Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevní mikrobioty u pediatrických pacientů léčených inhibitory protonové pumpy: prospektivní longitudinální studie (PPI)

25. června 2025 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Cílem této klinické studie je zkoumat účinky krátkodobé léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) na střevní mikrobiotu pediatrických pacientů. PPI patří mezi nejčastěji předepsané léky u dětí a adolescentů pro léčbu poruch souvisejících s kyselinou, jako je gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD). Nové důkazy však naznačují, že tyto léky mohou mít nezamýšlené důsledky na jemný ekosystém prospěšných mikroorganismů, které sídlí v lidském gastrointestinálním traktu.

Střevní mikrobiota hraje klíčovou roli při modulaci imunitních odpovědí, podporuje metabolismus živin a udržování integrity střevní bariéry. Narušení této mikrobiální rovnováhy známé jako dysbióza byla spojena s několika zdravotními stavy, včetně infekcí, alergií, obezity a chronického zánětu. U dospělých bylo dlouhodobé používání PPI spojeno s změnami mikrobioty, ale údaje v dětské populaci zůstávají omezená a neprůkazná.

Pro řešení této mezery bude naše prospektivní longitudinální studie najmout pediatrické pacienty předepsané PPI terapii pro klinické indikace. Vzorky stolice budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: před podáním PPI, během léčby a ve dvou následných fázích po sestavení. Pomocí sekvenování genu 16S rRNA profilujeme změny v mikrobiální rozmanitosti a hojnosti v průběhu času.

Výsledky nabídnou nahlédnutí do toho, zda krátkodobá expozice PPI u dětí vede k významným a trvalým změnám ve složení nebo rozmanitosti střevních mikrobiot. Takové informace mohou nakonec informovat o předepisovacích postupech, podporovat personalizované terapeutické strategie a pomoci zmírnit potenciální rizika spojená s narušením mikrobioty během dětství-kritické období pro rozvoj mikrobiálního a imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Pediatria Trambusti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s GERD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženy a dospívající a dospívající ve věku od 6 měsíců a 17 let v době zápisu.
  • Klinická indikace terapie inhibitorem protonové pumpy, včetně, ale nejen na gastroezofageální refluxní onemocnění, ezofagitidu nebo funkční dyspepsie.
  • Ochota a schopnost dítěte a jejich pečovatelů dodržovat všechny studijní postupy, včetně sběru fekálních vzorků v plánovaných časových bodech.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce; souhlas získaný od dítěte, když je v souladu s místními předpisy a etickými standardy vhodnými.

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití systémových antibiotik, antimykotik nebo probiotik do 30 dnů před začátkem studie nebo během pozorovacího období.
  • Neúplné nebo nesprávně zpracované sběr vzorků stolice nebo nedodržení protokolu definovaných vzorkovacích oken.
  • Známá diagnóza primární imunodeficience, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) nebo celiakie.
  • Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do integrity studie nebo představovat další rizika pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PPI
Jiný: Studie mikrobioty
  • Drug: Esomeprazol, inhibitor protonové pumpy, který se běžně používá v dětské gastroenterologii.
  • Administrace: Orální, jednou denně, 30 minut před jídlem.
  • Dávkování: Personalizované dávkování podle tělesné hmotnosti, s průměrem přibližně 0,6 mg/kg/den.
  • Trvání léčby: Minimálně 45 dní, maximálně 60 dní.
  • Srovnávač: Žádné. Toto je design uvnitř subjektu; Každý účastník slouží jako jejich vlastní kontrola se vzorky základní linie (T0) ve srovnání s sledováním (T1-T2).
  • Monitorování: Během plánovaného klinického sledování bude ověřeno dodržování terapie a časové osy sběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiotě
Časové okno: 60 dní od základní linie
  • Definice: Změna relativního množství klíčových bakteriálních rodin (Streptococcaceae, ruminococcaceae, Clostridiales atd.) Z T0 na T1.
  • Metodika: Vysoce výkonné sekvenování genu 16S RRNA (regiony V3-V4) pomocí platformy Illumina Miseq; Taxonomické přiřazení prostřednictvím referenční databáze Silva.
  • Ospravedlnění: Tyto bakteriální rodiny byly dříve spojeny s dysbiózou a posuny souvisejícími s PPI v mikrobiálním složení.
60 dní od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální rozmanitost
Časové okno: 60 dní od základní linie.
  • Alfa-diverzita: Mikrobiální rozmanitost v rámci vzorku měřená Shannonovou entropií a odhadem bohatosti Chao1.
  • Beta-diverzita: Mezi rozdíly mezi vzorkem pomocí odlišnosti Bray-Curtis; Vizualizováno analýzou hlavních souřadnic (PCOA).
  • Diferenciální hojnost: Identifikace statisticky obohacených nebo vyčerpaných taxonů pomocí LEFSE (velikost efektu lineární diskriminační analýzy).
  • Klinická korelace: Výskyt gastrointestinálního (např. Průjem, bolest břicha) a respiračních symptomů (např. Kašel, sípání) během terapie nebo po něm.
60 dní od základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Studie mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit