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Evaluación de la microbiota intestinal en pacientes pediátricos tratados con inhibidores de la bomba de protones: un estudio longitudinal prospectivo (PPI)

25 de junio de 2025 actualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar los efectos del tratamiento a corto plazo con inhibidores de la bomba de protones (PPI) en la microbiota intestinal de pacientes pediátricos. Los PPI se encuentran entre los medicamentos recetados con mayor frecuencia en niños y adolescentes para el manejo de los trastornos relacionados con el ácido, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que estos medicamentos pueden tener consecuencias no deseadas en el delicado ecosistema de microorganismos beneficiosos que residen en el tracto gastrointestinal humano.

La microbiota intestinal juega un papel fundamental en la modulación de respuestas inmunes, apoyando el metabolismo de los nutrientes y el mantenimiento de la integridad de la barrera intestinal. La interrupción de este equilibrio microbiano, conocido como disbiosis, se ha asociado con varias afecciones de salud, incluidas infecciones, alergias, obesidad e inflamación crónica. En adultos, el uso de PPI a largo plazo se ha relacionado con las alteraciones de la microbiota, pero los datos en la población pediátrica siguen siendo limitados y no concluyentes.

Para abordar esta brecha, nuestro estudio longitudinal prospectivo reclutará pacientes pediátricos que recetaron terapia PPI para indicaciones clínicas. Las muestras de heces se recolectarán en cuatro puntos de tiempo: antes de la administración de PPI, durante el tratamiento y en dos etapas de seguimiento posteriores a la cesación. Usando la secuenciación del gen 16S rRNA, perfilaremos los cambios en la diversidad microbiana y la abundancia con el tiempo.

Los resultados ofrecerán información sobre si la exposición a PPI a corto plazo en niños conduce a cambios significativos y duraderos en la composición o diversidad de microbiota intestinal. Dicha información puede informar en última instancia las prácticas de prescripción, apoyar estrategias terapéuticas personalizadas y ayudar a mitigar los riesgos potenciales asociados con la interrupción de la microbiota durante la infancia, un período crítico para el desarrollo del sistema microbiano e inmunitario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70100
        • Pediatria Trambusti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población con ERGE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes masculinos o femeninos de entre 6 meses y 17 años al momento de la inscripción.
  • Indicación clínica para la terapia con inhibidores de la bomba de protones, que incluye, entre otros, enfermedad de reflujo gastroesofágico, esofagitis o dispepsia funcional.
  • La voluntad y la capacidad del niño y sus cuidadores para cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluida la recolección de muestras fecales en los puntos de tiempo programados.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal; Asentimiento obtenido del niño, cuando apropiado para la edad, de acuerdo con las regulaciones locales y las normas éticas.

Criterios de exclusión:

  • Uso de antibióticos sistémicos, antifúngicos o probióticos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio o durante el período de observación.
  • La recolección de muestra de heces incompleta o de manejo incorrecto, o la falta de adherencia a las ventanas de muestreo definidas por protocolo.
  • Diagnóstico conocido de inmunodeficiencia primaria, enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o enfermedad celíaca.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la integridad del estudio o representar riesgos adicionales para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PPI
  • Medicamento: Esomeprazol, un inhibidor de la bomba de protones comúnmente utilizado en gastroenterología pediátrica.
  • Administración: Oral, una vez al día, 30 minutos antes de las comidas.
  • Dosis: dosificación personalizada según el peso corporal, con un promedio de aproximadamente 0.6 mg/kg/día.
  • Duración del tratamiento: mínimo 45 días, máximo 60 días.
  • Comparador: Ninguno. Este es un diseño dentro del sujeto; Cada participante sirve como su propio control con muestras de referencia (T0) en comparación con el seguimiento (T1-T2).
  • Monitoreo: el cumplimiento de la terapia y la línea de tiempo de recolección de muestras se verificará durante el seguimiento clínico programado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: 60 días desde la línea de base
  • Definición: Cambio en la abundancia relativa de familias bacterianas clave (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales, etc.) de T0 a T1.
  • Metodología: secuenciación del gen de ARNr 16S de alto rendimiento (Regions V3-V4) utilizando la plataforma Illumina Miseq; Asignación taxonómica a través de la base de datos de referencia de Silva.
  • Justificación: Estas familias bacterianas se han asociado previamente con disbiosis y cambios relacionados con PPI en la composición microbiana.
60 días desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 60 días desde la línea de base.
  • Diversidad alfa: diversidad microbiana dentro de la muestra medida por la entropía de Shannon y el estimador de riqueza Chao1.
  • Diversidad beta: diferencias entre muestras utilizando la disimilitud Bray-Curtis; Visualizado a través del análisis de coordenadas principales (PCOA).
  • Abundancia diferencial: identificación de taxones estadísticamente enriquecidos o agotados utilizando LEFSE (tamaño de efecto de análisis discriminante lineal).
  • Correlación clínica: incidencia de síntomas gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, dolor abdominal) y síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, sibilancias) informados durante o después de la terapia.
60 días desde la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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