Dominantly Inherited Alzheimer Network Trial: An Opportunity to Prevent Dementia: En studie av potensielle sykdomsmodifiserende behandlinger hos individer med risiko for eller med en type tidlig debuterende Alzheimers sykdom forårsaket av en genetisk mutasjon (DIAN-TU)
9. januar 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En fase II/III multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert plattformforsøk av potensielle sykdomsmodifiserende terapier som bruker biomarkører, kognitive og kliniske endepunkter ved dominant arvelig Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, biomarkøren, kognitiv og klinisk effekt av undersøkelsesprodukter hos deltakere med en mutasjon som forårsaker Alzheimers sykdom ved å bestemme om behandling med studiemedikamentet bremser progresjonshastigheten av kognitiv/klinisk svekkelse eller forbedrer sykdomsrelaterte biomarkører.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er definert av tilstedeværelsen av unormale ansamlinger av amyloidprotein (plakk) og tau-protein (floker) i hjernen. Den dobbeltblindede armen til DIAN-TU-001 Master-protokollen (NCT01760005) testet om gantenerumab ga en klinisk fordel ved å bremse utbruddet eller forverringen av sykdommen. En klinisk fordel ble ikke observert i den dobbeltblinde delen av DIAN-TU-001-studien. Gantenerumab var imidlertid assosiert med forbedringer i mål på amyloid og tau og en forbedring i et samlet mål på nevrodegenerasjon (når nerveceller i hjernen mister funksjon over tid). Det er ikke kjent om disse endringene kan gi fremtidige kliniske fordeler. Basert på denne informasjonen vil en utforskende Open Label Extension (OLE) videre studere effekten av gantenerumab på disse Alzheimer-relaterte proteinene og deres forhold til sykdomsprogresjon.
Etter denne endelige evalueringen av studiebehandlingen med gantenerumab brukt i den dobbeltblinde armen gantenerumab/solanezumab i Master-protokollen (NCT01760005), er deltakere fra den dobbeltblinde armen kjent for å bære den genetiske mutasjonen for AD blitt invitert til å delta i en OLE periode for å motta aktiv gantenerumab-studiebehandling som en del av DIAN-TU-001 Master-protokollen. OLE-perioden for studien planla å gi studiebehandling med gantenerumab i opptil 3 år (36 måneder).
Denne studien vil fortsette å samle inn hjerneskanninger, blod- og spinalvæsketester (også kalt biomarkører), samt kognitiv testing. Tanken er å finne ut om gantenerumab har gunstige effekter på disse testene, da det kan forhindre eller forsinke symptomene på AD.
Oppdater:
Basert på de fullførte studiene av gantenerumab i sporadisk AD sent i 2022, ble det besluttet å fastslå om deltakere med dominant arvelig Alzheimers sykdom (DIAD) i DIAN-TU-001 OLE-studien hadde nytte av gantenerumab høydosebehandling.
Etter evaluering ble det besluttet å avvikle DIAN-TU-001 gantenerumab OLE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Mental Health Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The McCuster Foundation of Alzheimer's Disease Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama in Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02096
- Butler Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Paris
-
Paris cedex 13, Paris, Frankrike, 69677
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1B 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-80 år
- Personer som vet at de har en mutasjon som forårsaker Alzheimers sykdom
- Personer som har deltatt i dobbeltblindperioden
- Etter etterforskerens og sponsorens oppfatning er behandling ikke kontraindisert for sikkerhets skyld
- I stand til å motta legemiddel og passende klinisk sikkerhetsvurdering
- Kunne gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI), lumbalpunktur (LP), Positron Emission Tomography (PET), og fullføre alle studierelaterte tester og evalueringer.
- For kvinner i fertil alder, hvis partneren ikke er sterilisert, må pasienten godta å bruke effektive prevensjonstiltak (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet, barrieremetode med sæddrepende middel).
- Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger.
- Har en studiepartner som etter etterforskerens vurdering er i stand til å gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle evner, som godtar å gi informasjon ved studiebesøkene som krever informantinnspill for fullføring av skala.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av hjerne MR-skanninger som indikerer andre betydelige abnormiteter
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet for tiden eller i løpet av det siste 1 året
- Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller fremmede metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen som vil utelukke MR-skanning.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lever-/nyresykdommer, infeksjonssykdom eller immunforstyrrelse, eller metabolske/endokrine lidelser
- Antikoagulantia unntatt lavdose (≤ 325 mg) aspirin.
- Har vært eksponert for et monoklonalt antistoff rettet mot beta-amyloidpeptid i løpet av de siste seks månedene.
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkreft, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene.
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlegger eller ønsker å bli gravid i løpet av forsøket.
- Forsøkspersoner som ikke kan fullføre alle studierelaterte tester, inkludert implantert metall som ikke kan fjernes for MR-skanning, nødvendig antikoagulasjon og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gantenerumab Open Label Extension
Gantenerumab: subkutant hver fjerde uke, i eskalerende doser; Hos Target var dosering annenhver uke
|
Åpen-etikett administrert subkutant hver fjerde uke, i eskalerende doser; Hos Target var dosering annenhver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kompositt [11c] Pittsburgh Compound B (PIB) -Positron Emission Tomography (PET) Composite Standardisert opptaksverdi-forhold (C-SUVR) ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Det sammensatte PIB-delvolumkorrigerte C-SUVR ble brukt som biomarkørendepunkt for amyloidavsetning ved bruk av PET.
C-suvr av precuneus, caudate, gyrus rectus, occipital cortex, parietal cortex, prefrontal cortex og temporal cortex av hjerneområder ble analysert.
Høyere forhold indikerer dårligere sykdomsstadium.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk demensvurdering (CDR) - Summen av bokser score ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert med CDR - sum av bokser.
CDR-SB-poengsum anses som en mer detaljert kvantitativ generell indeks for kognisjon og funksjon enn den globale CDR-poengsummen.
CDR -summen av bokser er summen på 6 domener med kognitiv funksjon (minne, orientering, skjønn og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie), med poengsummen til hvert domene fra 0 (ingen svekkelse ) til 3 (alvorlig svekkelse).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 18 (alvorlig svekkelse).
Høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i klinisk demensvurdering - Global poengsum på uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjonen ble vurdert med CDR - Global Score.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 3 (maksimalt).
Høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurderingsskala (FAS) i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert av FAS.
Denne skalaen målte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som å tilberede balanserte måltider og håndtere personlig økonomi.
Intensjonen med FAS var å vurdere endring i individets funksjonelle aktiviteter, i forhold til tidligere oppnådde evner, som var forårsaket av kognitiv dysfunksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt).
Høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i mini-mental statsundersøkelse (MMSE) i uke 24, 52, 76, 104, 128 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 52, 76, 104, 128 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert av MMSE.
MMSE er et kort, kvantitativt mål på kognitiv status hos voksne som brukes til å screene for kognitiv svikt.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt).
Lavere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 24, 52, 76, 104, 128 og 156
|
|
Endring fra baseline i tau positron emisjonstomografi bindende delvis volum korrigert standardisert opptaksverdi -forhold (Tau Pet SUVR) ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert av Tau Pet SUVR.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i fosforylert tau (PTAU) -181 i cerebrospinalvæske (CSF) ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert ved CSF PTAU-181.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i neurofilament lettkjede (NFL) i cerebrospinalvæske i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert ved CSF NFL.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i amyloid beta1-42/40-forhold i cerebrospinalvæske i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert ved CSF amyloid beta1-42/40.
Baseline ble definert som den siste ikke-savnende måling før OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
|
Endring fra baseline i Dian-Tu Open Label Extension Cognitive Composite Score ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Effekten av gantenerumab for å redusere sykdomsprogresjon ble vurdert ved dian-tu ole kognitiv kompositt. Den kognitive kompositt ble beregnet basert på de nedenfor 4 komponentene,
Lavere score for hver komponent indikerer dårligere ytelse. Den kognitive komposittet er en normalisert Z -poengsum og har poengsum - 4.11 til ubegrenset som en av komponentene har scoreområde 0 til ubegrenset. Lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. Baseline ble definert som siste måling som ikke er mishandler før OLE Study Drug Administration. |
Baseline (dag 1) og uke 52, 104 og 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bateman RJ, Xiong C, Benzinger TL, Fagan AM, Goate A, Fox NC, Marcus DS, Cairns NJ, Xie X, Blazey TM, Holtzman DM, Santacruz A, Buckles V, Oliver A, Moulder K, Aisen PS, Ghetti B, Klunk WE, McDade E, Martins RN, Masters CL, Mayeux R, Ringman JM, Rossor MN, Schofield PR, Sperling RA, Salloway S, Morris JC; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Clinical and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):795-804. doi: 10.1056/NEJMoa1202753. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):780.
- Farlow M, Arnold SE, van Dyck CH, Aisen PS, Snider BJ, Porsteinsson AP, Friedrich S, Dean RA, Gonzales C, Sethuraman G, DeMattos RB, Mohs R, Paul SM, Siemers ER. Safety and biomarker effects of solanezumab in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jul;8(4):261-71. doi: 10.1016/j.jalz.2011.09.224. Epub 2012 Jun 5.
- Bateman RJ, Benzinger TL, Berry S, Clifford DB, Duggan C, Fagan AM, Fanning K, Farlow MR, Hassenstab J, McDade EM, Mills S, Paumier K, Quintana M, Salloway SP, Santacruz A, Schneider LS, Wang G, Xiong C; DIAN-TU Pharma Consortium for the Dominantly Inherited Alzheimer Network. The DIAN-TU Next Generation Alzheimer's prevention trial: Adaptive design and disease progression model. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):8-19. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.005. Epub 2016 Aug 29.
- Mills SM, Mallmann J, Santacruz AM, Fuqua A, Carril M, Aisen PS, Althage MC, Belyew S, Benzinger TL, Brooks WS, Buckles VD, Cairns NJ, Clifford D, Danek A, Fagan AM, Farlow M, Fox N, Ghetti B, Goate AM, Heinrichs D, Hornbeck R, Jack C, Jucker M, Klunk WE, Marcus DS, Martins RN, Masters CM, Mayeux R, McDade E, Morris JC, Oliver A, Ringman JM, Rossor MN, Salloway S, Schofield PR, Snider J, Snyder P, Sperling RA, Stewart C, Thomas RG, Xiong C, Bateman RJ. Preclinical trials in autosomal dominant AD: implementation of the DIAN-TU trial. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):737-43. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.017. Epub 2013 Sep 6.
- Wang G, Berry S, Xiong C, Hassenstab J, Quintana M, McDade EM, Delmar P, Vestrucci M, Sethuraman G, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit. A novel cognitive disease progression model for clinical trials in autosomal-dominant Alzheimer's disease. Stat Med. 2018 Sep 20;37(21):3047-3055. doi: 10.1002/sim.7811. Epub 2018 May 14.
- Weninger S, Carrillo MC, Dunn B, Aisen PS, Bateman RJ, Kotz JD, Langbaum JB, Mills SL, Reiman EM, Sperling R, Santacruz AM, Tariot PN, Welsh-Bohmer KA. Collaboration for Alzheimer's Prevention: Principles to guide data and sample sharing in preclinical Alzheimer's disease trials. Alzheimers Dement. 2016 May;12(5):631-2. doi: 10.1016/j.jalz.2016.04.001. No abstract available.
- Grill JD, Bateman RJ, Buckles V, Oliver A, Morris JC, Masters CL, Klunk WE, Ringman JM; Dominantly Inherited Alzheimer's Network. A survey of attitudes toward clinical trials and genetic disclosure in autosomal dominant Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2015 Jul 22;7(1):50. doi: 10.1186/s13195-015-0135-0. eCollection 2015.
- McDade E, Bateman RJ. Stop Alzheimer's before it starts. Nature. 2017 Jul 12;547(7662):153-155. doi: 10.1038/547153a. No abstract available.
- McDade E, Wang G, Gordon BA, Hassenstab J, Benzinger TLS, Buckles V, Fagan AM, Holtzman DM, Cairns NJ, Goate AM, Marcus DS, Morris JC, Paumier K, Xiong C, Allegri R, Berman SB, Klunk W, Noble J, Ringman J, Ghetti B, Farlow M, Sperling RA, Chhatwal J, Salloway S, Graff-Radford NR, Schofield PR, Masters C, Rossor MN, Fox NC, Levin J, Jucker M, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Longitudinal cognitive and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer disease. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1295-e1306. doi: 10.1212/WNL.0000000000006277. Epub 2018 Sep 14.
- Ryman DC, Acosta-Baena N, Aisen PS, Bird T, Danek A, Fox NC, Goate A, Frommelt P, Ghetti B, Langbaum JB, Lopera F, Martins R, Masters CL, Mayeux RP, McDade E, Moreno S, Reiman EM, Ringman JM, Salloway S, Schofield PR, Sperling R, Tariot PN, Xiong C, Morris JC, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Symptom onset in autosomal dominant Alzheimer disease: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):253-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000000596. Epub 2014 Jun 13.
- Weng H, Bateman R, Morris JC, Xiong C. Validity and power of minimization algorithm in longitudinal analysis of clinical trials. Biostat Epidemiol. 2017;1(1):59-77. doi: 10.1080/24709360.2017.1331822. Epub 2017 Jun 13.
- Bateman, Randall J., Yan Li, Eric McDade, Jorge J. Llibre Guerra, David Clifford, Alireza Atri, Susan Mills, et al. "Amyloid Reduction and Dementia Progression in Dominantly Inherited Alzheimer's Disease after Long-Term Gantenerumab Treatment: Results from the Dian-Tu Trial." SSRN Scholarly Paper. Rochester, NY, July 26, 2024. https://doi.org/10.2139/ssrn.4906344.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIAN-TU-001 (Gant OLE)
- The Alzheimer's Association (Annet stipend/finansieringsnummer: DIAN-TU NG-16-434362)
- U01AG042791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2013-000307-17 (EudraCT-nummer)
- R01AG046179 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- REec-2014-0817 (Registeridentifikator: Spanish Clinical Studies Registry)
- GHR Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: File 4401)
- Alzheimer's Association (Annen identifikator: HDE 18S84914)
- R56AG053267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01AG059798 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AG053267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til DIAN-TU-prøvedata vil følge DIAN-TUs retningslinjer for datatilgang, som er i samsvar med retningslinjene etablert av Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF].
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .