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プロトンポンプ阻害剤で治療された小児患者における腸内微生物叢の評価：前向き縦断研究 (PPI)

2025年6月25日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari

この臨床研究の目的は、小児患者の腸内微生物叢に対するプロトンポンプ阻害剤（PPI）による短期治療の効果を調査することです。 PPIは、胃食道逆流症（GERD）などの酸関連障害の管理のために、小児および青年で最も頻繁に処方される薬の1つです。 しかし、新たな証拠は、これらの薬が人間の胃腸管に存在する有益な微生物の繊細な生態系に意図しない結果をもたらす可能性があることを示唆しています。

腸内微生物叢は、免疫応答の調節、栄養代謝をサポートし、腸の障壁の完全性を維持する上で極めて重要な役割を果たします。 酸素症として知られているこの微生物バランスの破壊は、感染、アレルギー、肥満、慢性炎症など、いくつかの健康状態に関連しています。 成人では、長期のPPIの使用は微生物叢の変化に関連していますが、小児集団のデータは限られており、決定的ではありません。

このギャップに対処するために、我々の前向き縦断的研究は、臨床的適応のためにPPI療法を処方した小児患者を募集します。 便サンプルは、PPI投与の前、治療中、および検査後2つのフォローアップ段階で、4つの時点で収集されます。 16S RRNA遺伝子シーケンスを使用して、微生物の多様性と豊富さの変化を時間の経過とともにプロファイルします。

結果は、子供の短期PPI曝露が腸内微生物叢の組成または多様性の有意な永続的な変化につながるかどうかについての洞察を提供します。 このような情報は、最終的に処方慣行に通知し、パーソナライズされた治療戦略をサポートし、小児期の微生物叢の破壊に関連する潜在的なリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70100
        • Pediatria Trambusti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GERDの人口

説明

包含基準：

  • 入学時に6か月から17歳までの男性または女性の子供と青年。
  • 胃食道逆流症、食道炎、または機能性消化不良を含むがこれらに限定されないプロトンポンプ阻害剤療法の臨床的適応。
  • 予定されている時点での糞便サンプルの収集を含む、すべての研究手順を遵守する子供とその介護者の意欲と能力。
  • 親または法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。現地の規制と倫理基準に従って、年齢に適した場合、子供から得られた同意。

除外基準：

  • 研究開始の30日以内に、または観察期間中に全身性抗生物質、抗真菌薬、またはプロバイオティクスの使用。
  • 不完全または不適切に処理されたスツールのサンプル収集、またはプロトコル定義のサンプリングウィンドウを遵守できない。
  • 原発性免疫不全、炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）、またはセリアック病の既知の診断。
  • 調査員の意見では、研究の完全性を妨害したり、参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PPI
他の：微生物叢の研究
  • 薬物：小児胃腸科で一般的に使用されるプロトンポンプ阻害剤、エソメプラゾール。
  • 管理：口頭、1日1回、食事の30分前。
  • 投与量：体重に応じたパーソナライズされた投与量、平均約0.6 mg/kg/日。
  • 治療期間：最低45日、最大60日。
  • コンパレータ：なし。 これは被験者内デザインです。各参加者は、フォローアップ（T1-T2）と比較して、ベースラインサンプル（T0）を使用した独自のコントロールとして機能します。
  • 監視：治療とサンプル収集のタイムラインの順守は、スケジュールされた臨床フォローアップ中に検証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の変化
時間枠：ベースラインから60日
  • 定義：T0からT1への主要な細菌ファミリー（連鎖球菌、球菌、クロストリジウムなど）の相対的存在量の変化。
  • 方法論：イルミナMiseqプラットフォームを使用したハイスループット16S RRNA遺伝子シーケンス（領域V3-V4）。 Silvaリファレンスデータベースを介した分類学的割り当て。
  • 正当化：これらの細菌ファミリーは、以前は微生物組成における機能症およびPPI関連の変化に関連していた。
ベースラインから60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の多様性
時間枠：ベースラインから60日。
  • アルファダイバーシティ：シャノンのエントロピーおよびChao1リッチネス推定器によって測定されたサンプル内の微生物の多様性。
  • ベータダイバーシティ：Bray-Curtisの非類似性を使用したサンプル間の違い。主要な座標分析（PCOA）を介して視覚化されました。
  • 存在量の差：lefseを使用した統計的に濃縮または枯渇した分類群の識別（線形判別分析効果サイズ）。
  • 臨床的相関：胃腸の発生率（例：下痢、腹痛）および呼吸器症状（例：咳、喘鳴など）が治療中または治療後に報告されました。
ベースラインから60日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月6日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月16日

最初の投稿 (実際)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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