Dominant erfelijk Alzheimer-netwerkonderzoek: een kans om dementie te voorkomen: een onderzoek naar mogelijke ziektemodificerende behandelingen bij personen die risico lopen op of lijden aan een type vroege ziekte van Alzheimer veroorzaakt door een genetische mutatie (DIAN-TU)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een fase II/III multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde platformstudie naar potentiële ziektemodificerende therapieën waarbij gebruik wordt gemaakt van biomarker-, cognitieve en klinische eindpunten bij de dominant erfelijke ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, biomarker, cognitieve en klinische werkzaamheid van onderzoeksproducten bij deelnemers met een mutatie die de ziekte van Alzheimer veroorzaakt, door te bepalen of behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel de snelheid van progressie van cognitieve/klinische stoornissen vertraagt of verbetert ziektegerelateerde biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van abnormale ophopingen van amyloïde-eiwit (plaques) en tau-eiwit (klitten) in de hersenen. In de dubbelblinde arm van het DIAN-TU-001 Master-protocol (NCT01760005) werd getest of gantenerumab een klinisch voordeel opleverde door het begin of de verergering van de ziekte te vertragen. Er werd geen klinisch voordeel waargenomen in het dubbelblinde deel van het DIAN-TU-001-onderzoek. Gantenerumab werd echter geassocieerd met verbeteringen in de metingen van amyloïd en tau en een verbetering in een algemene maatstaf voor neurodegeneratie (wanneer zenuwcellen in de hersenen na verloop van tijd hun functie verliezen). Het is niet bekend of deze veranderingen toekomstige klinische voordelen kunnen opleveren. Op basis van deze informatie zal een verkennende Open Label Extension (OLE) het effect van gantenerumab op deze Alzheimer-gerelateerde eiwitten en hun relatie tot ziekteprogressie verder bestuderen.
Na deze eindevaluatie van de onderzoeksbehandeling met gantenerumab gebruikt in de dubbelblinde gantenerumab/solanezumab-arm van het Masterprotocol (NCT01760005), zijn deelnemers uit de dubbelblinde arm waarvan bekend is dat zij drager zijn van de genetische mutatie voor AD uitgenodigd om deel te nemen aan een OLE periode waarin een actieve gantenerumab-studiebehandeling nodig is als onderdeel van het DIAN-TU-001 Master-protocol. Tijdens de OLE-periode van het onderzoek was het de bedoeling dat de onderzoeksbehandeling met gantenerumab maximaal 3 jaar (36 maanden) zou duren.
Deze studie zal doorgaan met het verzamelen van hersenscans, bloed- en ruggenmergvloeistoftests (ook wel biomarkers genoemd), evenals cognitieve tests. Het idee is om te bepalen of gantenerumab gunstige effecten heeft op deze tests, omdat het de symptomen van AD kan voorkomen of vertragen.
Update:
Op basis van de voltooide onderzoeken naar gantenerumab bij sporadische AD eind 2022 werd besloten om te bepalen of deelnemers aan de DIAN-TU-001 OLE-studie baat hadden bij de dominant erfelijke ziekte van Alzheimer (DIAD) bij een behandeling met hoge doses gantenerumab.
Na evaluatie werd besloten om de DIAN-TU-001 gantenerumab OLE stop te zetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- Mental Health Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- The McCuster Foundation of Alzheimer's Disease Research
-
-
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Paris
-
Paris cedex 13, Paris, Frankrijk, 69677
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1B 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama in Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02096
- Butler Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 80 jaar oud
- Individuen die weten dat ze een mutatie hebben die de ziekte van Alzheimer veroorzaakt
- Individuen die hebben deelgenomen aan de dubbelblinde periode
- Naar de mening van de onderzoeker en sponsor is de behandeling vanwege de veiligheid niet gecontra-indiceerd
- In staat om medicijnen te ontvangen en een passende klinische veiligheidsbeoordeling uit te voeren
- In staat om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), lumbale punctie (LP), positronemissietomografie (PET) te ondergaan en alle studiegerelateerde tests en evaluaties te voltooien.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de patiënt, als de partner niet gesteriliseerd is, ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (hormonale anticonceptie, spiraaltje, seksuele onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel).
- Voldoende visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren.
- Heeft een studiepartner die naar het oordeel van de onderzoeker in staat is nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele vaardigheden van de proefpersoon, die ermee instemt informatie te verstrekken tijdens de studiebezoeken waarvoor input van informanten nodig is om de schaal te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van MRI-scans van de hersenen die wijzen op een andere significante afwijking
- Alcohol- of drugsverslaving, momenteel of in het afgelopen jaar
- Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam waardoor een MRI-scan onmogelijk zou zijn.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten, lever-/nieraandoeningen, infectieziekten of immuunstoornissen, of metabolische/endocriene stoornissen
- Anticoagulantia behalve een lage dosis (≤ 325 mg) aspirine.
- In de afgelopen zes maanden zijn blootgesteld aan een monoklonaal antilichaam dat zich richt op bèta-amyloïdepeptide.
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, niet-plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaatkanker of carcinoma in situ zonder significante progressie in de afgelopen 2 jaar.
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest of plannen of wens om zwanger te worden tijdens de proef.
- Proefpersonen die niet alle studiegerelateerde tests konden voltooien, inclusief geïmplanteerd metaal dat niet kan worden verwijderd voor MRI-scans, vereisten antistolling en zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gantenerumab Open Label Extension
Gantenerumab: subcutaan om de 4 weken, bij escalerende doses; Bij Target was de dosering om de 2 weken
|
Open-label toegediend subcutaan om de 4 weken, bij escalerende doses; Bij Target was de dosering om de 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in composiet [11c] Pittsburgh Compound B (PIB) -Positron Emissietomografie (PET) Composiet gestandaardiseerde opnamewaarde Ratio (C-SUVR) bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
Het composiet PIB gedeeltelijke volume gecorrigeerde C-SUVR werd gebruikt als het biomarker-eindpunt voor amyloïde depositie met behulp van PET.
De C-SUVR van precuneus, caudate, gyrus rectus, occipitale cortex, pariëtale cortex, prefrontale cortex en temporele cortex van hersengebieden werd geanalyseerd.
Hogere verhouding duidt op een slechtere ziektefase.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in klinische dementie -rating (CDR) - Som of Boxes Score bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van de ziekteprogressie werd beoordeeld door de cdr - som van dozen.
De CDR-SB-score wordt beschouwd als een meer gedetailleerde kwantitatieve algemene index van cognitie en functie dan de globale CDR-score.
De CDR - som van dozen is de somscore van 6 domeinen van cognitieve functie (geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging), met de score van elk domein variërend van 0 (geen beperking ) tot 3 (ernstige beperking).
De totale score varieert van 0 (geen beperking) tot 18 (ernstige stoornissen).
Hogere score duidt op slechtere prestaties.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in klinische dementie -rating - Globale score bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van de ziekteprogressie werd beoordeeld door CDR - globale score.
De score varieert van 0 (minimaal) tot 3 (maximaal).
Hogere score duidt op slechtere prestaties.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in functionele beoordelingsschaal (FAS) bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van ziekteprogressie werd beoordeeld door FAS.
Deze schaal gemeten instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals het bereiden van evenwichtige maaltijden en het beheren van persoonlijke financiën.
De bedoeling van de FAS was om verandering in de functionele activiteiten van een individu te beoordelen, ten opzichte van eerder bereikte vaardigheden, die werden veroorzaakt door cognitieve disfunctie.
De score varieert van 0 (minimaal) tot 30 (maximaal).
Hogere score duidt op slechtere prestaties.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in mini-mentaal staatsexamen (MMSE) bij weken 24, 52, 76, 104, 128 en 156
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 24, 52, 76, 104, 128 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van ziekteprogressie werd beoordeeld door MMSE.
De MMSE is een korte, kwantitatieve maat voor de cognitieve status bij volwassenen die worden gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen.
De score varieert van 0 (minimaal) tot 30 (maximaal).
Lagere score duidt op slechtere prestaties.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Baseline (dag 1) en weken 24, 52, 76, 104, 128 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in tau positron emissietomografie binding gedeeltelijk volume gecorrigeerde gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (tau pet sUVR) bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van Gantenerumab bij het verminderen van de ziekteprogressie werd beoordeeld door Tau Pet SUVR.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in gefosforyleerde tau (PTAU) -181 in cerebrospinale vloeistof (CSF) bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van ziekteprogressie werd beoordeeld door CSF PTAU-181.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verander van de basislijn in de lichte keten van neurofilament (NFL) in cerebrospinale vloeistof na weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van ziekteprogressie werd beoordeeld door CSF NFL.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in amyloïde beta1-42/40-verhouding in cerebrospinale vloeistof na weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van ziekteprogressie werd beoordeeld door CSF Amyloïde BETA1-42/40.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE Study Drug Administration.
|
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
|
Verandering van de basislijn in Dian-Tu Open Label Extension Cognitive Composite Score bij weken 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
De werkzaamheid van gantenerumab bij het verminderen van ziekteprogressie werd beoordeeld door dian-tu ole cognitieve composiet. De cognitieve composiet werd berekend op basis van de onderstaande 4 componenten,
Lagere scores van elke component duiden op slechtere prestaties. De cognitieve composiet is een genormaliseerde Z -score en heeft een scorebereik - 4,11 tot onbeperkt omdat een van de componenten scorebereik 0 heeft tot onbeperkt. Lagere score duidt op slechtere prestaties. Baseline werd gedefinieerd als laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan OLE-toediening van het medicijnonderzoek. |
Basislijn (dag 1) en weken 52, 104 en 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Randall J Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bateman RJ, Xiong C, Benzinger TL, Fagan AM, Goate A, Fox NC, Marcus DS, Cairns NJ, Xie X, Blazey TM, Holtzman DM, Santacruz A, Buckles V, Oliver A, Moulder K, Aisen PS, Ghetti B, Klunk WE, McDade E, Martins RN, Masters CL, Mayeux R, Ringman JM, Rossor MN, Schofield PR, Sperling RA, Salloway S, Morris JC; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Clinical and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):795-804. doi: 10.1056/NEJMoa1202753. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):780.
- Farlow M, Arnold SE, van Dyck CH, Aisen PS, Snider BJ, Porsteinsson AP, Friedrich S, Dean RA, Gonzales C, Sethuraman G, DeMattos RB, Mohs R, Paul SM, Siemers ER. Safety and biomarker effects of solanezumab in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jul;8(4):261-71. doi: 10.1016/j.jalz.2011.09.224. Epub 2012 Jun 5.
- Bateman RJ, Benzinger TL, Berry S, Clifford DB, Duggan C, Fagan AM, Fanning K, Farlow MR, Hassenstab J, McDade EM, Mills S, Paumier K, Quintana M, Salloway SP, Santacruz A, Schneider LS, Wang G, Xiong C; DIAN-TU Pharma Consortium for the Dominantly Inherited Alzheimer Network. The DIAN-TU Next Generation Alzheimer's prevention trial: Adaptive design and disease progression model. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):8-19. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.005. Epub 2016 Aug 29.
- Mills SM, Mallmann J, Santacruz AM, Fuqua A, Carril M, Aisen PS, Althage MC, Belyew S, Benzinger TL, Brooks WS, Buckles VD, Cairns NJ, Clifford D, Danek A, Fagan AM, Farlow M, Fox N, Ghetti B, Goate AM, Heinrichs D, Hornbeck R, Jack C, Jucker M, Klunk WE, Marcus DS, Martins RN, Masters CM, Mayeux R, McDade E, Morris JC, Oliver A, Ringman JM, Rossor MN, Salloway S, Schofield PR, Snider J, Snyder P, Sperling RA, Stewart C, Thomas RG, Xiong C, Bateman RJ. Preclinical trials in autosomal dominant AD: implementation of the DIAN-TU trial. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):737-43. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.017. Epub 2013 Sep 6.
- Wang G, Berry S, Xiong C, Hassenstab J, Quintana M, McDade EM, Delmar P, Vestrucci M, Sethuraman G, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit. A novel cognitive disease progression model for clinical trials in autosomal-dominant Alzheimer's disease. Stat Med. 2018 Sep 20;37(21):3047-3055. doi: 10.1002/sim.7811. Epub 2018 May 14.
- Weninger S, Carrillo MC, Dunn B, Aisen PS, Bateman RJ, Kotz JD, Langbaum JB, Mills SL, Reiman EM, Sperling R, Santacruz AM, Tariot PN, Welsh-Bohmer KA. Collaboration for Alzheimer's Prevention: Principles to guide data and sample sharing in preclinical Alzheimer's disease trials. Alzheimers Dement. 2016 May;12(5):631-2. doi: 10.1016/j.jalz.2016.04.001. No abstract available.
- Grill JD, Bateman RJ, Buckles V, Oliver A, Morris JC, Masters CL, Klunk WE, Ringman JM; Dominantly Inherited Alzheimer's Network. A survey of attitudes toward clinical trials and genetic disclosure in autosomal dominant Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2015 Jul 22;7(1):50. doi: 10.1186/s13195-015-0135-0. eCollection 2015.
- McDade E, Bateman RJ. Stop Alzheimer's before it starts. Nature. 2017 Jul 12;547(7662):153-155. doi: 10.1038/547153a. No abstract available.
- McDade E, Wang G, Gordon BA, Hassenstab J, Benzinger TLS, Buckles V, Fagan AM, Holtzman DM, Cairns NJ, Goate AM, Marcus DS, Morris JC, Paumier K, Xiong C, Allegri R, Berman SB, Klunk W, Noble J, Ringman J, Ghetti B, Farlow M, Sperling RA, Chhatwal J, Salloway S, Graff-Radford NR, Schofield PR, Masters C, Rossor MN, Fox NC, Levin J, Jucker M, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Longitudinal cognitive and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer disease. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1295-e1306. doi: 10.1212/WNL.0000000000006277. Epub 2018 Sep 14.
- Ryman DC, Acosta-Baena N, Aisen PS, Bird T, Danek A, Fox NC, Goate A, Frommelt P, Ghetti B, Langbaum JB, Lopera F, Martins R, Masters CL, Mayeux RP, McDade E, Moreno S, Reiman EM, Ringman JM, Salloway S, Schofield PR, Sperling R, Tariot PN, Xiong C, Morris JC, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Symptom onset in autosomal dominant Alzheimer disease: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):253-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000000596. Epub 2014 Jun 13.
- Weng H, Bateman R, Morris JC, Xiong C. Validity and power of minimization algorithm in longitudinal analysis of clinical trials. Biostat Epidemiol. 2017;1(1):59-77. doi: 10.1080/24709360.2017.1331822. Epub 2017 Jun 13.
- Bateman, Randall J., Yan Li, Eric McDade, Jorge J. Llibre Guerra, David Clifford, Alireza Atri, Susan Mills, et al. "Amyloid Reduction and Dementia Progression in Dominantly Inherited Alzheimer's Disease after Long-Term Gantenerumab Treatment: Results from the Dian-Tu Trial." SSRN Scholarly Paper. Rochester, NY, July 26, 2024. https://doi.org/10.2139/ssrn.4906344.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAN-TU-001 (Gant OLE)
- The Alzheimer's Association (Ander subsidie-/financieringsnummer: DIAN-TU NG-16-434362)
- U01AG042791 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2013-000307-17 (EudraCT-nummer)
- R01AG046179 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- REec-2014-0817 (Register-ID: Spanish Clinical Studies Registry)
- GHR Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: File 4401)
- Alzheimer's Association (Andere identificatie: HDE 18S84914)
- R56AG053267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01AG059798 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG053267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot DIAN-TU-onderzoeksgegevens zal plaatsvinden volgens het gegevenstoegangsbeleid van DIAN-TU, dat voldoet aan de richtlijnen opgesteld door de Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF].
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .