Entwicklung eines funktionellen konnektivitätsgesteuerten TMS für Alkoholkonsumstörungen
9. Mai 2024 aktualisiert von: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Alkoholmissbrauchsstörungen sind derzeit die dritthäufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten und stellen eine humanitäre Krise mit erheblicher finanzieller Belastung für die Gesellschaft und medizinische Einrichtungen dar.
Obwohl es mehrere pharmakologische Interventionen gibt, erleiden 60 % der Personen, die diese Behandlungen in Anspruch nehmen, innerhalb von 6 Monaten einen Rückfall in den Alkoholkonsum.
Diese hohen Rückfallraten sind teilweise auf eine erhöhte Reaktion des Gehirns auf Alkoholsignale in der Umgebung zurückzuführen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu bewerten. gesteuerte transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Strategie zur Reduzierung der Gehirnreaktivität auf Alkoholreize.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 60 % der Patienten mit AUD erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einen schweren Rückfall, unabhängig von der eingesetzten Intervention (psychosozial und/oder pharmakologisch).
Folglich ist die hohe Prävalenz von AUD und Rückfällen nach der Behandlung bei Veteranen mit erheblichen Ressourcenzuweisungen und Kosten für das VA-Gesundheitssystem verbunden.
Aktuelle pharmakologische und psychosoziale Interventionen zeigen nur eine mäßige Wirksamkeit, was sich in der hohen Rückfallrate bei AUD widerspiegelt.
Die transkanielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Neurostimulationsmethode, die an der Spitze innovativer, nicht-invasiver und sicherer Behandlungen für AUD und andere psychiatrische Störungen steht.
Um die hohe Rückfallrate bei Veteranen mit AUD zu reduzieren, ist es notwendig, dass Interventionen die damit verbundene neurobiologische Dysfunktion wirksamer angehen.
Nicht-invasive Neuromodulationstechniken erweisen sich als vielversprechend für das Ziel, spezifische und selektive neuronale Ziele im Zusammenhang mit AUD und Rückfällen zu modifizieren.
Bisher wurde TMS hauptsächlich in den dorsolateralen und medialen präfrontalen Kortizes abgegeben, da diese Regionen im Durchschnitt sehr reaktiv auf Alkoholreize reagieren.
Auf individueller Basis kann die maximale Reaktion des Gehirns auf Alkoholreize jedoch hinsichtlich der räumlichen Lage im Gehirn erheblich variieren.
Retrospektive Analysen klinischer TMS-AUD-Verläufe haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, abstinent zu bleiben, um den Faktor 5,6 erhöht ist (im Vergleich zur Schein-TMS-Behandlung), wenn TMS bis zur höchsten Gehirnreaktion einer Person auf Alkoholreize verabreicht wird.
Diese Studie zielt darauf ab, eine TMS-Sitzung an ein kortikales Ziel abzugeben, das eine maximale funktionelle Konnektivität zum ventralen Striatum aufweist, einer wichtigen Gehirnregion, die Belohnung und Alkohol-Cue-Reaktivität vermittelt.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Gehirnreaktivität auf Alkoholreize nach aktivem und Schein-TMS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 25 und 75 Jahren.
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren AUD (≥4 diagnostische Symptome).
- Kann an geplanten Klinikbesuchen teilnehmen
- Kann die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren oder Bewertungen lesen, verstehen und freiwillig unterzeichnen.
- Wenn Sie eine medikamentöse Behandlung einnehmen, bleibt diese für die Dauer der Studie stabil.
- Fliessend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Magnetresonanztomographie (MRT): wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder ein implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation, Metall im Kopf, Metall im Körper, Klaustrophobie, schwanger oder stillend oder andere). ferromagnetisches Gerät/Gegenstand im Kopf und Körper im Umkreis von 30 cm um die Behandlungsspule.
- Allgemeinmedizinischer Zustand, Krankheit oder neurologische Störung, die die Beurteilungen oder die Teilnahme beeinträchtigt.
- Nicht in der Lage, Medikamente, die das Anfallsrisiko erhöhen, mindestens zwei Wochen vor der Behandlung sicher abzusetzen.
- Aktueller Drogenmissbrauch (außer Koffein oder Nikotin), festgestellt durch positives toxikologisches Screening.
- Sie haben eine Massenläsion, einen Hirninfarkt oder eine andere aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich eines alkoholbedingten Anfalls oder einer Anfallserkrankung. • Ein kürzlich erfolgter Selbstmordversuch (definiert als innerhalb der letzten 30 Tage) oder das Vorliegen eines aktuellen Selbstmordplans oder einer Selbstmordabsicht. Patienten mit Suizidrisiko müssen vor Beginn der Studie unter Einbeziehung ihres Haupttherapeuten einen schriftlichen Sicherheitsplan erstellen.
- Schwere Seh-, Hör- und/oder Handbehinderung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Befolgung der Studienprotokolle beeinträchtigt. • Mehr als ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (definiert als Bewusstlosigkeit von mehr als 10 Minuten).
- Einnahme von Benzodiazepinen oder Neuroleptika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle verändern
- instabile chronische Krankheit.
- Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionsbasierten klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives fMRT-gesteuertes TMS
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1 Sitzung mit aktiver kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (3600 Impulse, 110 % RMT) wird an die kortikale Region abgegeben, um maximale funktionelle Konnektivität mit dem Striatum während der Alkohol-Cue-Präsentation zu demonstrieren.
TMS wird mit dem Magventure MagPro X100 bereitgestellt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-fMRT-gesteuerte TMS
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1 Sitzung einer scheinbar kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (3600 Impulse, 110 % RMT) wird an die kortikale Region abgegeben, um maximale funktionelle Konnektivität mit dem Striatum während der Alkohol-Cue-Präsentation zu demonstrieren.
Der MagVenture MagPro x100 ist in der Lage, eine Scheinstimulation durchzuführen.
Die Rückseite der TMS-Spule ist mit einer magnetischen Abschirmung versehen, sodass elektromagnetische Energie das Gehirn nicht stimulieren kann.
Das Gerät ist mit Geräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation kompatibel, sodass titrierte elektrische Impulse an die Stelle der Kopfhaut abgegeben werden können, um das Gefühl eines TMS-Impulses nachzuahmen, ohne das Gehirn zu stimulieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals als Maß für die Änderung der Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor TMS) und Tag 2 (nach TMS)
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Die Wirkung von echtem vs. Schein-fMRT-gesteuertem TMS auf die Alkohol-Cue-Reaktivität wird durch Vergleich der Gehirnreaktivität mit Bildern von Alkohol („Alkohol-Cues“), die während des fMRT-Scans gezeigt werden, bewertet.
Die Änderung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signalgröße wird im Striatum gemessen, einer wichtigen Gehirnregion, die an der Reizreaktivität beteiligt ist.
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Ausgangswert (vor TMS) und Tag 2 (nach TMS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PADNEW_0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, Proben, Formulare, Berichte und anderen Aufzeichnungen, die den Standort verlassen, werden zur Wahrung der Vertraulichkeit nur durch eine Teilnehmer-ID-Nummer identifiziert.
Die ID-Nummer steht in keinem Zusammenhang mit identifizierbaren privaten Informationen.
Daher werden die mit jedem Teilnehmer verknüpften Daten vollständig anonymisiert und es gibt keinen Mechanismus, mit dem Benutzer Teilnehmerdaten anhand des Betreffcodes erneut identifizieren können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei bis zwölf Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trinkverhalten
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HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aktive transkranielle magnetische Simulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen