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开发功能连接引导的 TMS 来治疗酒精使用障碍

2024年5月9日 更新者:Daniel McCalley、VA Palo Alto Health Care System
酒精使用障碍目前被列为美国可预防死亡的第三大原因,构成人道主义危机,给社会和医疗设施带来巨大的经济负担。 虽然存在多种药物干预措施,但寻求这些治疗的人中有 60% 在 6 个月内再次酗酒。 这些高复发率部分是由于大脑对环境中酒精暗示的反应增强。 本研究旨在评估功能性磁共振成像(fMRI)引导经颅磁刺激(TMS)作为减少大脑对酒精信号反应的策略的有效性。

研究概览

详细说明

无论采用何种干预措施(心理和/或药物),至少 60% 的 AUD 患者将在治疗后 6 个月内经历严重复发期。 因此,退伍军人中 AUD 的高患病率和治疗后的复发与退伍军人管理局医疗保健系统的大量资源分配和成本有关。 目前的药物和社会心理干预措施仅显示出中等水平的疗效,这反映在 AUD 的高复发率上。 经颅磁刺激 (TMS) 是一种神经刺激方法,处于创新、非侵入性且安全的 AUD 和其他精神疾病治疗方法的前沿。 为了降低 AUD 退伍军人的高复发率,有必要采取干预措施更有效地解决相关的神经生物学功能障碍。 非侵入性神经调节技术显示出有望实现改变与 AUD 和复发相关的特定和选择性神经目标的目标。 迄今为止,TMS 主要传递到背外侧和内侧前额叶皮质,因为这些区域平均对酒精暗示高度反应。 然而,就个体而言,大脑对酒精线索的峰值反应可能因大脑内空间位置的不同而有很大差异。 TMS-AUD 临床试验的回顾性分析表明,当 TMS 传递到个体对酒精提示的大脑反应峰值时,保持戒酒的可能性会增加 5.6 倍(相对于假 TMS 治疗)。 这项研究的目的是向皮质目标提供一次 TMS,该目标显示出与腹侧纹状体的峰值功能连接,腹侧纹状体是介导奖励和酒精提示反应的关键大脑区域。 本研究的最终目标是评估主动和假 TMS 后大脑对酒精线索的反应性变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 25岁至75岁之间。
  • 当前 DSM-5 诊断为中度至重度 AUD(≥4 种诊断症状)。
  • 能够参加预定的诊所就诊
  • 在参与任何特定于研究的程序或评估之前能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。
  • 如果采用药物治疗方案,则该治疗方案在研究期间将保持稳定;
  • 英语流利。

排除标准:

  • 经颅磁刺激 (TMS) 和磁共振成像 (MRI) 禁忌症:如心脏起搏器、人工耳蜗或植入装置(深部脑刺激、头部金属、体内金属、幽闭恐惧症、怀孕或哺乳或其他)治疗线圈 30 厘米范围内的头部和身体内的铁磁装置/物体。
  • 干扰评估或参与的一般健康状况、疾病或神经障碍。
  • 至少在治疗前两周无法安全地戒断增加癫痫风险的药物。
  • 通过阳性毒理学筛查确定当前药物滥用(咖啡因或尼古丁除外)。
  • 患有肿块、脑梗塞或其他活动性中枢神经系统疾病,包括酒精相关的癫痫发作或癫痫症。 • 最近有自杀企图(定义为过去30 天内)或目前存在自杀计划或意图。 有自杀风险的患者在进入研究之前需要制定一份由其主要治疗师参与的书面安全计划。
  • 视力、听力和/或手部运动严重障碍,可能会影响遵循研究方案的能力。 • 大于轻度的脑外伤(定义为意识丧失时间超过10 分钟)。
  • 服用苯二氮卓类药物或精神安定药物,或任何已知会改变癫痫阈值的药物
  • 不稳定的慢性病。
  • 目前或一生有双相情感障碍或精神病史。
  • 参与另一项基于同时干预的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动功能磁共振成像引导 TMS
1 次主动连续 theta 突发刺激(3600 个脉冲,110% RMT)将被传递到皮质区域,在酒精提示呈现期间展示与纹状体的最大功能连接。 TMS 将使用 Magventure MagPro X100 进行交付。
其他名称:
  • MagVenture MagPro X100
  • 连续 Theta 爆发刺激
假比较器:假性 fMRI 引导 TMS
1 次假连续 theta 爆发刺激(3600 个脉冲,110% RMT)将被传递到皮质区域,在酒精提示呈现期间展示与纹状体的最大功能连接。 MagVenture MagPro x100 能够进行假刺激。 TMS 线圈的反面镀有磁屏蔽,使电磁能量无法刺激大脑。 该设备与经皮电神经刺激设备兼容,这样可以将滴定的电脉冲传送到头皮位置,以模拟 TMS 脉冲的感觉,而无需刺激大脑。
其他名称:
  • MagVenture MagPro X100

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧水平依赖性信号的变化作为酒精提示反应性变化的衡量标准
大体时间:基线(TMS 前)和第 2 天(TMS 后)
通过将大脑反应性与功能磁共振成像扫描期间显示的酒精图像(“酒精线索”)进行比较,可以评估真实与假的功能磁共振成像引导 TMS 对酒精线索反应性的影响。 血氧水平依赖性信号强度的变化将在纹状体内测量,纹状体是涉及提示反应的关键大脑区域。
基线(TMS 前)和第 2 天(TMS 后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel McCalley, PhD、Palo Alto VA Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了保密,离开现场的任何数据、样本、表格、报告和其他记录将仅通过参与者 ID 号进行识别。 ID 号与可识别的私人信息的任何方面都没有关系。 因此,与每个参与者相关的数据将被完全去标识化,并且不会有用户可以通过主题代码重新识别参与者数据的机制。

IPD 共享时间框架

出版后三至十二个月

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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