- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07036627
- Juicio original
Evaluación de la microbiota intestinal en pacientes pediátricos tratados con inhibidores de la bomba de protones: un estudio longitudinal prospectivo (PPI)
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar los efectos del tratamiento a corto plazo con inhibidores de la bomba de protones (PPI) en la microbiota intestinal de pacientes pediátricos. Los PPI se encuentran entre los medicamentos recetados con mayor frecuencia en niños y adolescentes para el manejo de los trastornos relacionados con el ácido, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que estos medicamentos pueden tener consecuencias no deseadas en el delicado ecosistema de microorganismos beneficiosos que residen en el tracto gastrointestinal humano.
La microbiota intestinal juega un papel fundamental en la modulación de respuestas inmunes, apoyando el metabolismo de los nutrientes y el mantenimiento de la integridad de la barrera intestinal. La interrupción de este equilibrio microbiano, conocido como disbiosis, se ha asociado con varias afecciones de salud, incluidas infecciones, alergias, obesidad e inflamación crónica. En adultos, el uso de PPI a largo plazo se ha relacionado con las alteraciones de la microbiota, pero los datos en la población pediátrica siguen siendo limitados y no concluyentes.
Para abordar esta brecha, nuestro estudio longitudinal prospectivo reclutará pacientes pediátricos que recetaron terapia PPI para indicaciones clínicas. Las muestras de heces se recolectarán en cuatro puntos de tiempo: antes de la administración de PPI, durante el tratamiento y en dos etapas de seguimiento posteriores a la cesación. Usando la secuenciación del gen 16S rRNA, perfilaremos los cambios en la diversidad microbiana y la abundancia con el tiempo.
Los resultados ofrecerán información sobre si la exposición a PPI a corto plazo en niños conduce a cambios significativos y duraderos en la composición o diversidad de microbiota intestinal. Dicha información puede informar en última instancia las prácticas de prescripción, apoyar estrategias terapéuticas personalizadas y ayudar a mitigar los riesgos potenciales asociados con la interrupción de la microbiota durante la infancia, un período crítico para el desarrollo del sistema microbiano e inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruggiero Francavilla, Prof
- Número de teléfono: 00390805592063
- Correo electrónico: ruggiero.francavilla@uniba.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Pediatria Trambusti
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes masculinos o femeninos de entre 6 meses y 17 años al momento de la inscripción.
- Indicación clínica para la terapia con inhibidores de la bomba de protones, que incluye, entre otros, enfermedad de reflujo gastroesofágico, esofagitis o dispepsia funcional.
- La voluntad y la capacidad del niño y sus cuidadores para cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluida la recolección de muestras fecales en los puntos de tiempo programados.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal; Asentimiento obtenido del niño, cuando apropiado para la edad, de acuerdo con las regulaciones locales y las normas éticas.
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos, antifúngicos o probióticos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio o durante el período de observación.
- La recolección de muestra de heces incompleta o de manejo incorrecto, o la falta de adherencia a las ventanas de muestreo definidas por protocolo.
- Diagnóstico conocido de inmunodeficiencia primaria, enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o enfermedad celíaca.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la integridad del estudio o representar riesgos adicionales para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: 60 días desde la línea de base
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60 días desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 60 días desde la línea de base.
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|
60 días desde la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitre E, Susi A, Kropp LE, Schwartz DJ, Gorman GH, Nylund CM. Association Between Use of Acid-Suppressive Medications and Antibiotics During Infancy and Allergic Diseases in Early Childhood. JAMA Pediatr. 2018 Jun 4;172(6):e180315. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0315. Epub 2018 Jun 4.
- Simakachorn L, Tanpowpong P, Chanprasertyothin S, Thongpradit S, Treepongkaruna S. Gut Microbiota Characteristics in Children After the Use of Proton Pump Inhibitors. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):70-75. doi: 10.5152/tjg.2020.20245.
- Raisanen L, Viljakainen H, Kolho KL. Exposure to proton pump inhibitors is associated with the development of pediatric autoimmune diseases. Front Pediatr. 2023 Mar 27;11:1157547. doi: 10.3389/fped.2023.1157547. eCollection 2023.
- Levy EI, Hoang DM, Vandenplas Y. The effects of proton pump inhibitors on the microbiome in young children. Acta Paediatr. 2020 Aug;109(8):1531-1538. doi: 10.1111/apa.15213. Epub 2020 Mar 18.
- Zhang YJ, Connearney S, Hester L, Du M, Catacora A, Akkara A, Wen A, Bry L, Alm EJ, Rosen R. Longitudinal Microbiome Changes in Children Exposed to Proton Pump Inhibitors. Clin Transl Gastroenterol. 2024 Sep 1;15(9):e1. doi: 10.14309/ctg.0000000000000703.
- Liu C, Bach TR, Farrell PM, Pavelec D, Antos NJ, Rock MJ, Asfour F, Howenstine M, Gaffin JM, Lai HJ. Impact of acid blocker therapy on growth, gut microbiome, and lung disease in young children with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2024 Dec;79(6):1124-1133. doi: 10.1002/jpn3.12389. Epub 2024 Oct 28.
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