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アルコール使用障害に対する機能的接続誘導型TMSの開発

2024年5月9日 更新者:Daniel McCalley、VA Palo Alto Health Care System
アルコール使用障害は現在、米国で予防可能な死亡原因の第 3 位に位置しており、社会や医療施設に多大な経済的負担をもたらす人道危機となっています。 いくつかの薬理学的介入が存在しますが、これらの治療を求める人の 60% が 6 か月以内にアルコールを再発します。 これらの高い再発率は、環境中のアルコールの合図に対する脳の反応の上昇が部分的に原因です。 この研究は、アルコール合図に対する脳の反応性を低下させる戦略として、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 誘導経頭蓋磁気刺激 (TMS) の 1 回のセッションの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

AUD 患者の少なくとも 60% は、採用された介入 (心理社会的および/または薬理学的) に関係なく、治療後 6 か月以内に重大な再発を経験します。 その結果、退役軍人における AUD の高い有病率と治療後の再発は、退役軍人医療システムへの多大なリソースの割り当てとコストに関連しています。 現在の薬理学的および心理社会的介入は中程度の有効性しか示しておらず、これが AUD の高い再発率に反映されています。 経カニアル磁気刺激 (TMS) は、AUD およびその他の精神疾患に対する革新的で非侵襲的かつ安全な治療法の最前線にある神経刺激方法です。 AUDを患う退役軍人における高い再発率を減らすには、関連する神経生物学的機能不全により効果的に対処する介入が必要です。 非侵襲性神経調節技術は、AUD および再発に関連する特定かつ選択的な神経標的を修正するという目的に向けて有望であることが示されています。 現在まで、TMS は主に背外側皮質および内側前頭前皮質に送達されています。これらの領域は平均してアルコールの合図に対して非常に反応性が高いためです。 ただし、個人ベースでは、アルコールの合図に対する脳のピーク反応は、脳内の空間的位置によって大きく異なる可能性があります。 TMS-AUD臨床試験の遡及的分析により、TMSがアルコールの合図に対する個人の脳反応のピークに送達されると、禁酒を継続する可能性が5.6倍増加することが実証されました(偽TMS治療と比較して)。 この研究は、報酬とアルコール合図の反応性を仲介する主要な脳領域である腹側線条体へのピーク機能的接続を示す皮質ターゲットにTMSの1セッションを提供することを目的としています。 この研究の最終目標は、アクティブTMSおよび偽TMS後のアルコール合図に対する脳の反応性の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳から75歳までの間。
  • 現在の DSM-5 診断では中等度から重度の AUD (診断症状が 4 つ以上)。
  • 予定されたクリニックの診察に参加できる
  • 研究固有の手順または評価に参加する前に、インフォームド・コンセントを読み、理解し、自発的に署名できること。
  • 薬物療法を行っている場合、その療法は研究期間中安定しています。
  • 英語が堪能。

除外基準:

  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) および磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌: 心臓ペースメーカー、人工内耳、埋め込み型デバイス (脳深部刺激、頭部金属、体内金属、閉所恐怖症、妊娠中または授乳中、その他) など強磁性装置/物体が治療コイルから 30 cm 以内の頭と身体にある場合。
  • 評価または参加を妨げる一般的な病状、疾患、または神経障害。
  • 治療の少なくとも 2 週間前に、発作のリスクを高める薬剤を安全に中止できない。
  • 現在の薬物乱用 (カフェインまたはニコチンを除く) は毒物学検査の陽性結果によって判定されます。
  • 腫瘤病変、脳梗塞、またはアルコール関連発作や発作障害を含むその他の活動性中枢神経系疾患がある。 • 最近の自殺未遂(過去 30 日以内と定義)、または現在の自殺計画または意図の存在。 自殺の危険がある患者は、研究に参加する前に、主治医を含めた書面による安全計画を確立する必要がある。
  • 視覚、聴覚、および/または手の動きに重度の障害があり、研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります。 • 軽度以上の外傷性脳損傷(10 分を超える意識喪失として定義)。
  • ベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬、または発作閾値を変化させることが知られている薬剤の服用
  • 不安定な慢性疾患。
  • 双極性障害または精神病の現在または生涯にわたる病歴。
  • 別の同時介入ベースの臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ fMRI ガイド下 TMS
アクティブな連続シータバースト刺激の 1 セッション (3600 パルス、110% RMT) が皮質領域に送達され、アルコール刺激提示中に線条体との機能的接続が最大限に発揮されます。 TMS は、Magventure MagPro X100 を使用して配信されます。
他の名前:
  • マグベンチャー マグプロ X100
  • 連続シータバースト刺激
偽コンパレータ:擬似 fMRI 誘導 TMS
偽連続シータバースト刺激の 1 セッション (3600 パルス、110% RMT) が皮質領域に送達され、アルコール合図提示中に線条体との最大の機能的接続が実証されます。 MagVenture MagPro x100 は、疑似刺激を与えることができます。 TMS コイルの裏側には磁気シールドが施されているため、電磁エネルギーが脳を刺激することはありません。 このデバイスは、経皮電気神経刺激デバイスとの互換性を備えているため、脳を刺激することなく、滴定された電気パルスを頭皮の位置に送達して、TMS パルスの感覚を模倣できます。
他の名前:
  • マグベンチャー マグプロ X100

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール合図反応性の変化の尺度としての血中酸素レベル依存シグナルの変化
時間枠:ベースライン (TMS 前) と 2 日目 (TMS 後)
アルコール合図反応性に対する本物の fMRI 誘導 TMS と偽の fMRI 誘導 TMS の効果は、fMRI スキャン中に示されたアルコールの画像 (「アルコール合図」) に対する脳の反応性を比較することによって評価されます。 血中酸素レベルに依存する信号の大きさの変化は、手がかり反応性に関与する重要な脳領域である線条体内で測定されます。
ベースライン (TMS 前) と 2 日目 (TMS 後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel McCalley, PhD、Palo Alto VA Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サイトから流出するデータ、標本、フォーム、レポート、その他の記録は、機密性を維持するために参加者 ID 番号によってのみ識別されます。 ID 番号は、特定可能な個人情報とは一切関係がありません。 したがって、各参加者に関連付けられたデータは完全に匿名化され、ユーザーが対象コードを使用して参加者データを再識別できるメカニズムは存在しません。

IPD 共有時間枠

発行後 3 ~ 12 か月

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ経頭蓋磁気シミュレーションの臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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