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Évaluation du microbiote intestinal chez les patients pédiatriques traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons: une étude longitudinale prospective (PPI)

25 juin 2025 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Cette étude clinique vise à étudier les effets du traitement à court terme avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur le microbiote intestinal des patients pédiatriques. Les IPP sont parmi les médicaments les plus fréquemment prescrits chez les enfants et les adolescents pour la gestion des troubles liés à l'acide, tels que la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO). Cependant, les preuves émergentes suggèrent que ces médicaments peuvent avoir des conséquences imprévues sur l'écosystème délicat des micro-organismes bénéfiques résidant dans le tractus gastro-intestinal humain.

Le microbiote intestinal joue un rôle central dans la modulation des réponses immunitaires, le soutien du métabolisme des nutriments et le maintien de l'intégrité de la barrière intestinale. La perturbation de cet équilibre microbien connu sous le nom de dysbiose a été associée à plusieurs problèmes de santé, notamment les infections, les allergies, l'obésité et l'inflammation chronique. Chez les adultes, l'utilisation de l'IPP à long terme a été liée aux modifications du microbiote, mais les données de la population pédiatrique restent limitées et non concluantes.

Pour combler cet écart, notre étude longitudinale prospective recrutera des patients pédiatriques prescrits un traitement PPI pour les indications cliniques. Des échantillons de selles seront prélevés à quatre moments: avant l'administration PPI, pendant le traitement et à deux étapes de suivi après l'élaboration. En utilisant le séquençage du gène de l'ARNr 16S, nous allons profiter des changements dans la diversité microbienne et l'abondance au fil du temps.

Les résultats offriront un aperçu de la question de savoir si l'exposition aux IPP à court terme chez les enfants entraîne des changements significatifs et durables dans la composition ou la diversité des microbiote intestinale. Ces informations peuvent finalement éclairer les pratiques de prescription, soutenir les stratégies thérapeutiques personnalisées et aider à atténuer les risques potentiels associés à la perturbation du microbiote pendant l'enfance - une période critique pour le développement microbien et immunitaire du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70100
        • Pediatria Trambusti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population avec RGO

La description

Critères d'inclusion:

  • Des enfants ou des femmes et des adolescents hommes âgés de 6 mois et 17 ans au moment de l'inscription.
  • Indication clinique pour le traitement des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie du reflux gastro-œsophagien, l'œsophagite ou la dyspepsie fonctionnelle.
  • La volonté et la capacité de l'enfant et de ses soignants à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la collecte d'échantillons fécaux à des moments prévus.
  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès d'un parent ou d'un tuteur légal; assentiment obtenu de l'enfant, lorsqu'il est adapté à l'âge, conformément aux réglementations locales et aux normes éthiques.

Critères d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques systémiques, antifongiques ou probiotiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant la période d'observation.
  • Collection d'échantillons de selles incomplète ou mal gérée, ou le non-respect des fenêtres d'échantillonnage définies par le protocole.
  • Diagnostic connu de l'immunodéficience primaire, de la maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) ou la maladie cœliaque.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'intégrité de l'étude ou poser des risques supplémentaires pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IPP
Autre: étude du microbiote
  • Médicament: Ésoméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons couramment utilisé en gastro-entérologie pédiatrique.
  • Administration: oral, une fois par jour, 30 minutes avant les repas.
  • Dosage: dosage personnalisé en fonction du poids corporel, avec une moyenne d'environ 0,6 mg / kg / jour.
  • Durée du traitement: minimum 45 jours, maximum 60 jours.
  • Comparateur: aucun. Il s'agit d'un design intra-sujet; Chaque participant sert de contrôle avec des échantillons de base (T0) par rapport au suivi (T1-T2).
  • Surveillance: L'adhésion au traitement et au calendrier de collecte des échantillons sera vérifiée lors du suivi clinique prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiote
Délai: 60 jours à partir de la ligne de base
  • Définition: Changement dans l'abondance relative des familles bactériennes clés (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales, etc.) de T0 à T1.
  • Méthodologie: séquençage du gène de l'ARNr 16S à haut débit (régions V3-V4) en utilisant la plate-forme Illumina Miseq; Affectation taxonomique via la base de données de référence Silva.
  • Justification: Ces familles bactériennes ont déjà été associées à la dysbiose et aux décalages liés à l'IPP dans la composition microbienne.
60 jours à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne
Délai: 60 jours à partir de la ligne de base.
  • Diversité alpha: diversité microbienne intra-échantillon mesurée par l'entropie de Shannon et l'estimateur de richesse Chao1.
  • Diversité bêta: différences entre l'échantillon utilisant la dissimilarité de Bray-Curtis; Visualisé via l'analyse des coordonnées principales (PCOA).
  • Abondance différentielle: identification des taxons statistiquement enrichis ou épuisés à l'aide de LeFSE (taille de l'effet d'analyse discriminante linéaire).
  • Corrélation clinique: incidence des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, douleurs abdominales) et des symptômes respiratoires (par exemple, toux, respiration sifflante) signalé pendant ou après le traitement.
60 jours à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Première publication (Réel)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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