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Avaliação da microbiota intestinal em pacientes pediátricos tratados com inibidores da bomba de prótons: um estudo prospectivo longitudinal (PPI)

25 de junho de 2025 atualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Este estudo clínico tem como objetivo investigar os efeitos do tratamento de curto prazo com inibidores da bomba de prótons (PPIs) na microbiota intestinal de pacientes pediátricos. Os PPIs estão entre os medicamentos prescritos mais frequentemente em crianças e adolescentes para o tratamento de distúrbios relacionados ao ácido, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). No entanto, evidências emergentes sugerem que esses medicamentos podem ter consequências não intencionais no delicado ecossistema de microorganismos benéficos residentes no trato gastrointestinal humano.

A microbiota intestinal desempenha um papel fundamental na modulação de respostas imunes, apoiando o metabolismo de nutrientes e a manutenção da integridade da barreira intestinal. A interrupção desse equilíbrio microbiano conhecida como disbiose-foi associada a várias condições de saúde, incluindo infecções, alergias, obesidade e inflamação crônica. Em adultos, o uso de PPI de longo prazo tem sido associado a alterações de microbiota, mas os dados na população pediátrica permanecem limitados e inconclusivos.

Para abordar essa lacuna, nosso estudo longitudinal prospectivo recrutará pacientes pediátricos prescritos terapia de PPI para indicações clínicas. As amostras de fezes serão coletadas em quatro momentos: antes da administração do PPI, durante o tratamento e em dois estágios de acompanhamento após a cessação. Usando o sequenciamento do gene 16S rRNA, perfilaremos alterações na diversidade microbiana e abundância ao longo do tempo.

Os resultados oferecerão informações sobre se a exposição a PPI de curto prazo em crianças leva a mudanças significativas e duradouras na composição ou diversidade da microbiota intestinal. Essas informações podem informar práticas de prescrição, apoiar estratégias terapêuticas personalizadas e ajudar a mitigar riscos potenciais associados à interrupção da microbiota durante a infância-um período crítico para o desenvolvimento de sistemas microbianos e imunológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70100
        • Pediatria Trambusti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População com DRGE

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças e adolescentes do sexo masculino ou feminino com idades entre 6 meses e 17 anos no momento da inscrição.
  • Indicação clínica para terapia com inibidores da bomba de prótons, incluindo, entre outros, doenças do refluxo gastroesofágico, esofagite ou dispepsia funcional.
  • Disposição e capacidade da criança e de seus cuidadores em cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo a coleta de amostras fecais nos momentos programados.
  • Consentimento informado por escrito obtido de um pai ou responsável legal; O consentimento obtido da criança, quando apropriado à idade, de acordo com os regulamentos locais e os padrões éticos.

Critérios de exclusão:

  • Uso de antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou probióticos dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o período de observação.
  • Coleta de amostras de fezes incompletas ou de manuseio incompleto, ou falha em aderir às janelas de amostragem definidas por protocolo.
  • Diagnóstico conhecido de imunodeficiência primária, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou doença celíaca.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na integridade do estudo ou representar riscos adicionais para o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PPI
Outro: Estudo da microbiota
  • Medicamento: Esomeprazol, um inibidor da bomba de prótons comumente usado na gastroenterologia pediátrica.
  • Administração: Oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes das refeições.
  • Dosagem: dosagem personalizada de acordo com o peso corporal, com uma média de aproximadamente 0,6 mg/kg/dia.
  • Duração do tratamento: mínimo de 45 dias, máximo de 60 dias.
  • Comparador: Nenhum. Este é um design dentro do sujeito; Cada participante serve como seu próprio controle com amostras de linha de base (T0) em comparação com o acompanhamento (T1-T2).
  • Monitoramento: a adesão à terapia e na linha do tempo da coleta de amostras será verificada durante o acompanhamento clínico programado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota
Prazo: 60 dias da linha de base
  • Definição: Mudança na abundância relativa das principais famílias bacterianas (Streptococccaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales, etc.) de T0 a T1.
  • Metodologia: Sequenciamento de genes 16S rRNA de alto rendimento (regiões v3-v4) usando a plataforma Illumina MiSeq; atribuição taxonômica através do banco de dados de referência SILVA.
  • Justificação: Essas famílias bacterianas foram anteriormente associadas à disbiose e mudanças relacionadas à PPI na composição microbiana.
60 dias da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade microbiana
Prazo: 60 dias da linha de base.
  • Diversidade alfa: diversidade microbiana dentro da amostra medida pela entropia de Shannon e estimador de riqueza de Chao1.
  • Diversidade beta: diferenças entre as amostras usando dissimilaridade de Bray-Curtis; Visualizada via Análise de Coordenadas Principais (PCOA).
  • Abundância diferencial: identificação de táxons estatisticamente enriquecidos ou esgotados usando o Lefse (tamanho do efeito da análise discriminante linear).
  • Correlação clínica: incidência de gastrointestinal (por exemplo, diarréia, dor abdominal) e sintomas respiratórios (por exemplo, tosse, sibilância) relatados durante ou após a terapia.
60 dias da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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