Essai du réseau Alzheimer à dominante héréditaire : une opportunité de prévenir la démence : une étude des traitements potentiels modifiant la maladie chez les personnes à risque ou présentant un type de maladie d'Alzheimer à apparition précoce causée par une mutation génétique (DIAN-TU)
15 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai multicentrique de phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur des thérapies potentiellement modificatrices de la maladie utilisant des biomarqueurs, des paramètres cognitifs et cliniques dans la maladie d'Alzheimer héréditaire dominante
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les biomarqueurs, l'efficacité cognitive et clinique des produits expérimentaux chez les participants porteurs d'une mutation causant la maladie d'Alzheimer en déterminant si le traitement avec le médicament à l'étude ralentit le taux de progression des troubles cognitifs/cliniques ou améliore les biomarqueurs liés à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est définie par la présence d'accumulations anormales de protéines amyloïdes (plaques) et de protéines tau (enchevêtrements) dans le cerveau. Le bras en double aveugle du protocole DIAN-TU-001 Master (NCT01760005) a testé si le ganténérumab apportait un bénéfice clinique en ralentissant l'apparition ou l'aggravation de la maladie. Aucun bénéfice clinique n’a été observé dans la partie en double aveugle de l’étude DIAN-TU-001. Cependant, le ganténerumab a été associé à des améliorations des mesures de l'amyloïde et du tau ainsi qu'à une amélioration de la mesure globale de la neurodégénérescence (lorsque les cellules nerveuses du cerveau perdent leur fonction au fil du temps). On ne sait pas si ces changements pourraient apporter des bénéfices cliniques futurs. Sur la base de ces informations, une extension exploratoire en ouvert (OLE) étudiera plus en détail l'effet du ganténérumab sur ces protéines liées à la maladie d'Alzheimer et leur relation avec la progression de la maladie.
Après cette évaluation finale du traitement de l'étude par le ganténérumab utilisé dans le bras en double aveugle ganténérumab/solanezumab du protocole Master (NCT01760005), les participants du bras en double aveugle connus pour être porteurs de la mutation génétique de la MA ont été invités à participer à un OLE période pour recevoir le traitement actif de l'étude ganténerumab dans le cadre du protocole principal DIAN-TU-001. La période OLE de l'étude prévoyait de fournir un traitement à l'étude par le ganténérumab pendant une durée maximale de 3 ans (36 mois).
Cette étude continuera à collecter des scintigraphies cérébrales, des analyses de sang et de liquide céphalo-rachidien (également appelés biomarqueurs), ainsi que des tests cognitifs. L’idée est de déterminer si le ganténérumab a des effets favorables sur ces tests, car il pourrait prévenir ou retarder les symptômes de la MA.
Mise à jour:
Sur la base des études réalisées sur le ganténérumab dans la MA sporadique fin 2022, il a été décidé de déterminer si les participants atteints de la maladie d'Alzheimer héréditaire dominante (DIAD) à l'étude DIAN-TU-001 OLE bénéficiaient d'un traitement à haute dose de ganténérumab.
Après évaluation, il a été décidé d'arrêter le gantenerumab OLE DIAN-TU-001.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- Mental Health Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- The McCuster Foundation of Alzheimer's Disease Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 13, Paris, France, 69677
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, France, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, France, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, WC1B 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama in Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02096
- Butler Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Les personnes qui savent qu'elles sont porteuses d'une mutation causant la maladie d'Alzheimer
- Personnes ayant participé à la période en double aveugle
- De l'avis de l'investigateur et du promoteur, le traitement n'est pas contre-indiqué pour des raisons de sécurité.
- Capable de recevoir des médicaments et une évaluation appropriée de la sécurité clinique
- Capable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), une ponction lombaire (LP), une tomographie par émission de positons (TEP) et d'effectuer tous les tests et évaluations liés à l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer, si le partenaire n'est pas stérilisé, le sujet doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle, méthode barrière avec spermicide).
- Capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles.
- A un partenaire d'étude qui, de l'avis de l'enquêteur, est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du sujet, qui accepte de fournir des informations lors des visites d'étude qui nécessitent la contribution d'un informateur pour l'achèvement de l'échelle.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'IRM cérébrales indiquant toute autre anomalie significative
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues actuellement ou au cours de la dernière année
- Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps qui empêcheraient une IRM.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, de troubles hépatiques/rénaux, de maladies infectieuses ou de troubles immunitaires, ou de troubles métaboliques/endocriniens
- Anticoagulants sauf aspirine à faible dose (≤ 325 mg).
- Avoir été exposé à un anticorps monoclonal ciblant le peptide bêta-amyloïde au cours des six derniers mois.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire, carcinome cutané non épidermoïde, cancer de la prostate ou carcinome in situ sans progression significative au cours des 2 dernières années.
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif ou projet ou désir de devenir enceinte au cours de l'essai.
- Les sujets incapables de réaliser tous les tests liés à l'étude, y compris le métal implanté qui ne peut pas être retiré pour l'IRM, ont nécessité une anticoagulation et une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extension en ouvert du ganténérumab
Ganténerumab : par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, à doses croissantes
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Ouverte administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines à des doses croissantes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge amyloïde telle que mesurée par la ration de valeur d'absorption standardisée composite [11C]PiB-PET (C-SUVR)
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Le rapport de valeur d'absorption standardisé corrigé en volume partiel composite PiB est utilisé comme point final du biomarqueur pour le dépôt amyloïde.
Les analyses correspondantes basées sur la conversion du SUVR en centiloïde seront effectuées par l'Université de Washington.
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel de variation de l’évaluation de la démence clinique (CDR) Somme des cases
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténerumab pour réduire la progression de la maladie, comme évalué dans la somme des cases du CDR.
Note minimale 0 ; note maximale 18.
Un score plus élevé indique de moins bonnes performances.
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de variation de l’évaluation de la démence clinique (CDR) à l’échelle mondiale
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténérumab pour réduire la progression de la maladie, comme évalué dans le CDR Global.
Note minimale 0 ; score maximum 3. Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de changement de l’échelle d’évaluation fonctionnelle (FAS)
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténérumab pour réduire la progression de la maladie, comme évalué dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAS).
Un score plus élevé indique de moins bonnes performances.
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de changement du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténerumab pour réduire la progression de la maladie, comme évalué dans le mini-examen de l'état mental (MMSE).
Note minimale 0 ; note maximale 30.
Un score inférieur indique de moins bonnes performances.
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de variation du rapport de valeur d'absorption standardisée corrigé du volume partiel de liaison Tau PET (Tau PET SUVR)
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténerumab dans la réduction de la progression de la maladie, comme évalué dans le rapport de valeur d'absorption standardisée corrigée du volume partiel de liaison Tau PET (Tau PET SUVR)
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de variation de la Tau phosphorylée (pTau) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) -181
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténérumab dans la réduction de la progression de la maladie, telle qu'évaluée dans le Tau phosphorylé (pTau)-181 du liquide céphalo-rachidien (LCR)
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de changement de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le LCR (CSF NfL)
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténérumab pour réduire la progression de la maladie, comme évalué dans la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le LCR (CSF NfL)
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux annuel de variation du liquide céphalorachidien (LCR) amyloïde bêta1-42/40
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténérumab dans la réduction de la progression de la maladie, comme évalué dans le CSF Amyloïde Beta1-42/40
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Taux de variation annuel du composite cognitif d'extension ouverte DIAN-TU
Délai: Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Évaluer l'efficacité du ganténérumab pour réduire la progression de la maladie, comme évalué dans le DIAN-TU OLE Cognitive Composite.
Le composite cognitif est calculé à l'aide du rappel en arrière de l'étendue des chiffres WMS-R (score minimum 0 ; score maximum 7. Un niveau inférieur indique une performance moins bonne.), la valeur de maîtrise de la catégorie (animaux) (score minimum 0 ; score maximum illimité).
Un score inférieur indique de moins bonnes performances.), le test de substitution de symboles et de chiffres sur l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler (score minimum 0 ; score maximum 93.
Un score inférieur indique de moins bonnes performances.)
et le mini examen de l'état mental (score minimum 0 ; score maximum 30).
Un score inférieur indique une moins bonne performance).
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Semaine 0 et semaines 48, 104 et 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bateman RJ, Xiong C, Benzinger TL, Fagan AM, Goate A, Fox NC, Marcus DS, Cairns NJ, Xie X, Blazey TM, Holtzman DM, Santacruz A, Buckles V, Oliver A, Moulder K, Aisen PS, Ghetti B, Klunk WE, McDade E, Martins RN, Masters CL, Mayeux R, Ringman JM, Rossor MN, Schofield PR, Sperling RA, Salloway S, Morris JC; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Clinical and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):795-804. doi: 10.1056/NEJMoa1202753. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):780.
- Farlow M, Arnold SE, van Dyck CH, Aisen PS, Snider BJ, Porsteinsson AP, Friedrich S, Dean RA, Gonzales C, Sethuraman G, DeMattos RB, Mohs R, Paul SM, Siemers ER. Safety and biomarker effects of solanezumab in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jul;8(4):261-71. doi: 10.1016/j.jalz.2011.09.224. Epub 2012 Jun 5.
- Bateman RJ, Benzinger TL, Berry S, Clifford DB, Duggan C, Fagan AM, Fanning K, Farlow MR, Hassenstab J, McDade EM, Mills S, Paumier K, Quintana M, Salloway SP, Santacruz A, Schneider LS, Wang G, Xiong C; DIAN-TU Pharma Consortium for the Dominantly Inherited Alzheimer Network. The DIAN-TU Next Generation Alzheimer's prevention trial: Adaptive design and disease progression model. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):8-19. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.005. Epub 2016 Aug 29.
- Mills SM, Mallmann J, Santacruz AM, Fuqua A, Carril M, Aisen PS, Althage MC, Belyew S, Benzinger TL, Brooks WS, Buckles VD, Cairns NJ, Clifford D, Danek A, Fagan AM, Farlow M, Fox N, Ghetti B, Goate AM, Heinrichs D, Hornbeck R, Jack C, Jucker M, Klunk WE, Marcus DS, Martins RN, Masters CM, Mayeux R, McDade E, Morris JC, Oliver A, Ringman JM, Rossor MN, Salloway S, Schofield PR, Snider J, Snyder P, Sperling RA, Stewart C, Thomas RG, Xiong C, Bateman RJ. Preclinical trials in autosomal dominant AD: implementation of the DIAN-TU trial. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):737-43. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.017. Epub 2013 Sep 6.
- Wang G, Berry S, Xiong C, Hassenstab J, Quintana M, McDade EM, Delmar P, Vestrucci M, Sethuraman G, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit. A novel cognitive disease progression model for clinical trials in autosomal-dominant Alzheimer's disease. Stat Med. 2018 Sep 20;37(21):3047-3055. doi: 10.1002/sim.7811. Epub 2018 May 14.
- Weninger S, Carrillo MC, Dunn B, Aisen PS, Bateman RJ, Kotz JD, Langbaum JB, Mills SL, Reiman EM, Sperling R, Santacruz AM, Tariot PN, Welsh-Bohmer KA. Collaboration for Alzheimer's Prevention: Principles to guide data and sample sharing in preclinical Alzheimer's disease trials. Alzheimers Dement. 2016 May;12(5):631-2. doi: 10.1016/j.jalz.2016.04.001. No abstract available.
- Grill JD, Bateman RJ, Buckles V, Oliver A, Morris JC, Masters CL, Klunk WE, Ringman JM; Dominantly Inherited Alzheimer's Network. A survey of attitudes toward clinical trials and genetic disclosure in autosomal dominant Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2015 Jul 22;7(1):50. doi: 10.1186/s13195-015-0135-0. eCollection 2015.
- McDade E, Bateman RJ. Stop Alzheimer's before it starts. Nature. 2017 Jul 12;547(7662):153-155. doi: 10.1038/547153a. No abstract available.
- McDade E, Wang G, Gordon BA, Hassenstab J, Benzinger TLS, Buckles V, Fagan AM, Holtzman DM, Cairns NJ, Goate AM, Marcus DS, Morris JC, Paumier K, Xiong C, Allegri R, Berman SB, Klunk W, Noble J, Ringman J, Ghetti B, Farlow M, Sperling RA, Chhatwal J, Salloway S, Graff-Radford NR, Schofield PR, Masters C, Rossor MN, Fox NC, Levin J, Jucker M, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Longitudinal cognitive and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer disease. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1295-e1306. doi: 10.1212/WNL.0000000000006277. Epub 2018 Sep 14.
- Ryman DC, Acosta-Baena N, Aisen PS, Bird T, Danek A, Fox NC, Goate A, Frommelt P, Ghetti B, Langbaum JB, Lopera F, Martins R, Masters CL, Mayeux RP, McDade E, Moreno S, Reiman EM, Ringman JM, Salloway S, Schofield PR, Sperling R, Tariot PN, Xiong C, Morris JC, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Symptom onset in autosomal dominant Alzheimer disease: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):253-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000000596. Epub 2014 Jun 13.
- Weng H, Bateman R, Morris JC, Xiong C. Validity and power of minimization algorithm in longitudinal analysis of clinical trials. Biostat Epidemiol. 2017;1(1):59-77. doi: 10.1080/24709360.2017.1331822. Epub 2017 Jun 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAN-TU-001 (Gant OLE)
- The Alzheimer's Association (Autre subvention/numéro de financement: DIAN-TU NG-16-434362)
- U01AG042791 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2013-000307-17 (Numéro EudraCT)
- R01AG046179 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- REec-2014-0817 (Identificateur de registre: Spanish Clinical Studies Registry)
- GHR Foundation (Autre subvention/numéro de financement: File 4401)
- Alzheimer's Association (Autre identifiant: HDE 18S84914)
- R56AG053267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AG059798 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG053267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données de l'essai DIAN-TU suivra la politique d'accès aux données de DIAN-TU, qui est conforme aux lignes directrices établies par la Collaboration pour la prévention de la maladie d'Alzheimer [CAP REF].
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gantérumab
-
Washington University School of MedicineHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.; National Institute on Aging (NIA); Alzheimer...SuspenduDémence | La maladie d'Alzheimer | Maladie d'Alzheimer, familialeÉtats-Unis, Canada, Italie, France, Espagne, Irlande, Argentine, Australie, Colombie, Allemagne, Mexique, Pays-Bas, Porto Rico, Royaume-Uni
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and Company; Hoffmann-La Roche; Avid Radiopharmaceuticals; National... et autres collaborateursComplétéDémence | La maladie d'Alzheimer | Maladie d'Alzheimer, familialeÉtats-Unis, Canada, France, Espagne, Irlande, Australie, Porto Rico, Royaume-Uni
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Washington University School of MedicineEli Lilly and Company; Hoffmann-La Roche; Avid Radiopharmaceuticals; National... et autres collaborateursRecrutementDémence | La maladie d'Alzheimer | Maladie d'Alzheimer, familialeÉtats-Unis, Canada, Italie, Argentine, Australie, Colombie, France, Irlande, Mexique, Pays-Bas, Porto Rico, Espagne, Royaume-Uni, Brésil, Japon, Allemagne