Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del microbiota intestinale nei pazienti pediatrici trattati con inibitori della pompa protonica: uno studio longitudinale prospettico (PPI)

25 giugno 2025 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Questo studio clinico mira a studiare gli effetti del trattamento a breve termine con inibitori della pompa protonica (PPI) sul microbiota intestinale dei pazienti pediatrici. I PPI sono tra i farmaci più frequentemente prescritti nei bambini e negli adolescenti per la gestione dei disturbi correlati all'acido, come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che questi farmaci possono avere conseguenze indesiderate sul delicato ecosistema di microrganismi benefici che risiedono nel tratto gastrointestinale umano.

Il microbiota intestinale svolge un ruolo fondamentale nella modulazione delle risposte immunitarie, nel supporto del metabolismo dei nutrienti e nel mantenimento dell'integrità della barriera intestinale. L'interruzione di questo equilibrio microbico noto come disbiosi è stata associata a diverse condizioni di salute, tra cui infezioni, allergie, obesità e infiammazione cronica. Negli adulti, l'uso di PPI a lungo termine è stato collegato alle alterazioni del microbiota, ma i dati nella popolazione pediatrica rimangono limitati e inconcludenti.

Per affrontare questo divario, il nostro studio longitudinale prospettico assumerà i pazienti pediatrici prescritti la terapia PPI per indicazioni cliniche. I campioni di feci verranno raccolti in quattro punti temporali: prima della somministrazione di PPI, durante il trattamento e in due fasi di follow-up post-cessazione. Usando il sequenziamento del gene rRNA 16S, profileremo le variazioni della diversità microbica e dell'abbondanza nel tempo.

I risultati offriranno informazioni sul fatto che l'esposizione PPI a breve termine nei bambini porti a cambiamenti significativi e duraturi nella composizione o nella diversità del microbiota intestinale. Tali informazioni possono infine informare le pratiche di prescrizione, supportare strategie terapeutiche personalizzate e contribuire a mitigare i potenziali rischi associati all'interruzione del microbiota durante l'infanzia, un periodo critico per lo sviluppo del sistema microbico e immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pediatria Trambusti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con GERD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento dell'iscrizione.
  • Indicazione clinica per la terapia con inibitore della pompa protonica, inclusa ma non limitata alla malattia del reflusso gastroesofageo, all'esofagite o alla dispepsia funzionale.
  • Disponibilità e capacità del bambino e dei loro caregiver di rispettare tutte le procedure di studio, compresa la raccolta di campioni fecali nei punti temporali programmati.
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale; Assenso ottenuto dal bambino, quando è adatto all'età, in conformità con le normative locali e gli standard etici.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici, antifungini o probiotici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di osservazione.
  • Raccolta campione di sgabelli incompleti o gestiti in modo improprio o mancato aderire alle finestre di campionamento definite dal protocollo.
  • Diagnosi nota di immunodeficienza primaria, malattia infiammatoria intestinale (ad es. Malattia di Crohn o colite ulcerosa) o celiachia.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa interferire con l'integrità dello studio o presentare ulteriori rischi per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PPI
Altro: studio del microbiota
  • Droga: esomeprazolo, un inibitore della pompa protonica comunemente usata nella gastroenterologia pediatrica.
  • Amministrazione: orale, una volta al giorno, 30 minuti prima dei pasti.
  • Dosaggio: dosaggio personalizzato in base al peso corporeo, con una media di circa 0,6 mg/kg/giorno.
  • Durata del trattamento: minimo 45 giorni, massimo 60 giorni.
  • Comparatore: nessuno. Questo è un design all'interno del soggetto; Ogni partecipante funge da proprio controllo con campioni di base (T0) rispetto al follow-up (T1-T2).
  • Monitoraggio: l'adesione alla sequenza temporale della terapia e della raccolta dei campioni verrà verificata durante il follow-up clinico programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: 60 giorni dalla linea di base
  • Definizione: cambiamento nell'abbondanza relativa di famiglie batteriche chiave (streptococcaceae, ruminococcaceae, clostridiales, ecc.) Da T0 a T1.
  • Metodologia: sequenziamento del gene rRNA 16S ad alto rendimento (Regioni V3-V4) utilizzando la piattaforma Illumina Miseq; Assegnazione tassonomica tramite il database di riferimento SILVA.
  • Giustificazione: queste famiglie batteriche sono state precedentemente associate a disbiosi e cambiamenti legati alla PPI nella composizione microbica.
60 giorni dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica
Lasso di tempo: 60 giorni dalla linea di base.
  • Alpha-Diversity: diversità microbica all'interno del campione misurata dall'entropia di Shannon e dallo stimatore della ricchezza di Chao1.
  • Beta-Diversity: differenze tra campioni usando la dissomiglianza di Bray-Curtis; Visualizzato tramite l'analisi delle coordinate principali (PCOA).
  • Abbondanza differenziale: identificazione di taxa arricchiti o impoveriti statisticamente utilizzando LEFSE (dimensione dell'effetto di analisi discriminante lineare).
  • Correlazione clinica: incidenza di sintomi gastrointestinali (ad es. Diarrea, dolore addominale) e respiratorio (ad es. Tosse, respiro sibilante) durante o dopo la terapia.
60 giorni dalla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su studio del microbiota

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi