Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кишечной микробиоты у педиатрических пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса: проспективное продольное исследование (PPI)

25 июня 2025 г. обновлено: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Это клиническое исследование направлено на изучение влияния краткосрочного лечения ингибиторами протонных насосов (PPI) на микробиоту кишечника пациентов с педиатрией. PPI являются одними из наиболее часто назначаемых лекарств у детей и подростков для лечения связанных с кислотой расстройствами, таких как гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание (GERD). Тем не менее, новые данные свидетельствуют о том, что эти лекарства могут иметь непреднамеренные последствия для деликатной экосистемы полезных микроорганизмов, проживающих в желудочно -кишечном тракте человека.

Микробиота кишечника играет ключевую роль в модуляции иммунных реакций, поддержке метаболизма питательных веществ и поддержании целостности кишечного барьера. Нарушение этого микробного баланса, известного как дисбиоз-HAS, было связано с несколькими состояниями здоровья, включая инфекции, аллергию, ожирение и хроническое воспаление. У взрослых долгосрочное использование PPI было связано с изменениями микробиоты, но данные в педиатрической популяции остаются ограниченными и неубедительными.

Чтобы устранить этот пробел, наше проспективное продольное исследование будет набирать педиатрические пациенты, назначаемую терапию PPI для клинических показаний. Образцы стула будут собираться в четырех временных точках: до введения PPI, во время лечения и на двух этапах последующих этапов после проведения оттенка. Используя секвенирование гена 16S рРНК, мы будем профилировать изменения в микробном разнообразии и изобилии с течением времени.

Результаты дадут представление о том, приводит ли кратковременное воздействие PPI у детей значительные, длительные изменения в составе микробиоты кишечника или разнообразия. Такая информация может в конечном итоге информировать о назначении практики, поддержать персонализированные терапевтические стратегии и помочь снизить потенциальные риски, связанные с нарушением микробиоты в течение детского критического периода для развития микробной и иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruggiero Francavilla, Prof
  • Номер телефона: 00390805592063
  • Электронная почта: ruggiero.francavilla@uniba.it

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70100
        • Pediatria Trambusti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население с ГЭРБ

Описание

Критерии включения:

  • Мужские или женские дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет на момент зачисления.
  • Клиническое показание терапии ингибитором протонного насоса, включая, помимо прочего, гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание, эзофагит или функциональную диспепсию.
  • Готовность и способность ребенка и их опекунов соблюдать все процедуры обучения, включая сбор фекальных образцов в запланированные моменты времени.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна; Согласие, полученное от ребенка, в соответствии с возрастом, в соответствии с местными правилами и этическими стандартами.

Критерии исключения:

  • Использование системных антибиотиков, противогрибковых видов или пробиотиков в течение 30 дней до начала исследования или в течение периода наблюдения.
  • Неполное или неправильно обработанное сбор образцов кала или неспособность придерживаться протокола, определенных окнами отбора проб.
  • Известный диагноз первичного иммунодефицита, воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенного колита) или целиакия.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может мешать целостности исследования или представлять для участника дополнительные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PPI
Другой: Изучение микробиоты
  • Препарат: эзомепразол, ингибитор протонного насоса, обычно используемый в педиатрической гастроэнтерологии.
  • Администрация: устная, один раз в день, за 30 минут до еды.
  • Дозировка: персонализированная дозировка в соответствии с массой тела, в среднем приблизительно 0,6 мг/кг/день.
  • Продолжительность лечения: минимум 45 дней, максимум 60 дней.
  • Компаратор: нет. Это дизайн внутри субъекта; Каждый участник служит своим собственным контролем с базовыми образцами (T0) по сравнению с последующим наблюдением (T1-T2).
  • Мониторинг: приверженность терапии и графике сбора образцов будет подтверждена во время запланированного клинического наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в микробиоте
Временное ограничение: 60 дней с базовой линии
  • Определение: Изменение относительной численности ключевых бактериальных семейств (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales и т. Д.) от T0 до T1.
  • Методология: высокопроизводительное секвенирование гена 16S рРНК (области V3-V4) с использованием платформы Illumina MiseQ; Таксономическое назначение через справочную базу данных SILVA.
  • Оправдание: эти семейства бактерий ранее были связаны с дисбиозом и связанными с ППИ сдвигами в микробном составе.
60 дней с базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробное разнообразие
Временное ограничение: 60 дней с базовой линии.
  • Альфа-разнообразие: микробное разнообразие внутри выборки, измеренное с помощью энтропии Шеннона и оценки богатства Chao1.
  • Бета-разнообразие: различия между выборкой с использованием различия в Бре-Куртисе; Визуализируется с помощью анализа основных координат (PCOA).
  • Дифференциальная численность: идентификация статистически обогащенных или истощенных таксонов с использованием лефсовых (линейный дискриминант эффект эффекта).
  • Клиническая корреляция: частота желудочно -кишечного тракта (например, диарея, боль в животе) и респираторные симптомы (например, кашель, хрипение), о которых или после или после терапии.
60 дней с базовой линии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изучение микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться