Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikroflory jelitowej u pacjentów pediatrycznych leczonych inhibitorami pompy protonowej: prospektywne badanie podłużne (PPI)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu krótkotrwałego leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) na mikroflorę jelit pacjentów z pediatrycznym. PPI należą do najczęściej przepisywanych leków u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń związanych z kwasem, takich jak choroba refluksowa żołądkowo-przełykowania (GERD). Jednak pojawiające się dowody sugerują, że leki te mogą mieć niezamierzone konsekwencje dla delikatnego ekosystemu korzystnych mikroorganizmów mieszkających w ludzkim przewodzie pokarmowym.

Mikrobiota jelit odgrywa kluczową rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej, wspieraniu metabolizmu składników odżywczych i utrzymywaniu integralności bariery jelitowej. Zakłócenie tego bilansu drobnoustrojowego znane jako dysbiozy--było związane z kilkoma chorobami, w tym infekcjami, alergiami, otyłością i przewlekłym stanem zapalnym. U dorosłych długoterminowe stosowanie PPI zostało powiązane ze zmianami mikroflory, ale dane w populacji pediatrycznej pozostają ograniczone i niejednoznaczne.

Aby rozwiązać tę lukę, nasze prospektywne badanie podłużne będzie rekrutować pacjentów pediatrycznych przepisanych terapią PPI w celu wskazania klinicznego. Próbki kału zostaną pobrane w czterech punktach czasowych: przed podaniem PPI, podczas leczenia i na dwóch etapach obserwacji po cesesacji. Korzystając z sekwencjonowania genu 16S rRNA, w czasie będziemy profilować zmiany różnorodności i liczebności drobnoustrojów.

Wyniki zapewnią wgląd w to, czy krótkoterminowa ekspozycja PPI u dzieci prowadzi do znaczących, trwałych zmian w składzie mikroflory jelitowej lub różnorodności. Takie informacje mogą ostatecznie informować o praktykach przepisywania, wspierać spersonalizowane strategie terapeutyczne i pomóc w zmniejszeniu potencjalnego ryzyka związanego z zakłóceniem mikroflory w okresie krytycznym dla rozwoju mikrobiologicznego i odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Pediatria Trambusti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja z GERD

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobiety i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w momencie rejestracji.
  • Wskazanie kliniczne dla terapii inhibitora pompy protonowej, w tym między innymi choroby refluksowej przełyku, zapalenia przełyku lub duszności funkcjonalnej.
  • Gotowość i zdolność dziecka i ich opiekunów do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym pobierania próbek kałowych w zaplanowanych punktach czasowych.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego; zgoda uzyskana od dziecka, gdy odpowiednie dla wieku, zgodnie z lokalnymi przepisami i standardami etycznymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, przeciwgrzybiczy lub probiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie obserwacji.
  • Niekompletna lub niewłaściwie obsługiwana kolekcja próbek kału lub brak przestrzegania okien próbkowania zdefiniowanych przez protokoły.
  • Znana diagnoza pierwotnego niedoboru odporności, zapalnej choroby jelit (np. Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub celiakii.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza może zakłócać integralność badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PPI
Inny: Badanie mikroflory
  • Lek: esomeprazol, inhibitor pompy protonowej powszechnie stosowany w gastroenterologii pediatrycznej.
  • Administracja: ustne, raz dziennie, 30 minut przed posiłkami.
  • Dawkowanie: spersonalizowane dawkowanie według masy ciała, ze średnią około 0,6 mg/kg/dzień.
  • Czas trwania leczenia: minimum 45 dni, maksymalnie 60 dni.
  • Komparator: Brak. Jest to projekt wewnątrz podmiotu; Każdy uczestnik służy jako własna kontrola z próbkami wyjściowymi (T0) w porównaniu z kontrolą (T1-T2).
  • Monitorowanie: przestrzeganie terapii i harmonogramu pobierania próbek zostanie zweryfikowane podczas planowanej obserwacji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikroflory
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej
  • Definicja: Zmiana względnej liczebności kluczowych rodzin bakteryjnych (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales itp.) Od T0 do T1.
  • Metodologia: Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie genów RRNA 16S (regiony V3-V4) przy użyciu platformy Illumina Miseq; Przypisanie taksonomiczne za pośrednictwem bazy danych odniesienia Silva.
  • Uzasadnienie: Te rodziny bakteryjne były wcześniej związane z dysbiozą i zmianami PPI w składzie drobnoustrojów.
60 dni od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność drobnoustrojów
Ramy czasowe: 60 dni od linii bazowej.
  • Różnorodność alfa: różnorodność drobnoustrojów w próbie mierzona przez entropię i estymator bogactwa Chao1 Shannona.
  • Różnorodność beta: różnice między próbą przy użyciu odmienności Bray-Curtis; wizualizowane za pomocą analizy głównych współrzędnych (PCOA).
  • Różnicowa liczebność: identyfikacja statystycznie wzbogaconych lub wyczerpanych taksonów za pomocą LEFSE (liniowa wielkość efektu analizy dyskryminacyjnej).
  • Korelacja kliniczna: częstość występowania przewodu pokarmowego (np. Biegunka, ból brzucha) i objawów oddechowych (np. Kaszel, świszczący oddech) zgłoszone podczas leczenia lub po.
60 dni od linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Badanie mikroflory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj