Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmmikrobiota hos pædiatriske patienter behandlet med protonpumpeinhibitorer: En potentiel langsgående undersøgelse (PPI)

25. juni 2025 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Denne kliniske undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af kortvarig behandling med protonpumpeinhibitorer (PPI'er) på tarmmikrobiota hos pædiatriske patienter. PPI'er er blandt de hyppigst foreskrevne medicin hos børn og unge til håndtering af syre-relaterede lidelser, såsom gastroøsofageal reflux sygdom (GERD). Imidlertid antyder nye beviser, at disse medicin kan have utilsigtede konsekvenser for det delikate økosystem med fordelagtige mikroorganismer, der er bosiddende i den humane gastrointestinale kanal.

Intestinal mikrobiota spiller en central rolle i modulering af immunresponser, understøtter næringsstofmetabolisme og opretholder integriteten af ​​tarmbarrieren. Forstyrrelse af denne mikrobielle balance, der er kendt som dysbiose, har været forbundet med flere sundhedsmæssige tilstande, herunder infektioner, allergier, fedme og kronisk betændelse. Hos voksne er langvarig PPI-brug blevet knyttet til mikrobiota-ændringer, men data i den pædiatriske population forbliver begrænsede og uoverensstemmende.

For at tackle dette hul vil vores potentielle langsgående undersøgelse rekruttere pædiatriske patienter, der er ordineret PPI -terapi til kliniske indikationer. Afføringsprøver indsamles på fire tidspunkter: før PPI-administration, under behandling og ved to opfølgningsstadier efter overholdelse. Ved hjælp af 16S rRNA -gen -sekventering vil vi profilere ændringer i mikrobiel mangfoldighed og overflod over tid.

Resultaterne vil give indsigt i, om kortvarig PPI-eksponering hos børn fører til betydelige, varige ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning eller mangfoldighed. Sådanne oplysninger kan i sidste ende informere ordineringspraksis, understøtte personaliserede terapeutiske strategier og hjælpe med at afbøde potentielle risici forbundet med mikrobiota-forstyrrelse i barndommen-en kritisk periode for mikrobiel og immunsystemudvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pediatria Trambusti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning med Gerd

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen 6 måneder og 17 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Klinisk indikation for protonpumpeinhibitorbehandling, herunder men ikke begrænset til gastroøsofageal reflukssygdom, esophagitis eller funktionel dyspepsi.
  • Barnets og deres plejere er vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder indsamling af fækale prøver på planlagte tidspunkter.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra en forælder eller en værge; samtykke opnået fra barnet, når alderen passende, i overensstemmelse med lokale regler og etiske standarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemiske antibiotika, antifungals eller probiotika inden for 30 dage før studiets start eller i observationsperioden.
  • Ufuldstændig eller forkert håndteret afføringsprøveopsamling eller manglende overholdelse af protokoldefinerede prøveudtagningsvinduer.
  • Kendt diagnose af primær immundefekt, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) eller cøliaki.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens integritet eller udgøre yderligere risici for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PPI
Andet: Undersøgelse af mikrobiota
  • Lægemiddel: Esomeprazol, en protonpumpeinhibitor, der ofte anvendes i pædiatrisk gastroenterologi.
  • Administration: Oral, en gang dagligt, 30 minutter før måltider.
  • Dosering: Personaliseret dosering i henhold til kropsvægt med et gennemsnit på ca. 0,6 mg/kg/dag.
  • Behandlingsvarighed: Minimum 45 dage, maksimalt 60 dage.
  • Comparator: Ingen. Dette er et design inden for emnet; Hver deltager fungerer som deres egen kontrol med baseline-prøver (T0) sammenlignet med opfølgning (T1-T2).
  • Overvågning: Overholdelse af terapi og prøveindsamling Tidslinje vil blive verificeret under planlagt klinisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiota
Tidsramme: 60 dage fra baseline
  • Definition: Ændring i den relative overflod af nøglebakteriefamilier (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales osv.) Fra T0 til T1.
  • Metodologi: High-Throughput 16S rRNA-gen-sekventering (Regioner V3-V4) ved hjælp af Illumina Miseq-platformen; Taxonomisk opgave via Silva Reference Database.
  • Begrundelse: Disse bakteriefamilier er tidligere blevet forbundet med dysbiose og PPI-relaterede forskydninger i mikrobiel sammensætning.
60 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 60 dage fra baseline.
  • Alpha-mangfoldighed: Mikrobiel mangfoldighed inden for prøve målt ved Shannons entropi og Chao1-rigdomestimator.
  • Beta-mangfoldighed: forskelle mellem stikprøve ved hjælp af Bray-Curtis forskellighed; Visualiseret via Principal Coordinates Analysis (PCOA).
  • Differentialforekomst: Identifikation af statistisk beriget eller udtømt taxa ved hjælp af Lefse (lineær diskriminerende analyse Effektstørrelse).
  • Klinisk korrelation: Forekomst af gastrointestinal (f.eks. Diarré, mavesmerter) og respirationssymptomer (f.eks. Hoste, hvæsende) rapporteret under eller efter terapi.
60 dage fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Undersøgelse af mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner