- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415721
Ontwikkeling van functionele connectiviteitsgestuurde TMS voor alcoholgebruiksstoornissen
9 mei 2024 bijgewerkt door: Daniel McCalley, VA Palo Alto Health Care System
Alcoholgebruiksstoornissen worden momenteel gepositioneerd als de derde belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfgevallen in de Verenigde Staten, en vormen een humanitaire crisis met aanzienlijke financiële lasten voor de samenleving en medische voorzieningen.
Hoewel er verschillende farmacologische interventies bestaan, valt 60% van de mensen die deze behandelingen zoeken binnen zes maanden terug naar alcohol.
Deze hoge terugvalpercentages zijn gedeeltelijk te wijten aan een verhoogde reactie van de hersenen op alcoholsignalen in de omgeving.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van één sessie functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) geleide transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als een strategie om de reactiviteit van de hersenen op alcoholsignalen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minstens 60% van degenen met AUD zal binnen zes maanden na de behandeling een ernstige terugval ervaren, ongeacht de gebruikte interventie (psychosociaal en/of farmacologisch).
Bijgevolg gaat de hoge prevalentie van AUD en terugval na behandeling bij veteranen gepaard met substantiële toewijzing van middelen en kosten voor het VA-gezondheidszorgsysteem.
De huidige farmacologische en psychosociale interventies laten slechts een matig niveau van werkzaamheid zien, wat tot uiting komt in het hoge terugvalpercentage bij AUD.
Transcanial Magnetic Stimulation (TMS) is een neurostimulatiemethode die toonaangevend is op het gebied van innovatieve, niet-invasieve en veilige behandelingen voor AUD en andere psychiatrische stoornissen.
Om het hoge terugvalpercentage bij veteranen met AUD te verminderen, is het noodzakelijk dat interventies de daarmee samenhangende neurobiologische disfunctie effectiever aanpakken.
Niet-invasieve neuromodulatietechnieken zijn veelbelovend in de richting van het doel van het modificeren van specifieke en selectieve neurale doelen gerelateerd aan AUD en terugval.
Tot nu toe wordt TMS voornamelijk toegediend aan de dorsolaterale en mediale prefrontale cortex, omdat deze regio’s gemiddeld zeer reactief zijn op signalen van alcohol.
Op individuele basis kan de maximale hersenreactie op alcoholsignalen echter aanzienlijk variëren qua ruimtelijke locatie in de hersenen.
Retrospectieve analyses van klinische TMS-AUD-onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer TMS wordt toegediend aan de maximale hersenreactie van een individu op alcoholsignalen, de kans op onthouding wordt vergroot met een factor 5,6 (ten opzichte van een schijn-TMS-behandeling).
Deze studie heeft tot doel één sessie TMS af te leveren aan een corticaal doelwit dat maximale functionele connectiviteit vertoont met het ventrale striatum, een belangrijk hersengebied dat beloning en alcohol-cue-reactiviteit bemiddelt.
Het uiteindelijke doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de reactiviteit van de hersenen op alcoholsignalen na actieve en schijn-TMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 25 en 75 jaar.
- Huidige DSM-5-diagnose van matige tot ernstige AUD (≥4 diagnostische symptomen).
- Mogelijkheid om geplande kliniekbezoeken bij te wonen
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voordat wordt deelgenomen aan studiespecifieke procedures of beoordelingen.
- Als u een medicatieregime volgt, zal dat regime stabiel zijn gedurende de duur van het onderzoek;
- Vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI): zoals een pacemaker, cochleair implantaat of een geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie, metaal in het hoofd, metaal in het lichaam, claustrofobie, zwangerschap of borstvoeding of andere ferromagnetisch apparaat/object in hoofd en lichaam binnen 30 cm van de behandelspoel.
- Een algemene medische aandoening, ziekte of neurologische aandoening die de beoordeling of deelname belemmert.
- Niet in staat om zich minstens twee weken vóór de behandeling veilig te onttrekken aan medicijnen die het risico op aanvallen vergroten.
- Huidig middelenmisbruik (behalve cafeïne of nicotine), zoals bepaald door een positieve toxicologische screening.
- Als u een massale laesie, herseninfarct of andere actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, waaronder een alcoholgerelateerde aanval of een epilepsiestoornis. • Een recente zelfmoordpoging (gedefinieerd als binnen de afgelopen 30 dagen) of de aanwezigheid van een huidig zelfmoordplan of -intentie. Patiënten die een risico lopen op zelfmoord moeten een schriftelijk veiligheidsplan opstellen, waarbij hun primaire therapeut betrokken is, voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Ernstige belemmering van het gezichtsvermogen, het gehoor en/of de handbewegingen, waardoor het vermogen om onderzoeksprotocollen te volgen waarschijnlijk wordt verstoord. • Groter dan licht traumatisch hersenletsel (gedefinieerd als meer dan 10 minuten bewustzijnsverlies).
- Het gebruik van benzodiazepine- of neuroleptica, of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel veranderen
- onstabiele chronische ziekte.
- Huidige of levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose.
- Deelname aan een ander gelijktijdig, op interventie gebaseerd klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve fMRI-geleide TMS
|
Er zal 1 sessie actieve continue theta burst-stimulatie (3600 pulsen, 110% RMT) worden afgeleverd in het corticale gebied, wat maximale functionele connectiviteit met het striatum demonstreert tijdens alcoholcue-presentatie.
TMS wordt geleverd met behulp van de Magventure MagPro X100.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham fMRI-geleide TMS
|
Er zal 1 sessie van schijn-continue theta-burst-stimulatie (3600 pulsen, 110% RMT) worden afgeleverd in het corticale gebied, waarbij maximale functionele connectiviteit met het striatum wordt aangetoond tijdens de presentatie van alcoholsignalen.
De MagVenture MagPro x100 is in staat een schijnstimulatie toe te dienen.
De achterkant van de TMS-spoel is bedekt met een magnetisch schild, zodat elektromagnetische energie de hersenen niet kan stimuleren.
Het apparaat is compatibel met apparaten voor transcutane elektrische zenuwstimulatie, zodat getitreerde elektrische pulsen naar de hoofdhuid kunnen worden gestuurd om de sensatie van een TMS-puls na te bootsen zonder de hersenen te stimuleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal als maatstaf voor de verandering in de reactiviteit van alcoholsignalen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-TMS) en dag 2 (post-TMS)
|
Het effect van echte versus schijn fMRI-geleide TMS op de reactiviteit van alcoholsignalen zal worden beoordeeld door de hersenreactiviteit te vergelijken met afbeeldingen van alcohol ('alcoholsignalen') die tijdens de fMRI-scan worden getoond.
Verandering in de bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaalsterkte zal worden gemeten in het striatum, een belangrijk hersengebied dat betrokken is bij cue-reactiviteit.
|
Basislijn (pre-TMS) en dag 2 (post-TMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel McCalley, PhD, Palo Alto VA Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PADNEW_0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens, specimens, formulieren, rapporten en andere documenten die de locatie verlaten, worden uitsluitend geïdentificeerd aan de hand van een deelnemer-ID-nummer om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
Het ID-nummer heeft geen enkele relatie met enig aspect van identificeerbare privé-informatie.
Daarom zullen de gegevens die aan elke deelnemer zijn gekoppeld volledig worden geanonimiseerd en zal er geen mechanisme zijn waarmee gebruikers deelnemersgegevens opnieuw kunnen identificeren met de onderwerpcode.
IPD-tijdsbestek voor delen
Drie tot twaalf maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële magnetische simulatie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten