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Bewertung der Darmmikrobiota bei pädiatrischen Patienten, die mit Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden: eine prospektive Längsschnittstudie (PPI)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) auf die Darmmikrobiota von pädiatrischen Patienten zu untersuchen. PPIs gehören zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen wie der Refluxkrankheit (Gastroösophagealer Reflux) (GERD). Es deuten jedoch darauf hin, dass diese Medikamente unbeabsichtigte Konsequenzen für das empfindliche Ökosystem von nützlichen Mikroorganismen haben, die sich im menschlichen Magen -Darm -Trakt befinden.

Die Darmmikrobiota spielt eine zentrale Rolle bei der Modulation der Immunantworten, zur Unterstützung des Nährstoffstoffwechsels und bei der Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere. Eine Störung dieses als Dysbiose bekannt bekannten mikrobiellen Gleichgewichts war mit mehreren Gesundheitszuständen in Verbindung gebracht, einschließlich Infektionen, Allergien, Fettleibigkeit und chronischer Entzündung. Bei Erwachsenen wurde die langfristige PPI-Verwendung mit Veränderungen von Mikrobiota in Verbindung gebracht, aber die Daten in der pädiatrischen Bevölkerung bleiben begrenzt und nicht schlüssig.

Um diese Lücke zu lösen, wird unsere prospektive Längsschnittstudie pädiatrische Patienten einstellen, die eine PPI -Therapie für klinische Indikationen verschrieben haben. Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: vor der PPI-Verabreichung während der Behandlung und in zwei Follow-up-Stadien nach der Verabreichung. Mit der 16S -rRNA -Gensequenzierung werden wir im Laufe der Zeit Veränderungen in der mikrobiellen Vielfalt und Häufigkeit profilieren.

Die Ergebnisse geben einen Einblick, ob die kurzfristige PPI-Exposition bei Kindern zu erheblichen, dauerhaften Veränderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung oder -Diversität führt. Solche Informationen können letztendlich Verschreibungspraktiken berücksichtigen, personalisierte therapeutische Strategien unterstützen und dazu beitragen, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Störung von Mikrobiota im Kindesalter zu verringern-ein kritischer Zeitraum für die Entwicklung mikrobieller und Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pediatria Trambusti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit GERD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Klinische Indikation für die Protonenpumpeninhibitor -Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastroösophageale Refluxerkrankungen, Ösophagitis oder funktionelle Dyspepsie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Kindes und seiner Pflegekräfte, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Sammlung von Kotproben zu geplanten Zeitpunkten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten; Die Zustimmung des Kindes, wenn er altersgemäß gemäß den örtlichen Vorschriften und ethischen Standards gewonnen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antibiotika, Antimykotika oder Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Beobachtungszeitraums.
  • Unvollständige oder nicht ordnungsgemäß gehandhabte Stuhlprobenerfassung oder Versäumnis, Protokolldefinierte Stichprobenfenster zu halten.
  • Bekannte Diagnose einer primären Immunschwäche, entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Zöliakie.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Integrität der Studie beeinträchtigen oder zusätzliche Risiken für den Teilnehmer darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPI
Sonstiges: Studie von Mikrobiota
  • Arzneimittel: Esomeprazol, ein Protonenpumpeninhibitor, der üblicherweise in pädiatrischer Gastroenterologie verwendet wird.
  • Verwaltung: mündlich, einmal täglich, 30 Minuten vor den Mahlzeiten.
  • Dosierung: Personalisierte Dosierung nach Körpergewicht mit einem Durchschnitt von ungefähr 0,6 mg/kg/Tag.
  • Behandlungsdauer: Mindestens 45 Tage, maximal 60 Tage.
  • Vergleicher: Keine. Dies ist ein Konstruktion innerhalb des Subjekts; Jeder Teilnehmer dient im Vergleich zu Follow-up (T1-T2) als eigene Kontrolle mit Baseline-Proben (T0).
  • Überwachung: Die Einhaltung der Therapie- und Probenerfassung Die Zeitleiste wird während der geplanten klinischen Follow-up überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Mikrobiota
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Ausgangswert
  • Definition: Veränderung der relativen Häufigkeit wichtiger Bakterienfamilien (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales usw.) von T0 zu T1.
  • Methodik: Hochdurchsatz 16S-rRNA-Gensequenzierung (Regionen V3-V4) unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform; Taxonomische Zuordnung über die SILVA -Referenzdatenbank.
  • Begründung: Diese Bakterienfamilien wurden zuvor mit Dysbiose und PPI-bezogenen Verschiebungen der mikrobiellen Zusammensetzung in Verbindung gebracht.
60 Tage vor dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Ausgangswert.
  • Alpha-Diversität: Mikrobielle Diversität innerhalb der Stichprobe, gemessen durch Shannons Entropie und Chao1-Reichtum.
  • Beta-Diversität: Unterschiede zwischen der Stichprobe unter Verwendung der Unähnlichkeit der Bray-Curtis; visualisiert über die Hauptkoordinatenanalyse (PCOA).
  • Differentiale Häufigkeit: Identifizierung statistisch angereicherter oder erschöpfter Taxa mit LEFSE (lineare Diskriminanzanalyse -Effektgröße).
  • Klinische Korrelation: Inzidenz von gastrointestinalen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen) und Atemsymptomen (z. B. Husten, Keuchen), die während oder nach der Therapie berichtet wurden.
60 Tage vor dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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