Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan arviointi lapsipotilailla, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä: Prospektiivinen pitkittäistutkimus (PPI)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhytaikaisen hoidon protonipumpun estäjillä (PPI) vaikutuksia lapsipotilaiden suolen mikrobiotaan. PPI: t ovat lasten ja nuorten yleisimmin määrättyjä lääkkeitä happoon liittyvien häiriöiden, kuten gastroesophageal-refluksitaudin (GERD) hoidossa. Esiintyneet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että näillä lääkkeillä voi olla tahattomia seurauksia ihmisen maha -suolikanavassa asuvien hyödyllisten mikro -organismien herkän ekosysteemiin.

Suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli immuunivasteiden moduloinnissa, ravintoaineiden aineenvaihdunnan tukemisessa ja suolen esteen eheyden ylläpitämisessä. Tämän mikrobin tasapainon häiriöt, jotka tunnetaan nimellä dysbioosi, on liitetty useisiin terveystiloihin, mukaan lukien infektiot, allergiat, liikalihavuus ja krooninen tulehdus. Aikuisilla pitkäaikainen PPI-käyttö on liitetty mikrobiotan muutoksiin, mutta lasten populaation tiedot ovat edelleen rajallisia ja epäselviä.

Tämän aukon ratkaisemiseksi mahdollinen pitkittäistutkimuksemme rekrytoi lasten potilaita, jotka määräsivät PPI -hoitoa kliinisten indikaatioiden saamiseksi. Jakkaranäytteet kerätään neljässä aikapisteessä: ennen PPI: n antamista hoidon aikana ja kahdessa seurantavaiheessa jälkikäsittelyn jälkeen. Käyttämällä 16S rRNA -geenisekvensointia, profiilimme muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa ja runsaudessa ajan myötä.

Tulokset tarjoavat käsityksen siitä, johtaako lasten lyhytaikainen PPI-altistuminen merkittäviin, kestäviin muutoksiin suoliston mikrobiotan koostumuksessa tai monimuotoisuudessa. Tällaiset tiedot voivat viime kädessä kertoa määräyskäytäntöihin, tukea henkilökohtaisia ​​terapeuttisia strategioita ja auttaa lieventämään mikrobiotan häiriöihin liittyviä mahdollisia riskejä lapsuuden aikana-kriittinen ajanjakso mikrobien ja immuunijärjestelmien kehitykselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pediatria Trambusti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

GERD -väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naislapset ja nuoret, joiden ikä on 6–17 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Kliininen indikaatio protonipumpun estäjähoidolle, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, gastroesofageaalisen refluksitauti, esophagitis tai funktionaalinen dyspepsia.
  • Lapsen ja heidän hoitajiensa halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien fekaalinäytteiden kerääminen suunniteltuihin ajankohtiin.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta; Lapselta saatu suostumus, kun se on ikään sopiva paikallisten määräysten ja eettisten standardien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten antibioottien, sienilääkkeiden tai probioottien käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai havaintojakson aikana.
  • Epätäydellinen tai väärin käsitelty uloste-näytteen kokoelma tai laiminlyönti protokollan määrittelemät näytteenottoikkunat.
  • Tunnettu diagnoosi primaarisesta immuunikatosta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. Crohnin tauti tai haavainen koliitti) tai keliakia.
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen eheyttä tai aiheuttaa lisäriskejä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PPI
Muut: Mikrobiotan tutkimus
  • Lääke: Esompratsoli, protonipumpun estäjä, jota käytetään yleisesti lasten gastroenterologiassa.
  • Hallinto: Suullinen, kerran päivässä, 30 minuuttia ennen aterioita.
  • Annostus: Henkilökohtainen annostus ruumiinpainon mukaan, keskimäärin noin 0,6 mg/kg/päivä.
  • Hoitokesto: vähintään 45 päivää, enintään 60 päivää.
  • Vertailu: Ei mitään. Tämä on subjektin sisäinen muotoilu; Jokainen osallistuja toimii omana kontrollina lähtötilanteenäytteillä (T0) verrattuna seurantaan (T1-T2).
  • Seuranta: Hoidon ja näytteenkeruun noudattaminen aikataulun noudattaminen tarkistetaan ajoitetun kliinisen seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiotassa
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötasosta
  • Määritelmä: Muutos keskeisten bakteeriperheiden (Streptococceaceae, Ruminococceaceae, Clostridiales jne.) Suhteellisen runsauden muutos T0: sta T1: een.
  • Metodologia: korkean suorituskyvyn 16S rRNA-geenisekvensointi (alueet V3-V4) käyttämällä Illumina Miseq -alustaa; Taksonominen tehtävä Silva -vertailutietokannan kautta.
  • Perustelu: Nämä bakteeriperheet on aiemmin liitetty dysbioosiin ja PPI: hen liittyviin muutoksiin mikrobikoostumuksessa.
60 päivää lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötasosta.
  • Alfa-monimuotoisuus: Näytteen sisäinen mikrobien monimuotoisuus mitataan Shannonin entropialla ja Chao1-rikkauden arvioinnilla.
  • Beeta-monimuotoisuus: Näytteen väliset erot käyttämällä Bray-Curtis-erilaisuutta; Visualisoitu pääkoordinaattianalyysin (PCOA) kautta.
  • Erilaisten runsaus: Tilastollisesti rikastettujen tai ehtyneiden taksonien tunnistaminen LEFSE: llä (lineaarinen syrjiväananalyysin vaikutuksen koko).
  • Kliininen korrelaatio: maha -suolikanavan esiintyvyys (esim. Ripuli, vatsakipu) ja hengitysoireet (esim. Yskä, hengityksen vinkuminen), jotka on ilmoitettu hoidon aikana tai sen jälkeen.
60 päivää lähtötasosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Mikrobiotan tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa