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양성자 펌프 억제제로 치료받은 소아 환자에서 장 미생물 총 평가 : 전향 적 종단 연구 (PPI)

2025년 6월 25일 업데이트: Ruggiero Francavilla, University of Bari

이 임상 연구는 소아 환자의 장내 미생물에 대한 양성자 펌프 억제제 (PPI)로 단기 치료의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다. PPI는 위식도 역류 질환 (GERD)과 같은 산 관련 장애 관리를 위해 소아 및 청소년에서 가장 자주 처방되는 약물 중 하나입니다. 그러나, 새로운 증거는 이러한 약물이 인간 위장관에 거주하는 유익한 미생물의 섬세한 생태계에 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있음을 시사합니다.

장내 미생물 총은 면역 반응을 조절하고, 영양소 대사를 지원하며, 장 장벽의 무결성을 유지하는 데 중추적 인 역할을합니다. 이상화 성분으로 알려진이 미생물 균형의 중단은 감염, 알레르기, 비만 및 만성 염증을 포함한 여러 건강 상태와 관련이 있습니다. 성인의 경우 장기 PPI 사용은 미생물 총 변경과 관련이 있지만 소아 집단의 데이터는 제한적이고 결정적이지 않습니다.

이러한 차이를 해결하기 위해, 우리의 전향 적 종단 연구는 임상 적응증에 대한 PPI 치료를 처방 한 소아 환자를 모집 할 것입니다. 대변 ​​샘플은 PPI 투여 전, 치료 중 및 중단 후 2 개의 후속 단계에서 4 개의 시점에서 수집됩니다. 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 시간이 지남에 따라 미생물 다양성 및 풍부도의 변화를 프로파일 링합니다.

결과는 어린이의 단기 PPI 노출이 장내 미생물 총 성분 또는 다양성의 중요한 변화를 초래하는지 여부에 대한 통찰력을 제공합니다. 이러한 정보는 궁극적으로 처방 관행을 알리고, 개인화 된 치료 전략을 지원하며, 유년기 동안 미생물 및 면역 체계 개발을위한 중요한 기간 동안 미생물 총 중단과 관련된 잠재적 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70100
        • Pediatria Trambusti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GERD와 인구

설명

포함 기준 :

  • 등록시 6 개월에서 17 세 사이의 남성 또는 여성 및 청소년.
  • 위식도 역류 질환, 식도염 또는 기능성 소화 불량을 포함하되 이에 국한되지 않는 양성자 펌프 억제제 요법에 대한 임상 적응증.
  • 예정된 시점에서 대변 샘플 수집을 포함하여 모든 학습 절차를 준수하는 아동과 간병인의 의지와 능력.
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서; 지역 규정 및 윤리적 표준에 따라 연령에 맞을 때 아동으로부터 얻은 동의.

제외 기준 :

  • 연구 시작 전 30 일 이내에 또는 관찰 기간 동안 전신 항생제, 항진균제 또는 프로바이오틱스의 사용.
  • 불완전하거나 부적절하게 처리 된 대변 샘플 컬렉션 또는 프로토콜 정의 샘플링 창을 준수하지 않으면.
  • 1 차 면역 결핍, 염증성 장 질환 (예 : 크론 병 또는 궤양 성 대장염) 또는 체강 질병의 알려진 진단.
  • 조사관의 의견으로는 연구의 무결성을 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PPI
다른: 미생물 총에 대한 연구
  • 약물 : 소아 위장병에 일반적으로 사용되는 양성자 펌프 억제제 인 Esomeprazole.
  • 관리 : 매일 한 번, 식사 30 분 전에 구강.
  • 복용량 : 체중에 따른 개인화 된 투약, 평균 약 0.6 mg/kg/일.
  • 치료 기간 : 최소 45 일, 최대 60 일.
  • 비교기 : 없음. 이것은 개체 내 디자인입니다. 각 참가자는 추적 관찰 (T1-T2)과 비교하여 기준 샘플 (T0)을 사용하여 자체 제어 역할을합니다.
  • 모니터링 : 예정된 임상 후속 조치 동안 치료 및 샘플 수집 타임 라인 준수가 검증됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 총의 변화
기간: 기준선에서 60 일
  • 정의 : 주요 박테리아 패밀리 (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales 등)의 상대적 풍부도는 T0에서 T1에서 T1까지 변경됩니다.
  • 방법론 : Illumina Miseq 플랫폼을 사용한 고 처리량 16S rRNA 유전자 시퀀싱 (영역 V3-V4); Silva Reference 데이터베이스를 통한 분류 학적 할당.
  • 정당화 :이 박테리아 패밀리는 이전에 미생물 조성에서 이상화 및 PPI 관련 시프트와 관련이 있습니다.
기준선에서 60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 다양성
기간: 기준선에서 60 일.
  • 알파 디버시티 : 샘플 내 미생물 다양성 Shannon의 엔트로피 및 Chao1 풍부성 추정기에 의해 측정 된 미생물 다양성.
  • 베타 다양성 : Bray-Curtis 비 유사성을 사용한 샘플 간 차이; PCOA (Principal Coordinates Analysis)를 통해 시각화.
  • 미분 풍부 : LEFSE를 사용하여 통계적으로 풍부하거나 고갈 된 분류군의 식별 (선형 판별 분석 효과 크기).
  • 임상 상관 관계 : 위장관 (예 : 설사, 복통) 및 호흡기 증상 (예 : 기침, 천명)의 발생률.
기준선에서 60 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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