kortikalt mål, som viser maksimal funktionel forbindelse til det ventrale striatum, en nøgleregion i hjernen, der medierer belønning og alkoholsignalreaktivitet. Det ultimative mål med denne undersøgelse evaluerer ændring i hjernereaktivitet over for alkoholsignaler efter aktiv og falsk TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 25 og 75 år.
  • Aktuel DSM-5 diagnose af moderat til svær AUD (≥4 diagnostiske symptomer).
  • Kan deltage i planlagte klinikbesøg
  • Kunne læse, forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.
  • Hvis du er på en medicinkur, vil denne behandling være stabil i hele undersøgelsens varighed;
  • Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontraindikationer: såsom en pacemaker, cochleært implantat eller en implanteret enhed (dyb hjernestimulering, metal i hovedet, metal i kroppen, klaustrofobi, gravid eller ammende eller andet ferromagnetisk enhed/genstand i hovedet og kroppen inden for 30 cm fra behandlingsspolen.
  • Generel medicinsk tilstand, sygdom eller neurologisk lidelse, der forstyrrer vurderingerne eller deltagelsen.
  • Ude af stand til sikkert at trække sig tilbage, mindst to uger før behandling, fra medicin, der øger risikoen for anfald.
  • Aktuelt stofmisbrug (undtagen koffein eller nikotin) som bestemt ved positiv toksikologisk screening.
  • Har en masselæsion, hjerneinfarkt eller anden aktiv CNS-sygdom, herunder et alkoholrelateret anfald eller en anfaldssygdom. • Et nyligt selvmordsforsøg (defineret som inden for de sidste 30 dage) eller tilstedeværelse af aktuelle selvmordsplaner eller hensigter. Patienter med risiko for selvmord vil blive bedt om at udarbejde en skriftlig sikkerhedsplan, der involverer deres primære terapeut, før de går ind i undersøgelsen.
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at følge undersøgelsesprotokoller. • Større end mild traumatisk hjerneskade (defineret som mere end 10 minutters bevidsthedstab).
  • Indtagelse af benzodiazepin eller neuroleptisk medicin eller anden medicin, der vides at ændre anfaldstærsklen
  • ustabil kronisk sygdom.
  • Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
  • Deltagelse i et andet samtidig interventionsbaseret klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv fMRI-styret TMS
Enhed: Aktiv transkraniel magnetisk simulering
1 session med aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering (3600 pulser, 110% RMT) vil blive leveret til den kortikale region, hvilket demonstrerer maksimal funktionel forbindelse med striatum under alkohol-cue-præsentation. TMS vil blive leveret ved hjælp af Magventure MagPro X100.
Andre navne:
  • MagVenture MagPro X100
  • Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
Sham-komparator: Sham fMRI-guidet TMS
Enhed: Falsk
1 session med sham-kontinuerlig theta-burst-stimulering (3600 pulser, 110 % RMT) vil blive leveret til den kortikale region, hvilket demonstrerer maksimal funktionel forbindelse med striatum under alkohol-cue-præsentation. MagVenture MagPro x100 er i stand til at administrere en falsk stimulation. Bagsiden af ​​TMS-spolen er belagt med et magnetisk skjold, således at elektromagnetisk energi ikke kan stimulere hjernen. Enheden tilbyder kompatibilitet med enheder til transkutan elektrisk nervestimulering, således at titrerede elektriske impulser kan afgives til hovedbunden for at efterligne fornemmelsen af ​​en TMS-puls uden at stimulere hjernen.
Andre navne:
  • MagVenture MagPro X100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blod-ilt niveau afhængigt signal som et mål for ændring i alkohol cue reaktivitet
Tidsramme: Baseline (præ-TMS) og dag 2 (post-TMS)
Effekten af ​​reel versus sham fMRI-guidet TMS på alkohol-cue-reaktivitet vil blive vurderet ved at sammenligne hjernereaktivitet med billeder af alkohol ("alkohol-cues") vist under fMRI-scanningen. Ændring i blod-ilt niveau afhængig signal størrelse vil blive målt i striatum, en nøgle hjerne region involveret i cue-reaktivitet.
Baseline (præ-TMS) og dag 2 (post-TMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADNEW_0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, prøver, formularer, rapporter og andre registreringer, der forlader webstedet, vil kun blive identificeret af et deltager-id-nummer for at bevare fortroligheden. ID-nummeret vil ikke have noget forhold til noget aspekt af identificerbare private oplysninger. Derfor vil de data, der er knyttet til hver deltager, blive fuldstændig afidentificeret, og der vil ikke være nogen mekanisme, hvorved brugere kan genidentificere deltagerdata med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drikkeadfærd

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel magnetisk simulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner